T-wave™-sepelvaltimon litotripsiakatetrijärjestelmän kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta vanha;
2. Koehenkilöillä oli primaarinen sepelvaltimotauti, joka soveltui perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (mukaan lukien stabiili tai epästabiili angina pectoris ja oireeton sydänlihasiskemia)
3. sydänlihasvaurion merkki: 3.1 Potilailla, joilla on epästabiili iskeeminen sydänsairaus, biomarkkerin (CK-MB) on oltava normaalialueella 12 tunnin sisällä ennen leikkausta； 3.2 Potilailla, joilla on stabiili iskeeminen sydänsairaus, biomarkkerit voidaan testata ennen leikkausta tai sen aikana , ja (CK-MB) on oltava normaalialueella 12 tunnin sisällä ennen leikkausta tai sen aikana；
4. Potilaat ymmärsivät tutkimuksen sisällön, allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen, olivat valmiita noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja heillä oli mahdollisuus käydä ja tarkistaa säännöllisesti;

Kuvan sisällyttämiskriteerit:

1. Stenttiä ei ole istutettu kohdevaurioon vuoden sisällä, eikä lääkettä eluoivaa stenttiä ole istutettu 5 mm:n etäisyydelle kohdevauriosta;

2. Kohdesuonen vasemman päävaltimon tai etummaisen laskeutuvan haaran, oikean kruunun tai sirkumfleksihaaran (tai sen oksien) uusi yksittäinen ahtauma, jolla on seuraavat ominaisuudet:

   1. Näön ahtauma ≥70 % ja
   2. Näön ahtauma ≥50 %, mutta

3. Kohtalainen tai vaikea kalkkeutuminen kohdeleesiokohdassa määritellään seuraavasti:

   1. Angiografia: Kalkkiutuminen voidaan havaita vähintään yhdestä kohdasta valtimon seinämän kummallakin puolella, kun sydän lyö tai ei fluoroskopiassa ennen varjoaineen injektiota; tai
   2. Kalkkeutumista ≥180° esiintyi ainakin yhdessä osassa intravaskulaarisella ultraäänellä.
4. Kohdesuonien vertailuhalkaisija oli välillä 2,5-4,0 mm;
5. Kohdeleesion pituus ≥5 mm mutta ≤40 mm;
6. Kohdeverisuonilla on oltava trombolyysi sydäninfarktin asteella 3 ennen rekisteröintiä (voidaan arvioida esilaajenemisen jälkeen)
7. 0,014 tuuman ohjausvaijeri voi kulkea leesion läpi;

Poissulkemiskriteerit:

Perustila (sydämen toiminta)

1. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
2. New Yorkin sydämen toiminnan luokittelu (NYHA) luokka IV; Anatominen rakenne
3. Samassa kohdesuoneen on toinen leesio, jonka väli on yli 10 mm ja ahtaumaaste ≥ 50 %;
4. Kohdealukset olivat liian kiertokulkuisia, ja ne määriteltiin kahden tai useamman >90º tai kolmen tai useamman >75º mutkan läsnäoloksi;
5. Selvä tai todennäköinen veritulppa kohdesuoneen;
6. Todisteet kohteena olevan suonen aneurysmasta 10 mm:n sisällä kohdevauriosta;
7. Kohdeleesio sijaitsee primaarisessa verisuonessa, joka voidaan saavuttaa vain nivellaskimon tai valtimosiirteen ohituksella;
8. Ennen rekisteröintiä kohdeverisuonissa tehtiin rajoituksia rajoittava dissektio NHLBI:n (National Heart, Lung and Blood Institute) arvosanalla ≥D.
9. Krooninen tukossairaus (CTO) : CTO:ta esiintyy muissa pääsuonissa kohdesuonen ulkopuolella (etummainen laskeva haara, ympäryskummahaara, oikea kruunu) tai CTO on missä tahansa kohdesuoneen kohdassa.
10. Kohdevaurioita on esikäsiteltävä erityisillä ilmapalloilla, kuten kiertohionta- ja spinous-prosessipallolla; Laboratoriokokeita
11. hallitsematon vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 120 mmHg);
12. Akuutti sydäninfarkti (MI) viimeisen 1 kuukauden aikana ja/tai merkkejä aktiivisesta sydänlihasiskemiasta rekisteröinnin yhteydessä, mukaan lukien kohonnut troponiini-I tai T (kohonnut CK), iskeemiset EKG-muutokset tai rintakipu;

13. Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, aminotransferaasi yli 3 kertaa normaalin ylärajaa, kreatiniini > 2,5 mg/dl (221 μmol/L) tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii pitkäaikaista dialyysiä; Huomautus: Koehenkilöillä, joilla on todettu tai epäilty akuutti sydäninfarkti (primaarisen ja toissijaisen tutkijan määrittämänä), sydänlihasvaurion merkkiaineet on arvioitava ennen tutkimukseen ottamista.

    Lääketieteellinen historia ja muut

14. 14. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 30 päivän sisällä;
15. Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän sisällä;
16. Oli tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio 14 päivän kuluessa;
17. Potilaat, joille oli määrä tehdä sydän- ja verisuonihoito 30 päivän kuluessa tämän toimenpiteen jälkeen;
18. Potilaat kieltäytyvät tai eivät ole ehdokkaita hätätilanteessa sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG);
19. Lääkkeitä eluoivia stenttejä on istutettu kohdesuoniin viimeisen vuoden aikana;
20. Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita tai vasta-aiheita koetuotteiden raaka-aineille tai lääkkeille (kuten verihiutaleiden torjunta-aineet, antikoagulantit, varjoaineet);
21. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
22. Potilaan odotettu eloonjäämisaika oli alle 1 vuosi;
23. Naiset, jotka suunnittelevat lasten hankkimista raskauden, imetyksen tai kliinisten tutkimusten aikana;
24. Tekijöitä, joita muut tutkijat uskovat, ei voida ottaa huomioon