Essai clinique du système de cathéter pour lithotripsie coronarienne T-wave™

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans ;
2. Les sujets avaient une maladie coronarienne primaire adaptée à une intervention coronarienne percutanée (y compris une angine de poitrine stable ou instable et une ischémie myocardique asymptomatique)
3. marqueur de lésion myocardique： 3.1 Pour les patients atteints de cardiopathie ischémique instable, le biomarqueur (CK-MB) doit se situer dans la plage normale dans les 12 heures précédant la chirurgie； 3.2 Chez les patients atteints de cardiopathie ischémique stable, les biomarqueurs peuvent être testés avant ou pendant la chirurgie , et (CK-MB) doivent être dans la plage normale dans les 12 heures avant ou pendant la chirurgie；
4. Les patients ont pu comprendre le contenu de l'essai, se sont portés volontaires pour signer le consentement éclairé, étaient disposés à se conformer au protocole de l'essai et ont eu la possibilité de visiter et de vérifier régulièrement ;

Critères d'inclusion des images :

1. Aucun stent n'a été implanté dans la lésion cible en 1 an, et aucun stent à élution médicamenteuse n'a été implanté à moins de 5 mm de la lésion cible ;

2. Nouvelle sténose unique de l'artère principale gauche du vaisseau cible, ou de la branche descendante antérieure, de la couronne droite ou de la branche circonflexe (ou de ses branches), avec les caractéristiques suivantes :

   1. Sténose visuelle ≥70 % et
   2. Sténose visuelle ≥50% mais

3. Une calcification modérée à sévère dans le site de la lésion cible est définie comme :

   1. Angiographie : La calcification peut être détectée en au moins un endroit de part et d'autre de la paroi artérielle lorsque le cœur bat ou non sous fluoroscopie avant injection de produit de contraste ; ou alors
   2. Une calcification ≥180° était présente dans au moins une coupe par échographie intravasculaire.
4. Le diamètre de référence des vaisseaux cibles était compris entre 2,5 mm et 4,0 mm ;
5. Longueur de la lésion cible ≥5 mm mais ≤ 40 mm ;
6. Les vaisseaux cibles doivent avoir une thrombolyse dans l'infarctus du myocarde de grade 3 avant l'enregistrement (peut être évalué après pré-dilatation)
7. Un fil-guide de 0,014 pouce peut traverser la lésion ;

Critère d'exclusion:

État de base (Fonction cardiaque)

1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
2. Classification de New York de la fonction cardiaque (NYHA) Classe IV ; Structure anatomique
3. Il existe une deuxième lésion avec un intervalle de plus de 10 mm et un degré de sténose ≥ 50 % dans le même vaisseau cible ;
4. Les navires cibles étaient trop détournés, définis comme la présence de deux virages ou plus >90º ou de trois virages ou plus >75º ;
5. Thrombus certain ou probable dans le vaisseau cible ;
6. Preuve d'anévrisme dans le vaisseau cible à moins de 10 mm de la lésion cible ;
7. La lésion cible est située dans le vaisseau primaire qui ne peut être atteint que par un pontage de veine saphène ou de greffe artérielle ;
8. Il y avait une dissection limitant la restriction avec un grade NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) ≥ D dans les vaisseaux cibles avant l'enregistrement.
9. Maladie occlusive chronique (CTO) : la CTO existe dans d'autres vaisseaux principaux en dehors du vaisseau cible (branche antérieure descendante, branche circonflexe, couronne droite) ou la CTO existe à n'importe quel endroit du vaisseau cible.
10. Les lésions cibles doivent être prétraitées avec des ballons spéciaux tels que le meulage rotatif et le ballon de l'apophyse épineuse ; Essais en laboratoire
11. hypertension sévère non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 120 mmHg) ;
12. Infarctus aigu du myocarde (IM) au cours du dernier mois et/ou signes d'ischémie myocardique active à l'inscription, y compris élévation de la troponine-I ou T (avec CK élevée), modifications ischémiques de l'ECG ou douleur thoracique ;

13. Insuffisance sévère des fonctions hépatique et rénale, aminotransférase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale, créatinine > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) ou insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse à long terme ; Remarque : Chez les sujets présentant un IM aigu avéré ou suspecté (tel que déterminé par les investigateurs primaires et secondaires), les marqueurs de lésion myocardique doivent être évalués avant l'inscription.

    Antécédents médicaux et autres

14. 14. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 30 jours ;
15. Patients présentant un ulcère peptique actif ou une hémorragie gastro-intestinale supérieure dans les 30 jours ;
16. Avait subi une intervention coronarienne percutanée dans les 14 jours ;
17. Patients devant subir une intervention cardiovasculaire dans les 30 jours suivant cette intervention ;
18. Les patients refusent ou ne sont pas candidats à un pontage aortocoronarien d'urgence (PAC) ;
19. Des stents à élution médicamenteuse ont été implantés dans des vaisseaux cibles au cours de l'année écoulée ;
20. Patients présentant des allergies connues ou des contre-indications aux matières premières ou aux médicaments des produits testés (tels que les antiagrégants plaquettaires, les anticoagulants, les agents de contraste) ;
21. Participer à d'autres essais cliniques ;
22. La survie attendue du patient était inférieure à 1 an ;
23. Les femmes qui envisagent d'avoir des enfants pendant la grossesse, l'allaitement ou les essais cliniques ;
24. Facteurs qui, selon d'autres chercheurs, ne peuvent pas être inclus