Dokumentování zkušeností s čištěním zubů pečovatelů, kteří pečují o děti s poruchami autistického spektra (humBrush)
Zkoumání zkušeností pečovatelů souvisejících s používáním chytrého zubního kartáčku dětmi s poruchou autistického spektra
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou nerandomizovanou klinickou studii před testem a po testu zahrnující rozhovory s pečovateli před použitím výzkumného zubního kartáčku a po 4 týdnech používání produktu dítětem. Všichni zapsaní účastníci budou děti ve věku 5-12 let a jejich primární pečovatelé. Účastníci budou požádáni, aby používali zubní kartáček Hum by Colgate Smart Kids Toothbrush (manuální nebo na baterie) po dobu čtyř týdnů.
Aby bylo zajištěno, že subjekty budou s navrhovaným režimem péče o dutinu ústní spokojeny, budou zubní kartáčky distribuovány na základě předchozích návyků subjektu v oblasti ústní hygieny. Děti, které v současné době používají manuální kartáčky, dostanou kartáček Hum by Colgate Smart Manual Kids, stejně tak děti, které jsou zvyklé na bateriové kartáčky, dostanou bateriový zubní kartáček Hum by Colgate Smart Kids.
Všem účastníkům bude nabídnut elektrický zubní kartáček a budou si ho moci vyzkoušet při první návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Dental School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
15 dětí ve věku 5-12 let, muži a ženy s PAS úrovně I nebo ASD úrovně II.
- ASD Level I vyžaduje podporu
- ASD Level II vyžaduje značnou podporu
- Primární pečovatelé o děti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný zákonným zástupcem dítěte jménem dítěte a primární pečovatelkou (odpovědnou za ústní péči o dítě).
- Pečovatel musí být schopen pozorovat dítě pomocí chytrého ručního dětského zubního kartáčku Hum by Colgate a aplikace dvakrát denně.
- Pečovatelé musí mít dítě ve věku 5–12 let, které je ochotné se zúčastnit.
- Dítě musí být hlášeno v dobrém celkovém zdravotním stavu a dobrém orálním zdraví na základě názoru výzkumného pracovníka studie.
- Pečovatel a dítě musí být k dispozici po dobu trvání studie.
- Pečovatel musí mít přístup k Apple iPhone (novější než 8) nebo iPadu (novější než 5. generace) nebo uživatelům Androidu (se systémem Android 6.0 a vyšším) s přístupem k připojení k internetu.
- Pečovatel musí být ochoten dodržovat protokol studie.
- Ošetřovatel musí být ochoten stáhnout a používat aplikaci spojenou s připojeným kartáčkem.
- Pečovatel musí být ochoten být během rozhovorů s klíčovými informátory nahráván.
- Plynulost angličtiny pro zákonného zástupce/pečovatele dítěte.
- Pečovatel musí být ochoten sdílet zkušenosti s čištěním zubů mezi sebou a dítětem.
U dítěte pečovatele musí být diagnostikována ASD úrovně I nebo ASD úrovně II.
- Úroveň ASD I: Vyžaduje podporu
- Úroveň ASD II: Vyžaduje značnou podporu
Kritéria vyloučení:
- Dítě podstupující aktivní ortodontickou léčbu fixními aparáty.
- Dítě má zjevné známky onemocnění dutiny ústní, těžkého zubního kazu nebo bolesti, jak stanoví úsudek zkoušejícího.
- Souběžná účast dítěte v jiné klinické studii.
- Chování dítěte vylučuje účast ve studii podle uvážení zkoušejícího.
- Současné nebo předchozí používání zubního kartáčku Hum by Colgate Smart Kids dítětem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti uživatelů zubního kartáčku s hučením, jak je pozoroval pečovatel v rozhovorech a dotazníkech.
Časové okno: 4 týdny
|
Bzučivý dětský zubní kartáček má za cíl zachytit reakce pečovatelů o děti s PAS na snadnost a užitečnost zubního kartáčku a aplikace. Cílem je posoudit, zda je zkušenost s používáním připojeného zubního kartáčku pro pečovatele o děti s PAS nakonec příjemná. Poznatky od pečovatelů pomohou při prozkoumávání hodnoty využití technologií „chytrých“ zubních kartáčků pro ústní hygienu u dětí s PAS. |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine France, DMD, MBE, Penn Dental School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 850364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ASD I
-
University of HaifaAktivní, ne nábor
-
University Rovira i VirgiliDokončenoADHD | Probiotika | ASD | MikrobiotaŠpanělsko
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNábor
-
Adia Med of Winter Park LLCNáborPoruchou autistického spektra | Autismus | ASD | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Greater Atlanta Integrative PediatricsNáborPoruchou autistického spektra | Autismus | ASD | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Jian-Jun OuDokončeno
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabíráme
-
Chen LiNábor