T-wave™ 관상동맥 쇄석술 카테터 시스템의 임상 시험

포함 기준:

1. 연령 ≥18세;
2. 피험자는 경피적 관상동맥 중재술에 적합한 원발성 관상동맥 질환(안정적 또는 불안정 협심증 및 무증상 심근 허혈 포함)을 가졌습니다.
3. 심근 손상 표지자： 3.1 불안정한 허혈성 심장 질환 환자의 경우 수술 전 12시간 이내에 바이오마커(CK-MB)가 정상 범위 내에 있어야 합니다. , 및 (CK-MB)는 수술 전 또는 수술 중 12시간 이내에 정상 범위 내에 있어야 합니다.
4. 환자는 임상시험의 내용을 이해할 수 있었고, 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했으며, 시험 프로토콜을 준수할 의향이 있었고 정기적으로 방문하여 확인할 수 있었습니다.

이미지 포함 기준:

1. 1년 이내에 표적 병변에 스텐트를 이식한 적이 없고, 표적 병변으로부터 5mm 이내에 약물 용출 스텐트를 이식한 적이 없는 경우

2. 표적혈관의 왼쪽 주동맥 또는 전하행가지, 오른쪽 정수리 또는 회선가지(또는 그 가지)의 단일 신생 협착증으로 다음과 같은 특징이 있습니다.

   1. 시각 협착증 ≥70% 및
   2. 시각 협착증 ≥50% 그러나

3. 표적 병변 부위의 중등도 내지 중증 석회화는 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 혈관조영술: 조영제 주입 전 형광투시법 하에서 심장이 뛰거나 그렇지 않을 때 동맥벽 양쪽의 적어도 한 위치에서 석회화를 감지할 수 있습니다. 또는
   2. 혈관내 초음파상 석회화 ≥180°가 적어도 한 절편에 존재하였다.
4. 대상 혈관의 기준 직경은 2.5mm에서 4.0mm 사이였습니다.
5. 표적 병변의 길이 ≥5mm 그러나 ≤40mm;
6. 대상 혈관은 등록 전 심근경색 3등급의 혈전 용해가 있어야 함(사전 확장 후 평가 가능)
7. 0.014인치 가이드 와이어는 병변을 통과할 수 있습니다.

제외 기준:

기본상태(심장기능)

1. 좌심실 박출률(LVEF)
2. 뉴욕 심장 기능 분류(NYHA) 클래스 IV; 해부학적 구조
3. 동일한 대상 혈관에 10mm 이상의 간격을 두고 협착 정도가 50% 이상인 두 번째 병변이 있는 경우
4. 대상 혈관이 너무 우회적이어서 90º를 초과하는 2개 이상의 굴곡 또는 75º를 초과하는 3개 이상의 굴곡이 존재하는 것으로 정의됩니다.
5. 표적 혈관에서 확실하거나 가능성 있는 혈전;
6. 표적 병변의 10mm 이내 표적 혈관에서 동맥류의 증거;
7. 대상 병변은 복재정맥 또는 동맥 이식 우회로만 도달할 수 있는 1차 혈관에 위치합니다.
8. 등록 전에 대상 혈관에서 NHLBI(National Heart, Lung, and Blood Institute) 등급 ≥D로 제한 제한 해부가 있었습니다.
9. 만성 폐쇄성 질환(CTO) : CTO는 대상 혈관 외부의 다른 주요 혈관(전하행 분지, 회절 분지, 우관)에 존재하거나 CTO가 대상 혈관의 임의의 위치에 존재합니다.
10. 표적 병변은 회전 연삭 및 극돌기 풍선과 같은 특수 풍선으로 전처리해야 합니다. 실험실 테스트
11. 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 120 mmHg);
12. 지난 1개월 이내의 급성 심근경색증(MI) 및/또는 등록 시 트로포닌-I 또는 T 상승(CK 상승 포함), 허혈성 ECG 변화 또는 흉통을 포함하는 활동성 심근 허혈의 징후;

13. 간 및 신장 기능의 심각한 장애, 정상 상한치의 3배를 초과하는 아미노트랜스퍼라아제, 크레아티닌 > 2.5mg/dL(221μmol/L) 또는 장기 투석이 필요한 만성 신부전; 참고: 입증되거나 의심되는 급성 MI가 있는 피험자(1차 및 2차 조사자에 의해 결정됨)에서 심근 손상의 마커는 등록 전에 평가되어야 합니다.

    병력 및 기타

14. 14. 30일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력;
15. 활동성 소화성 궤양 또는 30일 이내의 상부 위장관 출혈이 있는 환자;
16. 14일 이내에 경피적 관상동맥 중재술을 받았음;
17. 이 절차 후 30일 이내에 심혈관 중재를 받을 예정인 환자;
18. 환자가 응급 관상동맥 우회술(CABG) 수술을 거부하거나 후보가 아닙니다.
19. 지난 1년 동안 약물 방출 스텐트가 표적 혈관에 이식되었습니다.
20. 시험약의 원료 또는 약물(예: 항혈소판제, 항응고제, 조영제)에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 환자
21. 기타 임상시험 참여
22. 환자의 예상 생존 기간은 1년 미만이었습니다.
23. 임신, 모유 수유 또는 임상 시험 중에 아이를 가질 계획인 여성
24. 다른 연구자들이 포함할 수 없다고 생각하는 요인