- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05552144
Documenter les expériences de brossage des dents des soignants qui s'occupent d'enfants atteints de troubles du spectre autistique (humBrush)
Explorer les expériences des soignants liées à l'utilisation d'une brosse à dents intelligente par les enfants atteints de troubles du spectre autistique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, pré-test-post-test, non randomisée, impliquant des entretiens avec des soignants avant l'utilisation de la brosse à dents de recherche et après 4 semaines d'utilisation du produit par l'enfant. Tous les participants inscrits seront des enfants âgés de 5 à 12 ans et leurs principaux soignants. Les participants seront invités à utiliser une brosse à dents Hum by Colgate Smart Kids (manuelle ou à piles) pendant quatre semaines.
Pour s'assurer que les sujets sont à l'aise avec le régime de soins bucco-dentaires proposé, des brosses à dents seront distribuées en fonction des habitudes d'hygiène bucco-dentaire antérieures du sujet. Les enfants qui utilisent actuellement des brosses manuelles recevront la brosse à dents manuelle pour enfants Hum by Colgate Smart. De même, les enfants habitués aux brosses à dents à piles recevront la brosse à dents à piles Hum by Colgate Smart Kids.
Tous les participants se verront offrir la brosse à dents électrique et pourront l'essayer lors de la première visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Dental School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
15 enfants, âgés de 5 à 12 ans, hommes et femmes avec TSA de niveau I ou TSA de niveau II.
- ASD Niveau I nécessite un soutien
- Le niveau II de TSA nécessite un soutien substantiel
- Principaux soignants des enfants.
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé par le tuteur légal de l'enfant au nom de l'enfant et par le soignant principal (responsable des soins bucco-dentaires de l'enfant).
- Le soignant doit être en mesure d'observer l'enfant en train d'utiliser la brosse à dents manuelle intelligente pour enfants Hum by Colgate et l'application deux fois par jour.
- Les soignants doivent avoir un enfant âgé de 5 à 12 ans, qui est prêt à participer.
- L'enfant doit être déclaré en bonne santé générale et en bonne santé bucco-dentaire selon l'avis de l'investigateur de l'étude.
- Le soignant et l'enfant doivent être disponibles pendant toute la durée de l'étude.
- L'aidant doit avoir accès aux utilisateurs Apple iPhone (plus récent que 8) ou iPad (plus récent que la 5e génération) ou Android (exécutant Android 6.0 et plus) avec accès à une connexion Internet.
- Le soignant doit être prêt à se conformer au protocole d'étude.
- Le soignant doit accepter de télécharger et d'utiliser l'application associée à la brosse connectée.
- Le soignant doit accepter d'être enregistré sur bande sonore pendant les séances d'entrevue avec les informateurs clés.
- Maîtrise de l'anglais pour le tuteur légal de l'enfant.
- Le soignant doit être disposé à partager une expérience de brossage entre lui et l'enfant.
L'enfant du soignant doit avoir un diagnostic de TSA de niveau I ou de TSA de niveau II .
- ASD Niveau I : Besoin d'assistance
- ASD Niveau II : Nécessite un soutien substantiel
Critère d'exclusion:
- Enfant subissant un traitement orthodontique actif avec des appareils fixes.
- L'enfant présente des signes évidents de maladie bucco-dentaire, de caries dentaires graves ou de douleur, tel que déterminé par le jugement de l'investigateur.
- Participation simultanée de l'enfant à une autre étude clinique.
- Le comportement de l'enfant exclut la participation à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
- Utilisation actuelle ou antérieure de la brosse à dents Hum by Colgate Smart Kids par l'enfant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expériences d'utilisateurs de la brosse à dents connectée hum telles qu'observées par le soignant avec des entretiens et des questionnaires.
Délai: 4 semaines
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La brosse à dents hum Smart Kids vise à capturer les réactions des soignants des enfants atteints de TSA sur la facilité et l'utilité de la brosse à dents et de l'application. L'objectif est d'évaluer si l'expérience d'utilisation de la brosse à dents connectée est finalement agréable pour les soignants des enfants atteints de TSA. Les idées des soignants aideront à explorer la valeur de l'utilisation des technologies de brosse à dents "intelligentes" pour l'hygiène bucco-dentaire chez les enfants atteints de TSA. |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine France, DMD, MBE, Penn Dental School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 850364
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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