Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dokumentere tannbørstingserfaringer fra omsorgspersoner som har omsorg for barn med autismespekterforstyrrelser (humBrush)

7. mars 2024 oppdatert av: Colgate Palmolive

Utforske omsorgspersoners erfaringer knyttet til bruken av en smart tannbørste av barn med autismespektrumforstyrrelse

Målet med denne studien er å undersøke omsorgspersonens reaksjoner på bruken av summingen av Colgate Smart Kids Tannbørste og tilhørende app av barn med autismespekterforstyrrelse (ASD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, pretest-posttest, ikke-randomisert, klinisk studie som involverer intervjuer med omsorgspersoner før bruk av forskningstannbørsten og etter 4 ukers produktbruk av barnet. Alle påmeldte deltakere vil være barn i alderen 5-12 år og deres primære omsorgspersoner. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en Hum by Colgate Smart Kids tannbørste (manuell eller batteridrevet) i fire uker.

For å sikre at forsøkspersonene er komfortable med det foreslåtte munnpleieregimet, vil tannbørster bli distribuert basert på forsøkspersonens tidligere munnhygienevaner. Barn som for øyeblikket bruker manuelle børster vil motta Hum by Colgate Smart Manual Kids tannbørste, på samme måte vil barn som er vant til batteridrevne tannbørster motta Hum by Colgate Smart Kids batteridrevet tannbørste.

Alle deltakerne får tilbud om den elektriske tannbørsten og får prøve den ved første besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Dental School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. 15 barn i alderen 5-12 år, menn og kvinner med ASD nivå I eller ASD nivå II.

    1. ASD nivå I krever støtte
    2. ASD nivå II krever betydelig støtte
  2. Primær omsorgspersoner for barna.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke av barnets verge på vegne av barnet og fra primær (ansvarlig for barnets munnhelsetjeneste) omsorgsperson.
  2. Omsorgspersonen må kunne observere barnet ved å bruke Hum by Colgate Smart Manual Kids tannbørste og appen to ganger om dagen.
  3. Omsorgspersoner må ha et barn i alderen 5-12 år, som er villig til å delta.
  4. Barn må rapporteres i god generell helse og god munnhelse basert på vurderingen fra studieforskeren.
  5. Omsorgsperson og barn skal være tilgjengelig under studiets varighet.
  6. Omsorgsperson må ha tilgang til Apple iPhone (nyere enn 8) eller iPad (nyere enn 5. generasjon) eller Android-brukere (som kjører Android 6.0 og nyere) med tilgang til en Internett-tilkobling.
  7. Omsorgsperson må være villig til å følge studieprotokollen.
  8. Pleier må være villig til å laste ned og bruke app knyttet til den tilkoblede børsten.
  9. Omsorgsperson må være villig til å bli tatt opp på lydbånd under intervju med nøkkelinformanter.
  10. Engelsk flytende for barnets juridiske verge/omsorgsperson.
  11. Omsorgspersonen må være villig til å ha en felles børsteopplevelse mellom seg selv og barnet.

  12. Omsorgspersonens barn må diagnostiseres med ASD nivå I eller ASD nivå II.

    1. ASD nivå I: Krever støtte
    2. ASD nivå II: Krever betydelig støtte

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn under aktiv kjeveortopedisk behandling med fastmonterte apparater.
  2. Barnet har åpenbare tegn på munnsykdom, alvorlig tannkaries eller smerter som bestemt av etterforskerens vurdering.
  3. Samtidig deltakelse av barn i en annen klinisk studie.
  4. Barns oppførsel utelukker deltakelse i studien etter etterforskerens skjønn.
  5. Nåværende eller tidligere bruk av Hum by Colgate Smart Kids tannbørste av barnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukeropplevelser av nynnkoblet tannbørste som observert av omsorgspersonen med intervjuer og spørreskjemaer.
Tidsramme: 4 uker

Brummen Smart Kids Tannbørste har som mål å fange opp reaksjonene til omsorgspersonene til barna med ASD på brukervennligheten og anvendeligheten til tannbørsten og appen.

Målet er å måle om opplevelsen av å bruke den tilkoblede tannbørsten til syvende og sist er hyggelig for omsorgspersonene til barna med ASD.

Innsikt fra omsorgspersonene vil hjelpe til med å utforske verdien av å bruke "smarte" tannbørsteteknologier for munnhygiene hos barn med ASD.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colgate Palmolive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine France, DMD, MBE, Penn Dental School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 850364

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

All informasjon kan lagres eller deles for fremtidige forskningsformål. All informasjon vil bli avidentifisert. Alle lydopptak vil bli transkribert og avidentifisert. Avidentifisert betyr at alle identifikatorer er fjernet. Informasjonen kan lagres og deles for fremtidig forskning på denne avidentifiserte måten. Informasjonen kan deles med andre forskere innen Penn, eller andre forskningsinstitusjoner, så vel som farmasøytiske, enhets- eller bioteknologiselskaper. Det vil ikke være mulig for fremtidige forskere å identifisere forsøkspersonene, da vi ikke vil dele noen identifiserbar informasjon om forsøkspersonene med fremtidige forskere. Dette kan gjøres uten å søke deres samtykke igjen i fremtiden, slik loven tillater det. Fremtidig bruk av informasjonen gjelder kun for informasjonen som samles inn i denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere