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Documentare le esperienze di spazzolamento dei denti di operatori sanitari che si prendono cura di bambini con disturbi dello spettro autistico (humBrush)

7 marzo 2024 aggiornato da: Colgate Palmolive

Esplorare le esperienze dei caregiver relative all'uso di uno spazzolino intelligente da parte di bambini con disturbo dello spettro autistico

L'obiettivo di questo studio è esaminare le reazioni del caregiver all'uso del ronzio dello spazzolino da denti Colgate Smart Kids e dell'app associata da parte di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico monocentrico, pre-test-post-test, non randomizzato, che prevede interviste con gli operatori sanitari prima dell'utilizzo dello spazzolino di ricerca e dopo 4 settimane di utilizzo del prodotto da parte del bambino. Tutti i partecipanti iscritti saranno bambini di età compresa tra 5 e 12 anni e i loro principali caregiver. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare uno spazzolino Hum by Colgate Smart Kids (manuale o alimentato a batteria) per quattro settimane.

Per garantire che i soggetti si sentano a proprio agio con il regime di igiene orale proposto, gli spazzolini da denti verranno distribuiti in base alle precedenti abitudini di igiene orale del soggetto. I bambini che attualmente utilizzano spazzolini manuali riceveranno lo spazzolino manuale intelligente per bambini Hum by Colgate, allo stesso modo, i bambini che sono abituati agli spazzolini a batteria riceveranno lo spazzolino a batteria intelligente per bambini Hum by Colgate.

A tutti i partecipanti verrà offerto lo spazzolino elettrico e avranno la possibilità di provarlo durante la prima visita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Dental School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. 15 bambini, di età compresa tra 5 e 12 anni, maschi e femmine con ASD di livello I o ASD di livello II.

    1. L'ASD di livello I richiede supporto
    2. L'ASD di livello II richiede un supporto sostanziale
  2. I principali caregiver dei bambini.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato dal tutore legale del bambino per conto del bambino e dall'assistente principale (responsabile dell'assistenza sanitaria orale del bambino).
  2. L'assistente deve essere in grado di osservare il bambino mentre usa lo spazzolino e l'app Hum by Colgate Smart Manual Kids due volte al giorno.
  3. Gli assistenti devono avere un bambino di età compresa tra 5 e 12 anni, disposto a partecipare.
  4. Il bambino deve essere segnalato in buona salute generale e buona salute orale in base al parere del ricercatore dello studio.
  5. Il caregiver e il bambino devono essere disponibili per tutta la durata dello studio.
  6. L'assistente deve avere accesso a Apple iPhone (più recenti di 8) o iPad (più recenti di 5a generazione) o utenti Android (con Android 6.0 e versioni successive) con accesso a una connessione Internet.
  7. Il caregiver deve essere disposto a rispettare il protocollo dello studio.
  8. L'assistente deve essere disposto a scaricare e utilizzare l'app associata allo spazzolino connesso.
  9. Il caregiver deve essere disposto a essere registrato durante le sessioni di intervista dell'informatore chiave.
  10. Ottima conoscenza della lingua inglese per il tutore/tutore legale del bambino.
  11. Il caregiver deve essere disposto ad avere un'esperienza di spazzolatura condivisa tra se stesso e il bambino.
  12. Il bambino del caregiver deve essere diagnosticato con ASD di livello I o ASD di livello II.

    1. ASD Livello I: Richiede supporto
    2. ASD di livello II: richiede un supporto sostanziale

Criteri di esclusione:

  1. Bambino sottoposto a trattamento ortodontico attivo con apparecchi fissi.
  2. Il bambino ha evidenti segni di malattia orale, grave carie dentale o dolore come determinato dal giudizio dell'investigatore.
  3. Partecipazione concomitante del bambino a un altro studio clinico.
  4. Il comportamento del bambino preclude la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore.
  5. Uso attuale o precedente dello spazzolino Hum by Colgate Smart Kids da parte del bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze utente di spazzolino connesso al ronzio osservate dal caregiver con interviste e questionari.
Lasso di tempo: 4 settimane

Lo spazzolino da denti hum Smart Kids mira a catturare le reazioni degli operatori sanitari dei bambini con ASD sulla facilità e l'utilità dello spazzolino e dell'app.

L'obiettivo è valutare se l'esperienza di utilizzo dello spazzolino connesso è in definitiva piacevole per gli operatori sanitari dei bambini con ASD.

Gli approfondimenti degli operatori sanitari aiuteranno ad esplorare il valore dell'utilizzo di tecnologie di spazzolini "intelligenti" per l'igiene orale nei bambini con ASD.

4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine France, DMD, MBE, Penn Dental School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni possono essere archiviate o condivise per scopi di ricerca futuri. Tutte le informazioni saranno anonime. Tutte le registrazioni audio saranno trascritte e anonime. Anonimizzato significa che tutti gli identificatori sono stati rimossi. Le informazioni potrebbero essere archiviate e condivise per ricerche future in questo modo non identificato. Le informazioni possono essere condivise con altri ricercatori all'interno di Penn o altri istituti di ricerca, nonché aziende farmaceutiche, di dispositivi o biotecnologiche. Non sarebbe possibile per i futuri ricercatori identificare i soggetti in quanto non condivideremmo alcuna informazione identificabile sui soggetti con i futuri ricercatori. Ciò può essere fatto senza chiedere nuovamente il loro consenso in futuro, come consentito dalla legge. L'uso futuro delle informazioni si applica solo alle informazioni raccolte in questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ASD I

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