- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05552144
Documentare le esperienze di spazzolamento dei denti di operatori sanitari che si prendono cura di bambini con disturbi dello spettro autistico (humBrush)
Esplorare le esperienze dei caregiver relative all'uso di uno spazzolino intelligente da parte di bambini con disturbo dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico monocentrico, pre-test-post-test, non randomizzato, che prevede interviste con gli operatori sanitari prima dell'utilizzo dello spazzolino di ricerca e dopo 4 settimane di utilizzo del prodotto da parte del bambino. Tutti i partecipanti iscritti saranno bambini di età compresa tra 5 e 12 anni e i loro principali caregiver. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare uno spazzolino Hum by Colgate Smart Kids (manuale o alimentato a batteria) per quattro settimane.
Per garantire che i soggetti si sentano a proprio agio con il regime di igiene orale proposto, gli spazzolini da denti verranno distribuiti in base alle precedenti abitudini di igiene orale del soggetto. I bambini che attualmente utilizzano spazzolini manuali riceveranno lo spazzolino manuale intelligente per bambini Hum by Colgate, allo stesso modo, i bambini che sono abituati agli spazzolini a batteria riceveranno lo spazzolino a batteria intelligente per bambini Hum by Colgate.
A tutti i partecipanti verrà offerto lo spazzolino elettrico e avranno la possibilità di provarlo durante la prima visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Dental School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
15 bambini, di età compresa tra 5 e 12 anni, maschi e femmine con ASD di livello I o ASD di livello II.
- L'ASD di livello I richiede supporto
- L'ASD di livello II richiede un supporto sostanziale
- I principali caregiver dei bambini.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato dal tutore legale del bambino per conto del bambino e dall'assistente principale (responsabile dell'assistenza sanitaria orale del bambino).
- L'assistente deve essere in grado di osservare il bambino mentre usa lo spazzolino e l'app Hum by Colgate Smart Manual Kids due volte al giorno.
- Gli assistenti devono avere un bambino di età compresa tra 5 e 12 anni, disposto a partecipare.
- Il bambino deve essere segnalato in buona salute generale e buona salute orale in base al parere del ricercatore dello studio.
- Il caregiver e il bambino devono essere disponibili per tutta la durata dello studio.
- L'assistente deve avere accesso a Apple iPhone (più recenti di 8) o iPad (più recenti di 5a generazione) o utenti Android (con Android 6.0 e versioni successive) con accesso a una connessione Internet.
- Il caregiver deve essere disposto a rispettare il protocollo dello studio.
- L'assistente deve essere disposto a scaricare e utilizzare l'app associata allo spazzolino connesso.
- Il caregiver deve essere disposto a essere registrato durante le sessioni di intervista dell'informatore chiave.
- Ottima conoscenza della lingua inglese per il tutore/tutore legale del bambino.
- Il caregiver deve essere disposto ad avere un'esperienza di spazzolatura condivisa tra se stesso e il bambino.
Il bambino del caregiver deve essere diagnosticato con ASD di livello I o ASD di livello II.
- ASD Livello I: Richiede supporto
- ASD di livello II: richiede un supporto sostanziale
Criteri di esclusione:
- Bambino sottoposto a trattamento ortodontico attivo con apparecchi fissi.
- Il bambino ha evidenti segni di malattia orale, grave carie dentale o dolore come determinato dal giudizio dell'investigatore.
- Partecipazione concomitante del bambino a un altro studio clinico.
- Il comportamento del bambino preclude la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore.
- Uso attuale o precedente dello spazzolino Hum by Colgate Smart Kids da parte del bambino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esperienze utente di spazzolino connesso al ronzio osservate dal caregiver con interviste e questionari.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Lo spazzolino da denti hum Smart Kids mira a catturare le reazioni degli operatori sanitari dei bambini con ASD sulla facilità e l'utilità dello spazzolino e dell'app. L'obiettivo è valutare se l'esperienza di utilizzo dello spazzolino connesso è in definitiva piacevole per gli operatori sanitari dei bambini con ASD. Gli approfondimenti degli operatori sanitari aiuteranno ad esplorare il valore dell'utilizzo di tecnologie di spazzolini "intelligenti" per l'igiene orale nei bambini con ASD. |
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine France, DMD, MBE, Penn Dental School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 850364
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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