Клинические испытания катетерной системы для коронарной литотрипсии T-wave™

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет;
2. У субъектов было первичное заболевание коронарной артерии, подходящее для чрескожного коронарного вмешательства (включая стабильную или нестабильную стенокардию и бессимптомную ишемию миокарда)
3. маркер повреждения миокарда： 3.1 У пациентов с нестабильной ишемической болезнью сердца биомаркер (CK-MB) должен быть в пределах нормы в течение 12 часов до операции； 3.2 У пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца биомаркеры можно тестировать до или во время операции и (CK-MB) должны быть в пределах нормы в течение 12 часов до или во время операции;
4. Пациенты смогли понять содержание исследования, добровольно подписали информированное согласие, были готовы соблюдать протокол исследования и имели возможность регулярно посещать и проверять;

Критерии включения изображения:

1. Ни один стент не был имплантирован в целевое поражение в течение 1 года, и ни один стент с лекарственным покрытием не был имплантирован в пределах 5 мм от целевого поражения;

2. Единичный новый стеноз левой основной артерии целевого сосуда или передней нисходящей ветви, правой венечной или огибающей ветви (или ее ветвей) со следующими характеристиками:

   1. Визуальный стеноз ≥70% и
   2. Визуальный стеноз ≥50%, но

3. Умеренная или тяжелая кальцификация в целевом очаге поражения определяется как:

   1. Ангиография: кальцификация может быть обнаружена по крайней мере в одном месте по обе стороны от артериальной стенки, когда сердце бьется или нет, при рентгеноскопии перед введением контрастного вещества; или же
   2. Кальциноз ≥180° присутствовал по крайней мере в одном срезе при внутрисосудистом ультразвуковом исследовании.
4. Референтный диаметр целевых сосудов составлял от 2,5 мм до 4,0 мм;
5. Длина целевого поражения ≥5 мм, но ≤40 мм;
6. Сосуды-мишени должны быть подвергнуты тромболизису при инфаркте миокарда 3 степени перед регистрацией (можно оценить после предварительной дилатации)
7. 0,014-дюймовый проводник может проходить через поражение;

Критерий исключения:

Основное состояние (сердечная функция)

1. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
2. Нью-Йоркская классификация сердечной деятельности (NYHA), класс IV; Анатомическая структура
3. Имеется вторичное поражение с интервалом более 10 мм и степенью стеноза ≥50% в том же целевом сосуде;
4. Сосуды-мишени были слишком извилистыми, что определялось наличием двух или более изгибов >90º или трех и более изгибов >75º;
5. Определенный или вероятный тромб в целевом сосуде;
6. Наличие аневризмы в целевом сосуде в пределах 10 мм от целевого поражения;
7. Целевое поражение расположено в первичном сосуде, до которого можно добраться только через подкожную вену или артериальный анастомоз;
8. Перед регистрацией выполняли рестрикционно-лимитирующую диссекцию со степенью ≥D по NHLBI (Национальный институт сердца, легких и крови) в целевых сосудах.
9. Хроническая окклюзионная болезнь (ХТО): ХТО присутствует в других главных сосудах за пределами целевого сосуда (передняя нисходящая ветвь, огибающая ветвь, правая коронка) или ХТО присутствует в любом месте целевого сосуда.
10. Целевые поражения необходимо предварительно обработать специальными баллонами, такими как ротационная шлифовка и баллон для остистых отростков; Лабораторные тесты
11. неконтролируемая тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >120 мм рт.ст.);
12. Острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение последнего 1 месяца и/или признаки активной ишемии миокарда при включении в исследование, включая повышенный уровень тропонина-I или Т (с повышенным уровнем КФК), ишемические изменения на ЭКГ или боль в груди;

13. Тяжелое нарушение функции печени и почек, уровень аминотрансфераз более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, уровень креатинина > 2,5 мг/дл (221 мкмоль/л) или хроническая почечная недостаточность, требующая длительного диализа; Примечание. У субъектов с доказанным или подозреваемым острым ИМ (как определено первичными и вторичными исследователями) до включения в исследование необходимо оценить маркеры повреждения миокарда.

    История болезни и другие

14. 14. История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение 30 дней;
15. Пациенты с активной пептической язвой или кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 30 дней;
16. Перенес чрескожное коронарное вмешательство в течение 14 дней;
17. Пациенты, которым планировалось сердечно-сосудистое вмешательство в течение 30 дней после этой процедуры;
18. Пациенты отказываются или не являются кандидатами на экстренное аортокоронарное шунтирование (АКШ);
19. Стенты с лекарственным покрытием были имплантированы в целевые сосуды в течение последнего года;
20. Пациенты с известными аллергиями или противопоказаниями к сырью или лекарственным средствам тестируемых продуктов (таким как антитромбоцитарные препараты, антикоагулянты, контрастные вещества);
21. Участие в других клинических исследованиях;
22. Ожидаемая выживаемость пациента составила менее 1 года;
23. Женщины, планирующие иметь детей во время беременности, грудного вскармливания или клинических испытаний;
24. Факторы, которые, по мнению других исследователей, не могут быть включены