Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dokumentation af tandbørstningsoplevelser hos omsorgspersoner, der passer børn med autismespektrumforstyrrelser (humBrush)

7. marts 2024 opdateret af: Colgate Palmolive

Udforskning af omsorgspersoners erfaringer relateret til brugen af ​​en smart tandbørste af børn med autismespektrumforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge omsorgspersoners reaktioner på brugen af ​​brummen fra Colgate Smart Kids tandbørste og tilhørende app af børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prætest-posttest, ikke-randomiseret, klinisk undersøgelse, der involverer interviews med omsorgspersoner før brug af forskningstandbørsten og efter 4 ugers brug af produktet af barnet. Alle tilmeldte deltagere vil være børn i alderen 5-12 år og deres primære omsorgspersoner. Deltagerne vil blive bedt om at bruge en Hum by Colgate Smart Kids tandbørste (manuel eller batteridrevet) i fire uger.

For at sikre, at forsøgspersoner er fortrolige med det foreslåede mundplejeregime, vil tandbørster blive distribueret baseret på forsøgspersonens tidligere mundhygiejnevaner. Børn, der i øjeblikket bruger manuelle børster, vil modtage Hum by Colgate Smart Manual Kids tandbørste, ligesom børn, der er vant til batteridrevne tandbørster, vil modtage Hum by Colgate Smart Kids batteridrevne tandbørster.

Alle deltagere får tilbudt den elektriske tandbørste og får mulighed for at prøve den under det første besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Dental School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. 15 børn i alderen 5-12 år, mænd og kvinder med ASD Level I eller ASD Level II.

    1. ASD niveau I kræver support
    2. ASD niveau II kræver betydelig støtte
  2. Primære omsorgspersoner for børnene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular af barnets juridiske værge på vegne af barnet og fra den primære (ansvarlige for barnets mundsundhedspleje) omsorgsperson.
  2. Plejeren skal være i stand til at observere barnet ved hjælp af Hum by Colgate Smart Manual Kids tandbørste og app to gange om dagen.
  3. Omsorgspersoner skal have et barn i alderen 5-12 år, som er villig til at deltage.
  4. Barnet skal rapporteres i et godt generelt helbred og en god mundsundhed baseret på undersøgelsens undersøgelsesleders udtalelse.
  5. Pårørende og barn skal være til rådighed i hele undersøgelsens varighed.
  6. Plejer skal have adgang til Apple iPhone (nyere end 8) eller iPad (nyere end 5. generation) eller Android-brugere (der kører Android 6.0 og nyere) med adgang til en internetforbindelse.
  7. Pårørende skal være villig til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  8. Pårørende skal være villig til at downloade og bruge app forbundet med den tilsluttede børste.
  9. Pårørende skal være villig til at blive optaget på lydbånd under samtaler med nøgleinformanter.
  10. Engelsk flydende for barnets værge/plejer.
  11. Pårørende skal være villig til at have en fælles børsteoplevelse mellem sig selv og barnet.

  12. Pårørendes barn skal diagnosticeres med ASD niveau I eller ASD niveau II.

    1. ASD niveau I: Kræver support
    2. ASD niveau II: Kræver betydelig støtte

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn under aktiv ortodontisk behandling med faste apparater.
  2. Barnet har tydelige tegn på oral sygdom, alvorlig tandkaries eller smerter som bestemt af efterforskerens vurdering.
  3. Samtidig deltagelse af barn i en anden klinisk undersøgelse.
  4. Barnets adfærd udelukker deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens skøn.
  5. Nuværende eller tidligere brug af Hum by Colgate Smart Kids tandbørste af barnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugeroplevelser af brummen forbundet tandbørste som observeret af plejepersonalet med interviews og spørgeskemaer.
Tidsramme: 4 uger

Brummen Smart Kids-tandbørsten har til formål at fange reaktionerne fra plejepersonalet til børn med ASD på letheden og anvendeligheden af ​​tandbørsten og appen.

Målet er at måle, om oplevelsen af ​​at bruge den tilsluttede tandbørste i sidste ende er behagelig for omsorgspersonerne til børn med ASD.

Indsigt fra plejepersonalet vil hjælpe med at udforske værdien af ​​at bruge "smarte" tandbørsteteknologier til mundhygiejne hos børn med ASD.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine France, DMD, MBE, Penn Dental School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 850364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle oplysninger kan blive gemt eller delt til fremtidige forskningsformål. Alle oplysninger vil blive afidentificeret. Alle lydoptagelser vil blive transskriberet og afidentificeret. Afidentificeret betyder, at alle identifikatorer er blevet fjernet. Oplysningerne kan lagres og deles til fremtidig forskning på denne afidentificerede måde. Oplysningerne kan deles med andre forskere inden for Penn eller andre forskningsinstitutioner, såvel som medicinal-, enheds- eller bioteknologivirksomheder. Det ville ikke være muligt for fremtidige forskere at identificere emnerne, da vi ikke ville dele nogen identificerbar information om emnerne med fremtidige forskere. Dette kan gøres uden igen at søge deres samtykke i fremtiden, som tilladt ved lov. Den fremtidige brug af oplysningerne gælder kun for de oplysninger, der er indsamlet om denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASD I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner