Klinische proef van het T-wave™ coronaire lithotripsie-kathetersysteem

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar;
2. Proefpersonen hadden primaire coronaire hartziekte die geschikt was voor percutane coronaire interventie (waaronder stabiele of onstabiele angina pectoris en asymptomatische myocardischemie)
3. marker van myocardletsel： 3.1 Voor patiënten met instabiele ischemische hartziekte moet de biomarker (CK-MB) binnen 12 uur vóór de operatie binnen het normale bereik zijn； 3.2 Bij patiënten met stabiele ischemische hartziekte kunnen biomarkers voor of tijdens de operatie worden getest en (CK-MB) moeten binnen 12 uur vóór of tijdens de operatie binnen het normale bereik zijn;
4. Patiënten waren in staat om de inhoud van het onderzoek te begrijpen, boden vrijwillig aan om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, waren bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol en hadden de mogelijkheid om regelmatig te bezoeken en te controleren;

Criteria voor opname van afbeeldingen:

1. Er is binnen 1 jaar geen stent geïmplanteerd in de doellaesie en er is geen medicijnafgevende stent geïmplanteerd binnen 5 mm van de doellaesie;

2. Enkele nieuwe stenose van de linker hoofdslagader van het doelbloedvat, of van de voorste dalende tak, rechter kroon of circumflextak (of zijn takken), met de volgende kenmerken:

   1. Visuele stenose ≥70% en
   2. Visuele stenose ≥50% maar

3. Matige tot ernstige verkalking op de plaats van de laesie wordt gedefinieerd als:

   1. Angiografie: verkalking kan worden gedetecteerd op ten minste één locatie aan weerszijden van de arteriële wand wanneer het hart klopt of niet onder fluoroscopie vóór injectie van contrastmiddel; of
   2. Verkalking ≥180° was aanwezig in ten minste één sectie door intravasculaire echografie.
4. De referentiediameter van doelvaten lag tussen 2,5 mm en 4,0 mm;
5. Lengte van doellaesie ≥5 mm maar ≤40 mm;
6. Doelvaten moeten vóór registratie trombolyse hebben bij een myocardinfarct graad 3 (kan worden beoordeeld na pre-dilatatie)
7. Voerdraad van 0,014 inch kan door de laesie gaan;

Uitsluitingscriteria:

Basisconditie (Cardiale functie)

1. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
2. New Yorkse classificatie van hartfunctie (NYHA) klasse IV; Anatomische structuur
3. Er is een tweede laesie met een interval van meer dan 10 mm en een stenosegraad van ≥50% in hetzelfde doelvat;
4. Doelvaartuigen waren te omslachtig, gedefinieerd als de aanwezigheid van twee of meer bochten >90º of drie of meer bochten >75º;
5. Duidelijke of waarschijnlijke trombus in het doelbloedvat;
6. Bewijs van aneurysma in het doelvat binnen 10 mm van de doellaesie;
7. De doellaesie bevindt zich in het primaire vat dat alleen kan worden bereikt via een vena saphena of een arteriële bypass;
8. Er waren restrictiebeperkende dissecties met NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) graad ≥D in de doelvaten vóór registratie.
9. Chronische occlusieve ziekte (CTO): CTO bestaat in andere hoofdvaten buiten het doelvat (voorste aflopende tak, circumflextak, rechterkroon) of CTO bestaat op elke locatie van het doelvat.
10. Doellaesies moeten worden voorbehandeld met speciale ballonnen zoals een roterende slijp- en procesballon; Laboratorium testen
11. ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >120 mmHg);
12. Acuut myocardinfarct (MI) in de afgelopen 1 maand, en/of tekenen van actieve myocardischemie bij inschrijving, waaronder verhoogd troponine-I of T (met verhoogd CK), ischemische ECG-veranderingen of pijn op de borst;

13. Ernstige lever- en nierfunctiestoornis, aminotransferase meer dan 3 keer de bovengrens van normaal, creatinine > 2,5 mg/dl (221 μmol/l) of chronisch nierfalen waarvoor langdurige dialyse nodig is; Opmerking: Bij proefpersonen met bewezen of vermoede acute MI (zoals bepaald door de primaire en secundaire onderzoekers), moeten markers van myocardletsel voorafgaand aan inschrijving worden geëvalueerd.

    Medische geschiedenis en anderen

14. 14. Geschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 30 dagen;
15. Patiënten met een actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding binnen 30 dagen;
16. binnen 14 dagen een percutane coronaire interventie had ondergaan;
17. Patiënten die binnen 30 dagen na deze ingreep een cardiovasculaire ingreep zouden ondergaan;
18. Patiënten weigeren of komen niet in aanmerking voor een coronaire bypassoperatie (CABG);
19. In doelvaten zijn in het afgelopen jaar medicijnafgevende stents geïmplanteerd;
20. Patiënten met bekende allergieën of contra-indicaties voor de grondstoffen of geneesmiddelen van de testproducten (zoals bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, contrastmiddelen);
21. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
22. De verwachte overleving van de patiënt was minder dan 1 jaar;
23. Vrouwen die van plan zijn om kinderen te krijgen tijdens zwangerschap, borstvoeding of klinische proeven;
24. Factoren die volgens andere onderzoekers niet kunnen worden meegenomen