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Documenter les expériences de brossage des dents des soignants qui s'occupent d'enfants atteints de troubles du spectre autistique (humBrush)

7 mars 2024 mis à jour par: Colgate Palmolive

Explorer les expériences des soignants liées à l'utilisation d'une brosse à dents intelligente par les enfants atteints de troubles du spectre autistique

L'objectif de cette étude est d'examiner les réactions des soignants à l'utilisation du hum par la brosse à dents Colgate Smart Kids et de l'application associée par les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, pré-test-post-test, non randomisée, impliquant des entretiens avec des soignants avant l'utilisation de la brosse à dents de recherche et après 4 semaines d'utilisation du produit par l'enfant. Tous les participants inscrits seront des enfants âgés de 5 à 12 ans et leurs principaux soignants. Les participants seront invités à utiliser une brosse à dents Hum by Colgate Smart Kids (manuelle ou à piles) pendant quatre semaines.

Pour s'assurer que les sujets sont à l'aise avec le régime de soins bucco-dentaires proposé, des brosses à dents seront distribuées en fonction des habitudes d'hygiène bucco-dentaire antérieures du sujet. Les enfants qui utilisent actuellement des brosses manuelles recevront la brosse à dents manuelle pour enfants Hum by Colgate Smart. De même, les enfants habitués aux brosses à dents à piles recevront la brosse à dents à piles Hum by Colgate Smart Kids.

Tous les participants se verront offrir la brosse à dents électrique et pourront l'essayer lors de la première visite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Dental School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. 15 enfants, âgés de 5 à 12 ans, hommes et femmes avec TSA de niveau I ou TSA de niveau II.

    1. ASD Niveau I nécessite un soutien
    2. Le niveau II de TSA nécessite un soutien substantiel
  2. Principaux soignants des enfants.

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé par le tuteur légal de l'enfant au nom de l'enfant et par le soignant principal (responsable des soins bucco-dentaires de l'enfant).
  2. Le soignant doit être en mesure d'observer l'enfant en train d'utiliser la brosse à dents manuelle intelligente pour enfants Hum by Colgate et l'application deux fois par jour.
  3. Les soignants doivent avoir un enfant âgé de 5 à 12 ans, qui est prêt à participer.
  4. L'enfant doit être déclaré en bonne santé générale et en bonne santé bucco-dentaire selon l'avis de l'investigateur de l'étude.
  5. Le soignant et l'enfant doivent être disponibles pendant toute la durée de l'étude.
  6. L'aidant doit avoir accès aux utilisateurs Apple iPhone (plus récent que 8) ou iPad (plus récent que la 5e génération) ou Android (exécutant Android 6.0 et plus) avec accès à une connexion Internet.
  7. Le soignant doit être prêt à se conformer au protocole d'étude.
  8. Le soignant doit accepter de télécharger et d'utiliser l'application associée à la brosse connectée.
  9. Le soignant doit accepter d'être enregistré sur bande sonore pendant les séances d'entrevue avec les informateurs clés.
  10. Maîtrise de l'anglais pour le tuteur légal de l'enfant.
  11. Le soignant doit être disposé à partager une expérience de brossage entre lui et l'enfant.
  12. L'enfant du soignant doit avoir un diagnostic de TSA de niveau I ou de TSA de niveau II .

    1. ASD Niveau I : Besoin d'assistance
    2. ASD Niveau II : Nécessite un soutien substantiel

Critère d'exclusion:

  1. Enfant subissant un traitement orthodontique actif avec des appareils fixes.
  2. L'enfant présente des signes évidents de maladie bucco-dentaire, de caries dentaires graves ou de douleur, tel que déterminé par le jugement de l'investigateur.
  3. Participation simultanée de l'enfant à une autre étude clinique.
  4. Le comportement de l'enfant exclut la participation à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
  5. Utilisation actuelle ou antérieure de la brosse à dents Hum by Colgate Smart Kids par l'enfant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expériences d'utilisateurs de la brosse à dents connectée hum telles qu'observées par le soignant avec des entretiens et des questionnaires.
Délai: 4 semaines

La brosse à dents hum Smart Kids vise à capturer les réactions des soignants des enfants atteints de TSA sur la facilité et l'utilité de la brosse à dents et de l'application.

L'objectif est d'évaluer si l'expérience d'utilisation de la brosse à dents connectée est finalement agréable pour les soignants des enfants atteints de TSA.

Les idées des soignants aideront à explorer la valeur de l'utilisation des technologies de brosse à dents "intelligentes" pour l'hygiène bucco-dentaire chez les enfants atteints de TSA.

4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine France, DMD, MBE, Penn Dental School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les informations peuvent être stockées ou partagées à des fins de recherche future. Toutes les informations seront anonymisées. Tous les enregistrements audio seront transcrits et anonymisés. Anonymisé signifie que tous les identifiants ont été supprimés. Les informations pourraient être stockées et partagées pour de futures recherches de cette manière anonymisée. Les informations peuvent être partagées avec d'autres chercheurs de Penn, ou d'autres instituts de recherche, ainsi qu'avec des sociétés pharmaceutiques, d'appareils ou de biotechnologie. Il ne serait pas possible pour les futurs chercheurs d'identifier les sujets car nous ne partagerions aucune information identifiable sur les sujets avec les futurs chercheurs. Cela peut être fait sans demander à nouveau leur consentement à l'avenir, comme le permet la loi. L'utilisation future des informations ne s'applique qu'aux informations recueillies dans le cadre de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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