Ensaio Clínico do Sistema de Cateter de Litotripsia Coronária T-wave™

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos;
2. Os indivíduos tinham doença arterial coronariana primária adequada para intervenção coronária percutânea (incluindo angina pectoris estável ou instável e isquemia miocárdica assintomática)
3. marcador de lesão miocárdica: 3.1 Para pacientes com doença cardíaca isquêmica instável, o biomarcador (CK-MB) deve estar dentro da faixa normal dentro de 12 horas antes da cirurgia； 3.2 Em pacientes com doença cardíaca isquêmica estável, os biomarcadores podem ser testados antes ou durante a cirurgia , e (CK-MB) deve estar dentro da faixa normal dentro de 12 horas antes ou durante a cirurgia;
4. Os pacientes foram capazes de entender o conteúdo do estudo, se ofereceram para assinar o consentimento informado, estavam dispostos a cumprir o protocolo do estudo e tinham a capacidade de visitar e verificar regularmente;

Critérios de inclusão de imagem:

1. Nenhum stent foi implantado na lesão-alvo em 1 ano e nenhum stent farmacológico foi implantado a menos de 5 mm da lesão-alvo;

2. Estenose única nova do tronco da artéria esquerda do vaso alvo, ou do ramo descendente anterior, coroa direita ou ramo circunflexo (ou seus ramos), com as seguintes características:

   1. Estenose visual ≥70% e
   2. Estenose visual ≥50%, mas

3. Calcificação moderada a grave no local da lesão alvo é definida como:

   1. Angiografia: A calcificação pode ser detectada em pelo menos um local de cada lado da parede arterial quando o coração está batendo ou não sob fluoroscopia antes da injeção do meio de contraste; ou
   2. Calcificação ≥180° estava presente em pelo menos uma seção por ultrassom intravascular.
4. O diâmetro de referência dos vasos-alvo estava entre 2,5mm e 4,0mm;
5. Comprimento da lesão alvo ≥5mm mas ≤40mm;
6. Os vasos-alvo devem ter trombólise no infarto do miocárdio grau 3 antes do registro (pode ser avaliado após a pré-dilatação)
7. fio-guia de 0,014 polegadas pode passar pela lesão;

Critério de exclusão:

Condição básica (função cardíaca)

1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
2. Classificação de Função Cardíaca de Nova York (NYHA) Classe IV; Estrutura anatômica
3. Há uma segunda lesão com intervalo maior que 10mm e grau de estenose ≥50% no mesmo vaso alvo;
4. Os vasos alvo eram muito tortuosos, definidos como a presença de duas ou mais curvas >90º ou três ou mais curvas >75º;
5. Trombo definitivo ou provável no vaso alvo;
6. Evidência de aneurisma no vaso-alvo a 10 mm da lesão-alvo;
7. A lesão-alvo localiza-se no vaso primário que só pode ser alcançado por veia safena ou ponte de enxerto arterial;
8. Houve dissecção limitadora de restrição com NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) grau ≥D nos vasos-alvo antes do registro.
9. Doença oclusiva crônica (CTO): A CTO existe em outros vasos principais fora do vaso alvo (ramo descendente anterior, ramo circunflexo, coroa direita) ou a CTO existe em qualquer local do vaso alvo.
10. Lesões-alvo precisam ser pré-tratadas com balões especiais, como trituração rotativa e balão de processo espinhoso; Testes laboratoriais
11. hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 120 mmHg);
12. Infarto agudo do miocárdio (IM) no último mês e/ou sinais de isquemia miocárdica ativa na inscrição, incluindo troponina-I ou T elevada (com CK elevada), alterações isquêmicas no ECG ou dor torácica;

13. Comprometimento grave da função hepática e renal, aminotransferase mais de 3 vezes o limite superior do normal, creatinina > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) ou insuficiência renal crônica requerendo diálise de longo prazo; Observação: em indivíduos com infarto agudo do miocárdio comprovado ou suspeito (conforme determinado pelos investigadores primários e secundários), os marcadores de lesão miocárdica devem ser avaliados antes da inscrição.

    Histórico médico e outros

14. 14. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 30 dias;
15. Pacientes com úlcera péptica ativa ou hemorragia digestiva alta em até 30 dias;
16. Ter sofrido intervenção coronária percutânea há 14 dias;
17. Pacientes agendados para intervenção cardiovascular em até 30 dias após esse procedimento;
18. Os pacientes recusam ou não são candidatos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) de emergência;
19. Os stents farmacológicos foram implantados em vasos-alvo no último ano;
20. Pacientes com alergias ou contraindicações conhecidas às matérias-primas ou medicamentos dos produtos em teste (como antiplaquetários, anticoagulantes, agentes de contraste);
21. Participar em outros ensaios clínicos;
22. A expectativa de sobrevida do paciente era inferior a 1 ano;
23. Mulheres que planejam ter filhos durante a gravidez, amamentação ou ensaios clínicos;
24. Fatores que outros pesquisadores acreditam que não podem ser incluídos