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Documentando experiências de escovação de dentes de cuidadores que cuidam de crianças com transtornos do espectro do autismo (humBrush)

7 de março de 2024 atualizado por: Colgate Palmolive

Explorando as experiências dos cuidadores relacionadas ao uso de uma escova de dentes inteligente por crianças com transtorno do espectro do autismo

O objetivo deste estudo é examinar as reações dos cuidadores ao uso do zumbido da escova de dentes Colgate Smart Kids e do aplicativo associado por crianças com transtorno do espectro autista (TEA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico de centro único, pré-teste-pós-teste, não randomizado, envolvendo entrevistas com cuidadores antes da utilização da escova de dentes de pesquisa e após 4 semanas de uso do produto pela criança. Todos os participantes inscritos serão crianças de 5 a 12 anos e seus cuidadores principais. Os participantes serão solicitados a utilizar uma escova de dentes Hum by Colgate Smart Kids (manual ou alimentada por bateria) por quatro semanas.

Para garantir que os sujeitos se sintam confortáveis ​​com o regime de higiene bucal proposto, as escovas dentais serão distribuídas com base nos hábitos anteriores de higiene bucal do sujeito. As crianças que estão usando escovas manuais receberão a escova de dentes manual inteligente Hum by Colgate, da mesma forma, as crianças que estão acostumadas com escovas de dentes movidas a bateria receberão a escova de dentes movida a bateria Hum by Colgate Smart Kids.

Todos os participantes receberão a escova de dentes elétrica e terão a oportunidade de experimentá-la na primeira visita.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Dental School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. 15 crianças, de 5 a 12 anos, de ambos os sexos, com TEA Nível I ou TEA Nível II.

    1. ASD Nível I requer suporte
    2. ASD nível II requer suporte substancial
  2. Principais cuidadores das crianças.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo responsável legal da criança em nome da criança e do cuidador principal (responsável pela saúde bucal da criança).
  2. O cuidador deve ser capaz de observar a criança usando a escova de dentes manual inteligente Hum by Colgate e o aplicativo duas vezes ao dia.
  3. Os cuidadores devem ter uma criança entre 5 e 12 anos de idade, que esteja disposta a participar.
  4. A criança deve ser relatada com boa saúde geral e boa saúde bucal com base na opinião do investigador do estudo.
  5. O cuidador e a criança devem estar disponíveis durante o estudo.
  6. O cuidador deve ter acesso a usuários do Apple iPhone (mais recente que 8) ou iPad (mais recente que 5ª geração) ou Android (executando Android 6.0 e superior) com acesso a uma conexão com a Internet.
  7. O cuidador deve estar disposto a cumprir o protocolo do estudo.
  8. O cuidador deve estar disposto a baixar e usar o aplicativo associado à escova conectada.
  9. O cuidador deve estar disposto a ser gravado durante as sessões de entrevistas com informantes-chave.
  10. Fluência em inglês para o responsável legal/cuidador da criança.
  11. O cuidador deve estar disposto a ter uma experiência de escovação compartilhada entre eles e a criança.
  12. O filho do cuidador deve ser diagnosticado com TEA nível I ou TEA nível II.

    1. ASD Nível I: Requer suporte
    2. TEA Nível II: Requer suporte substancial

Critério de exclusão:

  1. Criança em tratamento ortodôntico ativo com aparelhos fixos.
  2. A criança apresenta sinais óbvios de doença bucal, cárie dentária grave ou dor, conforme determinado pelo julgamento do investigador.
  3. Participação concomitante da criança em outro estudo clínico.
  4. O comportamento da criança impede a participação no estudo a critério do investigador.
  5. Uso atual ou anterior da escova de dentes Hum by Colgate Smart Kids pela criança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiências do usuário de escova de dentes conectada conforme observadas pelo cuidador com entrevistas e questionários.
Prazo: 4 semanas

A hum Smart Kids Toothbrush pretende captar as reações dos cuidadores das crianças com TEA sobre a facilidade e utilidade da escova de dentes e da aplicação.

O objetivo é avaliar se a experiência de usar a escova de dentes conectada é agradável para os cuidadores de crianças com TEA.

As percepções dos cuidadores ajudarão a explorar o valor da utilização de tecnologias de escova de dentes "inteligentes" para higiene bucal em crianças com TEA.

4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine France, DMD, MBE, Penn Dental School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todas as informações podem ser armazenadas ou compartilhadas para fins de pesquisas futuras. Todas as informações serão desidentificadas. Todas as gravações de áudio serão transcritas e desidentificadas. Desidentificado significa que todos os identificadores foram removidos. As informações podem ser armazenadas e compartilhadas para pesquisas futuras dessa maneira não identificada. As informações podem ser compartilhadas com outros pesquisadores da Penn ou outras instituições de pesquisa, bem como empresas farmacêuticas, de dispositivos ou de biotecnologia. Não seria possível para futuros pesquisadores identificar os sujeitos, pois não compartilharíamos nenhuma informação identificável sobre os sujeitos com futuros pesquisadores. Isso pode ser feito sem solicitar novamente seu consentimento no futuro, conforme permitido por lei. O uso futuro das informações se aplica apenas às informações coletadas neste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TEA I

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