Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dokumentation der Zahnputzerfahrungen von Betreuern, die sich um Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen kümmern (humBrush)

7. März 2024 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Untersuchung der Erfahrungen von Betreuern im Zusammenhang mit der Verwendung einer intelligenten Zahnbürste durch Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Reaktionen von Pflegekräften auf die Verwendung des Brummens durch die Colgate Smart Kids Toothbrush und die zugehörige App durch Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, nicht randomisierte, klinische Pretest-Posttest-Studie, die Interviews mit Pflegekräften vor der Verwendung der Forschungszahnbürste und nach 4-wöchiger Verwendung des Produkts durch das Kind umfasst. Alle eingeschriebenen Teilnehmer sind Kinder im Alter von 5-12 Jahren und ihre primären Bezugspersonen. Die Teilnehmer werden gebeten, vier Wochen lang eine Hum by Colgate Smart Kids Toothbrush (manuell oder batteriebetrieben) zu verwenden.

Um sicherzustellen, dass sich die Probanden mit dem vorgeschlagenen Mundpflegeprogramm wohlfühlen, werden Zahnbürsten basierend auf den früheren Mundhygienegewohnheiten der Probanden verteilt. Kinder, die derzeit Handbürsten verwenden, erhalten die Hum by Colgate Smart Manual Kids Toothbrush, ebenso erhalten Kinder, die an batteriebetriebene Zahnbürsten gewöhnt sind, die Hum by Colgate Smart Kids Batteriezahnbürste.

Allen Teilnehmern wird die elektrische Zahnbürste angeboten und sie haben die Möglichkeit, sie beim ersten Besuch auszuprobieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Dental School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. 15 Kinder im Alter von 5-12 Jahren, männlich und weiblich mit ASD Level I oder ASD Level II.

    1. ASD Level I erfordert Unterstützung
    2. ASD Level II erfordert erhebliche Unterstützung
  2. Primäre Bezugspersonen der Kinder.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung des gesetzlichen Vormunds des Kindes im Namen des Kindes und der primären (für die Mundgesundheit des Kindes verantwortlichen) Bezugsperson.
  2. Die Pflegekraft muss in der Lage sein, das Kind zweimal täglich bei der Verwendung der Hum by Colgate Smart Manual Kids Toothbrush und App zu beobachten.
  3. Betreuer müssen ein Kind im Alter zwischen 5 und 12 Jahren haben, das bereit ist, teilzunehmen.
  4. Das Kind muss auf der Grundlage der Meinung des Studienprüfers in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und einer guten Mundgesundheit gemeldet werden.
  5. Bezugsperson und Kind müssen für die Dauer der Studie zur Verfügung stehen.
  6. Die Pflegekraft muss Zugriff auf Apple iPhone (neuer als 8) oder iPad (neuer als 5. Generation) oder Android-Benutzer (mit Android 6.0 und höher) mit Zugang zu einer Internetverbindung haben.
  7. Die Pflegekraft muss bereit sein, das Studienprotokoll einzuhalten.
  8. Die Pflegekraft muss bereit sein, die mit der angeschlossenen Bürste verbundene App herunterzuladen und zu verwenden.
  9. Die Pflegekraft muss bereit sein, während der Interviewsitzungen mit Schlüsselinformanten auf Tonband aufgenommen zu werden.
  10. Englischkenntnisse für den Erziehungsberechtigten des Kindes.
  11. Die Bezugsperson muss bereit sein, ein gemeinsames Putzerlebnis zwischen sich und dem Kind zu haben.

  12. Beim Kind der Betreuungsperson muss ASD Level I oder ASD Level II diagnostiziert werden.

    1. ASD Stufe I: Unterstützung erforderlich
    2. ASD Level II: Erfordert erhebliche Unterstützung

Ausschlusskriterien:

  1. Kind in aktiver kieferorthopädischer Behandlung mit festsitzenden Apparaturen.
  2. Das Kind hat offensichtliche Anzeichen einer oralen Erkrankung, schwere Zahnkaries oder Schmerzen, wie vom Ermittler beurteilt.
  3. Gleichzeitige Teilnahme des Kindes an einer anderen klinischen Studie.
  4. Das Verhalten des Kindes schließt die Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes aus.
  5. Aktuelle oder frühere Verwendung der Hum by Colgate Smart Kids Toothbrush durch das Kind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzererfahrungen mit Brumm-verbundener Zahnbürste, wie sie von der Pflegekraft mit Interviews und Fragebögen beobachtet wurden.
Zeitfenster: 4 Wochen

Die hum Smart Kids Toothbrush zielt darauf ab, die Reaktionen der Betreuer der Kinder mit ASD auf die Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit der Zahnbürste und der App zu erfassen.

Ziel ist es zu beurteilen, ob die Erfahrung der Verwendung der vernetzten Zahnbürste für die Betreuer der Kinder mit ASD letztendlich angenehm ist.

Die Erkenntnisse der Betreuer werden dabei helfen, den Wert der Verwendung „intelligenter“ Zahnbürstentechnologien für die Mundhygiene bei Kindern mit ASD zu untersuchen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine France, DMD, MBE, Penn Dental School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 850364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Informationen können für zukünftige Forschungszwecke gespeichert oder weitergegeben werden. Alle Informationen werden anonymisiert. Alle Audioaufnahmen werden transkribiert und anonymisiert. De-identifiziert bedeutet, dass alle Identifikatoren entfernt wurden. Die Informationen könnten auf diese anonymisierte Weise gespeichert und für zukünftige Forschungszwecke weitergegeben werden. Die Informationen können mit anderen Forschern innerhalb von Penn oder anderen Forschungseinrichtungen sowie Pharma-, Geräte- oder Biotechnologieunternehmen geteilt werden. Es wäre für zukünftige Forscher nicht möglich, die Probanden zu identifizieren, da wir keine identifizierbaren Informationen über die Probanden mit zukünftigen Forschern teilen würden. Dies kann, soweit gesetzlich zulässig, ohne erneute Einwilligung in die Zukunft erfolgen. Die zukünftige Verwendung der Informationen gilt nur für die in dieser Studie gesammelten Informationen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ASD I

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren