- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05552144
Documentando experiências de escovação de dentes de cuidadores que cuidam de crianças com transtornos do espectro do autismo (humBrush)
Explorando as experiências dos cuidadores relacionadas ao uso de uma escova de dentes inteligente por crianças com transtorno do espectro do autismo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de centro único, pré-teste-pós-teste, não randomizado, envolvendo entrevistas com cuidadores antes da utilização da escova de dentes de pesquisa e após 4 semanas de uso do produto pela criança. Todos os participantes inscritos serão crianças de 5 a 12 anos e seus cuidadores principais. Os participantes serão solicitados a utilizar uma escova de dentes Hum by Colgate Smart Kids (manual ou alimentada por bateria) por quatro semanas.
Para garantir que os sujeitos se sintam confortáveis com o regime de higiene bucal proposto, as escovas dentais serão distribuídas com base nos hábitos anteriores de higiene bucal do sujeito. As crianças que estão usando escovas manuais receberão a escova de dentes manual inteligente Hum by Colgate, da mesma forma, as crianças que estão acostumadas com escovas de dentes movidas a bateria receberão a escova de dentes movida a bateria Hum by Colgate Smart Kids.
Todos os participantes receberão a escova de dentes elétrica e terão a oportunidade de experimentá-la na primeira visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Dental School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
15 crianças, de 5 a 12 anos, de ambos os sexos, com TEA Nível I ou TEA Nível II.
- ASD Nível I requer suporte
- ASD nível II requer suporte substancial
- Principais cuidadores das crianças.
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo responsável legal da criança em nome da criança e do cuidador principal (responsável pela saúde bucal da criança).
- O cuidador deve ser capaz de observar a criança usando a escova de dentes manual inteligente Hum by Colgate e o aplicativo duas vezes ao dia.
- Os cuidadores devem ter uma criança entre 5 e 12 anos de idade, que esteja disposta a participar.
- A criança deve ser relatada com boa saúde geral e boa saúde bucal com base na opinião do investigador do estudo.
- O cuidador e a criança devem estar disponíveis durante o estudo.
- O cuidador deve ter acesso a usuários do Apple iPhone (mais recente que 8) ou iPad (mais recente que 5ª geração) ou Android (executando Android 6.0 e superior) com acesso a uma conexão com a Internet.
- O cuidador deve estar disposto a cumprir o protocolo do estudo.
- O cuidador deve estar disposto a baixar e usar o aplicativo associado à escova conectada.
- O cuidador deve estar disposto a ser gravado durante as sessões de entrevistas com informantes-chave.
- Fluência em inglês para o responsável legal/cuidador da criança.
- O cuidador deve estar disposto a ter uma experiência de escovação compartilhada entre eles e a criança.
O filho do cuidador deve ser diagnosticado com TEA nível I ou TEA nível II.
- ASD Nível I: Requer suporte
- TEA Nível II: Requer suporte substancial
Critério de exclusão:
- Criança em tratamento ortodôntico ativo com aparelhos fixos.
- A criança apresenta sinais óbvios de doença bucal, cárie dentária grave ou dor, conforme determinado pelo julgamento do investigador.
- Participação concomitante da criança em outro estudo clínico.
- O comportamento da criança impede a participação no estudo a critério do investigador.
- Uso atual ou anterior da escova de dentes Hum by Colgate Smart Kids pela criança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Experiências do usuário de escova de dentes conectada conforme observadas pelo cuidador com entrevistas e questionários.
Prazo: 4 semanas
|
A hum Smart Kids Toothbrush pretende captar as reações dos cuidadores das crianças com TEA sobre a facilidade e utilidade da escova de dentes e da aplicação. O objetivo é avaliar se a experiência de usar a escova de dentes conectada é agradável para os cuidadores de crianças com TEA. As percepções dos cuidadores ajudarão a explorar o valor da utilização de tecnologias de escova de dentes "inteligentes" para higiene bucal em crianças com TEA. |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine France, DMD, MBE, Penn Dental School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Agentes Cariostáticos
- Listerine
- Fluoreto de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- 850364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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