记录照顾自闭症谱系障碍儿童的照顾者的刷牙经历 (humBrush)
2024年3月7日 更新者:Colgate Palmolive
探索照顾者与自闭症谱系障碍儿童使用智能牙刷相关的体验
本研究的目的是检查看护者对自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童使用高露洁智能儿童牙刷和相关应用程序的嗡嗡声的反应。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前测-后测、非随机临床研究,涉及在儿童使用研究牙刷之前和儿童使用产品 4 周后采访看护者。 所有登记的参与者都是 5-12 岁的儿童及其主要照顾者。 参与者将被要求使用 Hum by Colgate Smart Kids Toothbrush(手动或电池供电)四个星期。
为确保受试者对建议的口腔护理方案感到舒适,将根据受试者以前的口腔卫生习惯分发牙刷。 目前使用手动牙刷的儿童将获得 Hum by Colgate Smart 手动儿童牙刷,同样,习惯使用电动牙刷的儿童将获得 Hum by Colgate Smart Kids 电动牙刷。
所有参与者都将获得电动牙刷,并有机会在第一次访问时试用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Dental School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
15 名儿童,年龄介于 5-12 岁,男性和女性患有 ASD I 级或 ASD Level II。
- ASD I 级需要支持
- ASD II 级需要大量支持
- 儿童的主要照顾者。
描述
纳入标准:
- 儿童的法定监护人代表儿童和主要(负责儿童口腔保健)护理人员签署的知情同意书。
- 看护者必须能够观察孩子每天使用 Hum by Colgate Smart Manual Kids Toothbrush 和应用程序两次。
- 看护者必须有一个年龄在 5-12 岁之间且愿意参与的孩子。
- 根据研究调查员的意见,必须报告儿童总体健康状况良好和口腔健康状况良好。
- 研究期间必须有看护人和儿童在场。
- 看护人必须可以使用 Apple iPhone(8 及以上)或 iPad(第 5 代以上)或 Android 用户(运行 Android 6.0 及更高版本)并可以访问 Internet 连接。
- 看护者必须愿意遵守研究方案。
- 护理人员必须愿意下载和使用与连接的牙刷关联的应用程序。
- 看护人必须愿意在关键线人面谈期间被录音。
- 孩子的法定监护人/看护人的英语流利。
- 看护者必须愿意与孩子共享刷牙体验。
看护者的孩子必须被诊断为 ASD I 级或 ASD II 级。
- ASD I 级:需要支持
- ASD II 级:需要大量支持
排除标准:
- 正在接受固定矫治器主动正畸治疗的儿童。
- 根据调查者的判断,儿童有明显的口腔疾病、严重龋齿或疼痛迹象。
- 儿童同时参与另一项临床研究。
- 根据研究者的决定,儿童的行为会阻止其参与研究。
- 孩子当前或以前使用 Hum by Colgate Smart Kids Toothbrush。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护理人员通过访谈和问卷调查观察到的嗡嗡声连接牙刷的用户体验。
大体时间:4周
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hum Smart Kids Toothbrush 旨在捕捉患有 ASD 儿童的护理人员对牙刷和应用程序的易用性和实用性的反应。 目标是衡量自闭症儿童的看护者使用联网牙刷的体验是否最终令人愉快。 护理人员的见解将有助于探索利用“智能”牙刷技术促进 ASD 儿童口腔卫生的价值。 |
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Katherine France, DMD, MBE、Penn Dental School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月23日
初级完成 (实际的)
2022年11月8日
研究完成 (实际的)
2022年11月8日
研究注册日期
首次提交
2022年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月20日
首次发布 (实际的)
2022年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 850364
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
所有信息都可能被存储或共享以供未来研究之用。
所有信息都将被去识别化。
所有录音都将被转录和去识别化。
去标识化意味着所有标识符都已被删除。
这些信息可以以这种去识别化的方式存储和共享,以供未来研究使用。
这些信息可能会与宾夕法尼亚大学内的其他研究人员或其他研究机构以及制药、设备或生物技术公司共享。
未来的研究人员将无法识别受试者,因为我们不会与未来的研究人员共享有关受试者的任何可识别信息。
在法律允许的情况下,将来无需再次征求他们的同意即可完成此操作。
信息的未来使用仅适用于本研究收集的信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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