Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dokumentera upplevelser av tandborstning från vårdgivare som tar hand om barn med autismspektrumstörningar (humBrush)

7 mars 2024 uppdaterad av: Colgate Palmolive

Utforska vårdgivares erfarenheter relaterade till användningen av en smart tandborste av barn med autismspektrumstörning

Syftet med denna studie är att undersöka vårdgivares reaktioner på användningen av brum från Colgate Smart Kids tandborste och tillhörande app av barn med autismspektrumstörning (ASD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en en-center, icke-randomiserad, klinisk studie före test-posttest som involverar intervjuer med vårdgivare före användning av forskningstandborsten och efter 4 veckors produktanvändning av barnet. Alla inskrivna deltagare kommer att vara barn i åldrarna 5-12 år och deras primära vårdgivare. Deltagarna kommer att bli ombedda att använda en Hum by Colgate Smart Kids tandborste (manuell eller batteridriven) i fyra veckor.

För att säkerställa att försökspersoner är bekväma med den föreslagna munvårdsregimen kommer tandborstar att delas ut baserat på försökspersonens tidigare munhygienvanor. Barn som för närvarande använder manuella borstar kommer att få Hum by Colgate Smart Manual Kids tandborste, likaså kommer barn som är vana vid batteridrivna tandborstar att få Hum by Colgate Smart Kids batteridrivna tandborste.

Alla deltagare kommer att erbjudas eltandborsten och får chansen att prova den under första besöket.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Dental School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. 15 barn i åldern 5-12 år, män och kvinnor med ASD nivå I eller ASD nivå II.

    1. ASD nivå I kräver support
    2. ASD nivå II kräver betydande stöd
  2. Primärvårdare för barnen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke av barnets vårdnadshavare på uppdrag av barnet och från den primära (ansvarig för barnets munhälsovård) vårdgivare.
  2. Vårdgivaren måste kunna observera barnet med hjälp av Hum by Colgate Smart Manual Kids tandborste och app två gånger om dagen.
  3. Vårdgivare ska ha ett barn mellan 5-12 år som är villig att delta.
  4. Barn måste rapporteras vid god allmän hälsa och god munhälsa baserat på utredarens åsikt.
  5. Vårdgivare och barn måste vara tillgängliga under studietiden.
  6. Vårdgivaren måste ha tillgång till Apple iPhone (nyare än 8) eller iPad (nyare än 5:e generationen) eller Android-användare (som kör Android 6.0 och senare) med tillgång till en Internetanslutning.
  7. Vårdgivaren måste vara villig att följa studieprotokollet.
  8. Vårdgivaren måste vara villig att ladda ner och använda app som är kopplad till den anslutna borsten.
  9. Vårdgivaren måste vara villig att bli ljudbandad under intervjusessioner med nyckelinformatörer.
  10. Engelska flytande för barnets vårdnadshavare/vårdare.
  11. Vårdgivaren måste vara villig att ha en gemensam borstningsupplevelse mellan sig och barnet.

  12. Vårdgivarens barn måste diagnostiseras med ASD nivå I eller ASD nivå II.

    1. ASD nivå I: Kräver support
    2. ASD nivå II: Kräver betydande stöd

Exklusions kriterier:

  1. Barn som genomgår aktiv ortodontisk behandling med fasta apparater.
  2. Barnet har uppenbara tecken på munsjukdom, svår tandkaries eller smärta enligt utredarens bedömning.
  3. Samtidigt deltagande av barn i en annan klinisk studie.
  4. Barns beteende utesluter deltagande i studien efter utredarens gottfinnande.
  5. Nuvarande eller tidigare användning av Hum by Colgate Smart Kids tandborste av barnet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarupplevelser av brummande tandborste som observerats av vårdgivaren med intervjuer och frågeformulär.
Tidsram: 4 veckor

Den hum Smart Kids tandborste syftar till att fånga reaktionerna från vårdgivare till barn med ASD på hur lätt och användbar tandborsten och appen är.

Målet är att bedöma om upplevelsen av att använda den anslutna tandborsten i slutändan är njutbar för vårdgivarna till barn med ASD.

Insikter från vårdgivarna kommer att hjälpa till att utforska värdet av att använda "smarta" tandborstteknologier för munhygien hos barn med ASD.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine France, DMD, MBE, Penn Dental School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2022

Första postat (Faktisk)

23 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 850364

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All information kan komma att lagras eller delas för framtida forskningsändamål. All information kommer att avidentifieras. Alla ljudinspelningar kommer att transkriberas och avidentifieras. Avidentifierad betyder att alla identifierare har tagits bort. Informationen skulle kunna lagras och delas för framtida forskning på detta avidentifierade sätt. Informationen kan delas med andra forskare inom Penn, eller andra forskningsinstitutioner, såväl som läkemedels-, enhets- eller bioteknikföretag. Det skulle inte vara möjligt för framtida forskare att identifiera försökspersonerna eftersom vi inte skulle dela någon identifierbar information om försökspersonerna med framtida forskare. Detta kan göras utan att återigen begära deras samtycke i framtiden, vilket är tillåtet enligt lag. Den framtida användningen av informationen gäller endast den information som samlas in i denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera