Documentación de las experiencias de cepillado de dientes de los cuidadores que atienden a niños con trastornos del espectro autista (humBrush)
Explorando las experiencias de los cuidadores relacionadas con el uso de un cepillo de dientes inteligente por parte de niños con trastorno del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de un solo centro, antes y después de la prueba, no aleatorizado, que incluye entrevistas con los cuidadores antes de utilizar el cepillo de dientes de investigación y después de 4 semanas de uso del producto por parte del niño. Todos los participantes inscritos serán niños de 5 a 12 años y sus cuidadores principales. Se les pedirá a los participantes que utilicen un cepillo de dientes Hum by Colgate Smart Kids (manual o con batería) durante cuatro semanas.
Para asegurar que los sujetos se sientan cómodos con el régimen de cuidado bucal propuesto, los cepillos de dientes se distribuirán en función de los hábitos de higiene bucal previos del sujeto. Los niños que actualmente usan cepillos manuales recibirán el cepillo de dientes manual para niños Hum by Colgate Smart, del mismo modo, los niños que están acostumbrados a los cepillos de dientes a batería recibirán el cepillo de dientes a batería Hum by Colgate Smart Kids.
A todos los participantes se les ofrecerá el cepillo de dientes eléctrico y tendrán la oportunidad de probarlo durante la primera visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Dental School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
15 niños, de 5 a 12 años, hombres y mujeres con TEA Nivel I o TEA Nivel II.
- ASD Nivel I requiere apoyo
- ASD Nivel II requiere apoyo sustancial
- Principales cuidadores de los niños.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado por el tutor legal del niño en nombre del niño y del cuidador principal (responsable de la salud bucal del niño).
- El cuidador debe poder observar al niño usando el cepillo de dientes manual inteligente para niños Hum by Colgate y la aplicación dos veces al día.
- Los cuidadores deben tener un niño de entre 5 y 12 años que esté dispuesto a participar.
- Se debe informar que el niño goza de buena salud general y buena salud oral según la opinión del investigador del estudio.
- El cuidador y el niño deben estar disponibles durante la duración del estudio.
- El cuidador debe tener acceso a Apple iPhone (más reciente que 8) o iPad (más reciente que 5.ª generación) o usuarios de Android (con Android 6.0 y superior) con acceso a una conexión a Internet.
- El cuidador debe estar dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
- El cuidador debe estar dispuesto a descargar y usar la aplicación asociada con el cepillo conectado.
- El cuidador debe estar dispuesto a ser grabado en audio durante las sesiones de entrevista con informantes clave.
- Fluidez en inglés para el tutor/cuidador legal del niño.
- El cuidador debe estar dispuesto a tener una experiencia de cepillado compartida entre ellos y el niño.
El niño del cuidador debe ser diagnosticado con ASD Nivel I o ASD Nivel II.
- ASD Nivel I: Requiere apoyo
- ASD Nivel II: Requiere apoyo sustancial
Criterio de exclusión:
- Niño en tratamiento de ortodoncia activa con aparatología fija.
- El niño tiene signos evidentes de enfermedad oral, caries dental severa o dolor según lo determine el juicio del investigador.
- Participación concurrente del niño en otro estudio clínico.
- El comportamiento del niño impide la participación en el estudio a discreción del investigador.
- Uso actual o anterior del cepillo de dientes Hum by Colgate Smart Kids por parte del niño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencias de los usuarios del cepillo de dientes hum conectado según lo observado por el cuidador con entrevistas y cuestionarios.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cepillo de dientes Hum Smart Kids tiene como objetivo capturar las reacciones de los cuidadores de los niños con TEA sobre la facilidad y utilidad del cepillo de dientes y la aplicación. El objetivo es evaluar si la experiencia de usar el cepillo de dientes conectado es agradable para los cuidadores de los niños con TEA. Las ideas de los cuidadores ayudarán a explorar el valor de utilizar tecnologías de cepillos de dientes "inteligentes" para la higiene bucal en niños con TEA. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine France, DMD, MBE, Penn Dental School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 850364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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