Klinische Studie zum T-wave™ Koronar-Lithotripsie-Kathetersystem

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre alt;
2. Die Probanden hatten eine primäre Koronararterienerkrankung, die für eine perkutane Koronarintervention geeignet ist (einschließlich stabiler oder instabiler Angina pectoris und asymptomatischer Myokardischämie).
3. Marker einer Myokardschädigung： 3.1 Bei Patienten mit instabiler ischämischer Herzkrankheit muss der Biomarker (CK-MB) innerhalb von 12 Stunden vor der Operation im normalen Bereich liegen； 3.2 Bei Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit können Biomarker vor oder während der Operation getestet werden , und (CK-MB) müssen innerhalb von 12 Stunden vor oder während der Operation innerhalb des normalen Bereichs liegen；
4. Die Patienten waren in der Lage, den Inhalt der Studie zu verstehen, erklärten sich bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, waren bereit, das Studienprotokoll einzuhalten, und hatten die Möglichkeit, sie regelmäßig zu besuchen und zu überprüfen;

Aufnahmekriterien für Bilder:

1. Innerhalb von 1 Jahr wurde kein Stent in die Zielläsion implantiert, und es wurde kein arzneimittelfreisetzender Stent innerhalb von 5 mm von der Zielläsion implantiert;

2. Einzelne neue Stenose der linken Hauptarterie des Zielgefäßes oder des vorderen absteigenden Astes, des rechten Kronen- oder Zirkumflexastes (oder seiner Äste) mit den folgenden Merkmalen:

   1. Visuelle Stenose ≥70% und
   2. Visuelle Stenose ≥50% aber

3. Eine mittelschwere bis schwere Verkalkung an der Zielläsionsstelle ist definiert als:

   1. Angiographie: Verkalkung kann an mindestens einer Stelle auf beiden Seiten der Arterienwand nachgewiesen werden, wenn das Herz schlägt oder nicht unter Durchleuchtung vor Kontrastmittelinjektion; oder
   2. Im intravaskulären Ultraschall war in mindestens einem Schnitt eine Verkalkung ≥180° vorhanden.
4. Der Referenzdurchmesser der Zielgefäße lag zwischen 2,5 mm und 4,0 mm;
5. Länge der Zielläsion ≥5 mm, aber ≤40 mm;
6. Zielgefäße müssen bei Myokardinfarkt Grad 3 vor Registrierung thrombolysiert sein (kann nach Prädilatation ausgewertet werden)
7. 0,014 Zoll Führungsdraht kann durch die Läsion geführt werden;

Ausschlusskriterien:

Grundzustand (Herzfunktion)

1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
2. New Yorker Klassifikation der Herzfunktion (NYHA) Klasse IV; Anatomischer Aufbau
3. Es gibt eine zweite Läsion mit einem Abstand von mehr als 10 mm und einem Stenosegrad von ≥ 50 % im selben Zielgefäß;
4. Zielschiffe waren zu weitläufig, definiert als das Vorhandensein von zwei oder mehr Biegungen >90º oder drei oder mehr Biegungen >75º;
5. Eindeutiger oder wahrscheinlicher Thrombus im Zielgefäß;
6. Nachweis eines Aneurysmas im Zielgefäß innerhalb von 10 mm von der Zielläsion;
7. Die Zielläsion befindet sich im Primärgefäß, das nur durch Saphenusvene oder arteriellen Transplantatbypass erreicht werden kann;
8. Vor der Registrierung gab es restriktionslimitierende Dissektion mit NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) Grad ≥D in den Zielgefäßen.
9. Chronische Verschlusskrankheit (CTO): CTO existiert in anderen Hauptgefäßen außerhalb des Zielgefäßes (vorderer absteigender Ast, Zirkumflexast, rechter Scheitel) oder CTO existiert an irgendeiner Stelle des Zielgefäßes.
10. Zielläsionen müssen mit speziellen Ballons wie Rotationsschleifen und Dornfortsatzballon vorbehandelt werden; Labortests
11. unkontrollierter schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 120 mmHg);
12. Akuter Myokardinfarkt (MI) innerhalb des letzten 1 Monats und/oder Anzeichen einer aktiven Myokardischämie bei der Einschreibung, einschließlich erhöhtem Troponin-I oder T (mit erhöhtem CK), ischämischen EKG-Veränderungen oder Brustschmerzen;

13. Schwere Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion, Aminotransferase mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin > 2,5 mg/dl (221 μmol/l) oder chronisches Nierenversagen, das eine Langzeitdialyse erfordert; Hinweis: Bei Studienteilnehmern mit nachgewiesenem oder vermutetem akutem Myokardinfarkt (wie von den primären und sekundären Prüfärzten bestimmt) müssen die Marker einer Myokardschädigung vor der Aufnahme in die Studie bewertet werden.

    Krankengeschichte und andere

14. 14. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 30 Tagen;
15. Patienten mit aktivem Magengeschwür oder oberer gastrointestinaler Blutung innerhalb von 30 Tagen;
16. Hatte sich innerhalb von 14 Tagen einer perkutanen Koronarintervention unterzogen;
17. Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen nach diesem Eingriff einer kardiovaskulären Intervention unterziehen sollten;
18. Patienten verweigern oder sind keine Kandidaten für eine koronare Bypassoperation (CABG);
19. Im vergangenen Jahr wurden medikamentenfreisetzende Stents in Zielgefäße implantiert;
20. Patienten mit bekannten Allergien oder Kontraindikationen gegen die Rohstoffe oder Medikamente der Testprodukte (z. B. Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Kontrastmittel);
21. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
22. Die erwartete Überlebenszeit des Patienten betrug weniger als 1 Jahr;
23. Frauen, die planen, während der Schwangerschaft, Stillzeit oder in klinischen Studien Kinder zu bekommen;
24. Faktoren, die andere Forscher glauben, können nicht berücksichtigt werden