Klinisk forsøg med T-wave™ koronar lithotripsi katetersystem

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år gammel;
2. Forsøgspersoner havde primær koronararteriesygdom egnet til perkutan koronar intervention (inklusive stabil eller ustabil angina pectoris og asymptomatisk myokardieiskæmi)
3. markør for myokardieskade： 3.1 For patienter med ustabil iskæmisk hjertesygdom skal biomarkøren (CK-MB) være inden for normalområdet inden for 12 timer før operationen； 3.2 Hos patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom kan biomarkører testes før eller under operationen , og (CK-MB) skal være inden for det normale område inden for 12 timer før eller under operationen;
4. Patienterne var i stand til at forstå indholdet af forsøget, meldte sig frivilligt til at underskrive det informerede samtykke, var villige til at overholde forsøgsprotokollen og havde mulighed for at besøge og tjekke regelmæssigt;

Billedinkluderingskriterier:

1. Ingen stent er blevet implanteret i mållæsionen inden for 1 år, og ingen lægemiddel-eluerende stent er blevet implanteret inden for 5 mm fra mållæsionen;

2. Enkelt ny stenose af venstre hovedarterie i målkarret eller af den forreste nedadgående gren, højre krone eller cirkumfleksgren (eller dens grene) med følgende karakteristika:

   1. Visuel stenose ≥70% og
   2. Visuel stenose ≥50 % men

3. Moderat til svær forkalkning i mållæsionsstedet er defineret som:

   1. Angiografi: Forkalkning kan påvises på mindst ét ​​sted på hver side af arterievæggen, når hjertet slår eller ikke under fluoroskopi før kontrastmiddelinjektion; eller
   2. Forkalkning ≥180° var til stede i mindst ét ​​snit ved intravaskulær ultralyd.
4. Målkarrenes referencediameter var mellem 2,5 mm og 4,0 mm;
5. Længde af mållæsion ≥5 mm men ≤40 mm;
6. Målkar skal have trombolyse i myokardieinfarkt grad 3 før registrering (kan vurderes efter prædilatation)
7. 0,014 tommer guidetråd kan passere gennem læsionen;

Ekskluderingskriterier:

Grundtilstand (hjertefunktion)

1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
2. New York Klassifikation af hjertefunktion (NYHA) Klasse IV; Anatomisk struktur
3. Der er en anden læsion med et interval på mere end 10 mm og en stenosegrad på ≥50 % i samme målkar;
4. Målfartøjer var for kredsløbende, defineret som tilstedeværelsen af ​​to eller flere bøjninger >90º eller tre eller flere bøjninger >75º;
5. Bestemt eller sandsynlig trombe i målkarret;
6. Bevis på aneurisme i målkarret inden for 10 mm fra mållæsionen;
7. Mållæsionen er lokaliseret i det primære kar, som kun kan nås ved saphenous vene eller arteriel graft bypass;
8. Der var restriktionsbegrænsende dissektion med NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) grad ≥D i målkarrene før registrering.
9. Kronisk okklusiv sygdom (CTO): CTO findes i andre hovedkar uden for målkarret (forreste nedadgående gren, cirkumfleksgren, højre krone) eller CTO findes på et hvilket som helst sted i målkarret.
10. Mållæsioner skal forbehandles med specielle balloner såsom roterende slibning og spinous procesballon; Laboratorieundersøgelser
11. ukontrolleret svær hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >120 mmHg);
12. Akut myokardieinfarkt (MI) inden for den seneste 1 måned og/eller tegn på aktiv myokardieiskæmi ved indskrivning, inklusive forhøjet troponin-I eller T (med forhøjet CK), iskæmiske EKG-forandringer eller brystsmerter;

13. Alvorlig svækkelse af lever- og nyrefunktion, aminotransferase mere end 3 gange den øvre grænse for normal, kreatinin > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) eller kronisk nyresvigt, der kræver langvarig dialyse; Bemærk: Hos forsøgspersoner med påvist eller mistænkt akut MI (som bestemt af de primære og sekundære efterforskere), skal markører for myokardieskade evalueres før tilmelding.

    Sygehistorie og andre

14. 14. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 30 dage;
15. Patienter med aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal blødning inden for 30 dage;
16. Havde gennemgået perkutan koronar intervention inden for 14 dage;
17. Patienter, der var planlagt til at gennemgå en kardiovaskulær intervention inden for 30 dage efter denne procedure;
18. Patienter nægter eller er ikke kandidater til akut koronararterie-bypass-operation (CABG);
19. Lægemiddeleluerende stenter er blevet implanteret i målkar inden for det seneste år;
20. Patienter med kendte allergier eller kontraindikationer over for råmaterialerne eller lægemidlerne i testprodukterne (såsom blodpladehæmmende lægemidler, antikoagulantia, kontrastmidler);
21. Deltagelse i andre kliniske forsøg;
22. Patientens forventede overlevelse var mindre end 1 år;
23. Kvinder, der planlægger at få børn under graviditet, amning eller kliniske forsøg;
24. Faktorer, som andre forskere mener ikke kan medtages