Az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekeket gondozó gondozók fogmosási tapasztalatainak dokumentálása (humBrush)
A gondozók tapasztalatainak feltárása az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek intelligens fogkefe használatával kapcsolatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, előteszt-utóteszt, nem randomizált, klinikai vizsgálat, amely magában foglalja a gondozókkal folytatott interjúkat a kutatási fogkefe használata előtt, és a termék 4 hetes gyermek általi használata után. Minden beiratkozott résztvevő 5-12 éves gyermek és elsődleges gondozója lesz. A résztvevőket arra kérik, hogy négy héten keresztül használjanak egy Hum by Colgate Smart Kids fogkefét (kézi vagy elemes).
Annak biztosítására, hogy az alanyok jól érezzék magukat a javasolt szájápolási rendszerben, a fogkeféket az alany korábbi szájhigiéniai szokásai alapján osztják ki. Azok a gyerekek, akik jelenleg kézi kefét használnak, a Hum by Colgate Smart Manual Kids fogkefét kapják, az akkumulátoros fogkefékhez szokott gyerekek pedig a Hum by Colgate Smart Kids akkumulátoros fogkefét kapják.
Minden résztvevő megkapja az elektromos fogkefét, és az első látogatás alkalmával kipróbálhatja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Dental School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
15 gyermek, 5-12 éves korig, férfi és nő ASD Level I vagy ASD Level II.
- Az I. szintű ASD támogatást igényel
- Az ASD Level II jelentős támogatást igényel
- A gyermekek elsődleges gondozói.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek nevében a gyermek törvényes gyámja és az elsődleges (a gyermek szájápolásáért felelős) gondozója által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat.
- A gondozónak képesnek kell lennie megfigyelni a gyermeket a Hum by Colgate Smart Manual Kids fogkefével és az alkalmazással naponta kétszer.
- A gondozóknak 5-12 év közötti gyermekkel kell rendelkezniük, aki hajlandó részt venni.
- A vizsgálatot végző személy véleménye alapján a gyermek jó általános egészségi állapotáról és jó szájhigiéniáról kell beszámolni.
- A gondozónak és a gyermeknek rendelkezésre kell állnia a vizsgálat időtartama alatt.
- A gondozónak hozzáféréssel kell rendelkeznie az Apple iPhone (8-nál újabb) vagy iPad (5. generációnál újabb) vagy Android-felhasználókhoz (Android 6.0 és újabb rendszert futtató) internetkapcsolathoz való hozzáféréssel.
- A gondozónak hajlandónak kell lennie a vizsgálati protokoll betartására.
- A gondozónak hajlandónak kell lennie a csatlakoztatott kefével társított alkalmazás letöltésére és használatára.
- A gondozónak hajlandónak kell lennie arra, hogy hangfelvételt készítsen a kulcsfontosságú informátori interjú során.
- Folyékony angol nyelvtudás a gyermek törvényes gyámja/gondozója számára.
- A gondozónak hajlandónak kell lennie arra, hogy közös fogmosási tapasztalatot szerezzen saját maga és a gyermek között.
A gondozó gyermekénél I. vagy II. szintű ASD-vel kell diagnosztizálni.
- ASD I. szint: Támogatást igényel
- ASD Level II: Jelentős támogatást igényel
Kizárási kritériumok:
- Fix készülékekkel aktív fogszabályozó kezelés alatt álló gyermek.
- A gyermeknek nyilvánvaló szájbetegségre, súlyos fogszuvasodásra vagy fájdalomra utaló jelei vannak, a vizsgáló megítélése szerint.
- Gyermek egyidejű részvétele egy másik klinikai vizsgálatban.
- A gyermek viselkedése kizárja a vizsgálatban való részvételt a vizsgáló belátása szerint.
- A Hum by Colgate Smart Kids fogkefe gyermek általi vagy korábbi használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zümmögős fogkefével kapcsolatos felhasználói tapasztalatok, amelyeket a gondozó interjúkkal és kérdőívekkel figyelt meg.
Időkeret: 4 hét
|
A hum Smart Kids Toothbrush célja, hogy megörökítse az ASD-vel küzdő gyermekek gondozóinak reakcióit a fogkefe és az alkalmazás egyszerűségéről és hasznosságáról. A cél annak felmérése, hogy a csatlakoztatott fogkefe használata végső soron élvezetes-e az ASD-vel küzdő gyermekek gondozói számára. A gondozóktól származó betekintések segítenek feltárni az "okos" fogkefe-technológiák alkalmazásának értékét az ASD-vel küzdő gyermekek szájhigiéniájában. |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine France, DMD, MBE, Penn Dental School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 850364
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .