- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05552144
Documenteren van ervaringen met tandenpoetsen van zorgverleners die voor kinderen met autismespectrumstoornissen zorgen (humBrush)
Onderzoek naar de ervaringen van zorgverleners met betrekking tot het gebruik van een slimme tandenborstel door kinderen met autismespectrumstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, pretest-posttest, niet-gerandomiseerd, klinisch onderzoek met interviews met zorgverleners voorafgaand aan het gebruik van de onderzoekstandenborstel en na 4 weken gebruik van het product door het kind. Alle ingeschreven deelnemers zijn kinderen van 5-12 jaar en hun primaire verzorgers. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende vier weken een Hum by Colgate Smart Kids-tandenborstel (handmatig of op batterijen) te gebruiken.
Om er zeker van te zijn dat proefpersonen comfortabel zijn met het voorgestelde mondverzorgingsregime, zullen tandenborstels worden uitgedeeld op basis van eerdere mondhygiënegewoonten van de proefpersoon. Kinderen die momenteel een handtandenborstel gebruiken, krijgen de Hum by Colgate Smart Manual Kids-tandenborstel, en kinderen die gewend zijn aan tandenborstels op batterijen krijgen de Hum by Colgate Smart Kids-tandenborstel op batterijen.
Alle deelnemers krijgen de elektrische tandenborstel aangeboden en kunnen deze tijdens het eerste bezoek uitproberen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Dental School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
15 kinderen in de leeftijd van 5-12 jaar, man en vrouw met ASS Level I of ASS Level II.
- ASS Niveau I heeft ondersteuning nodig
- ASS Level II vraagt om substantiële ondersteuning
- Primaire verzorgers van de kinderen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier door de wettelijke voogd van het kind namens het kind en door de primaire (verantwoordelijk voor de mondzorg van het kind) verzorger.
- De verzorger moet het kind twee keer per dag kunnen observeren met de Hum by Colgate Smart Manual Kids-tandenborstel en -app.
- Mantelzorgers moeten een kind in de leeftijd van 5-12 jaar oud hebben, dat bereid is om deel te nemen.
- Het kind moet worden gerapporteerd in een goede algemene gezondheid en een goede mondgezondheid op basis van de mening van de onderzoeksonderzoeker.
- Verzorger en kind moeten beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek.
- Zorgverlener moet toegang hebben tot Apple iPhone (nieuwer dan 8) of iPad (nieuwer dan 5e generatie) of Android-gebruikers (met Android 6.0 en hoger) met toegang tot een internetverbinding.
- Zorgverlener moet bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
- De verzorger moet bereid zijn om de app die is gekoppeld aan de verbonden borstel te downloaden en te gebruiken.
- De verzorger moet bereid zijn om te worden opgenomen tijdens interviews met sleutelinformanten.
- Vloeiend Engels voor de wettelijke voogd/verzorger van het kind.
- De verzorger moet bereid zijn om een gedeelde poetservaring te hebben tussen hemzelf en het kind.
Het kind van de verzorger moet de diagnose ASS niveau I of ASS niveau II hebben.
- ASS Niveau I: Ondersteuning nodig
- ASS Niveau II: Substantiële ondersteuning nodig
Uitsluitingscriteria:
- Kind ondergaat een actieve orthodontische behandeling met vaste toestellen.
- Het kind heeft duidelijke tekenen van mondziekte, ernstige tandcariës of pijn zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker.
- Gelijktijdige deelname van een kind aan een ander klinisch onderzoek.
- Het gedrag van het kind verhindert deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.
- Huidig of eerder gebruik van de Hum by Colgate Smart Kids-tandenborstel door het kind.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruikerservaringen van een op hum aangesloten tandenborstel zoals geobserveerd door de verzorger met interviews en vragenlijsten.
Tijdsspanne: 4 weken
|
De hum Smart Kids Tandenborstel heeft tot doel de reacties van de verzorgers van de kinderen met ASS vast te leggen op het gemak en nut van de tandenborstel en de app. Het doel is om te meten of de ervaring van het gebruik van de aangesloten tandenborstel uiteindelijk plezierig is voor de verzorgers van de kinderen met ASS. Inzichten van de zorgverleners zullen helpen bij het onderzoeken van de waarde van het gebruik van "slimme" tandenborsteltechnologieën voor mondhygiëne bij kinderen met ASS. |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine France, DMD, MBE, Penn Dental School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Autisme Spectrum Stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Beschermende middelen
- Cariostatische middelen
- Listerine
- Sodium fluoride
Andere studie-ID-nummers
- 850364
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ASS ik
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SVoltooid
-
University of Sao PauloVoltooidBipolaire I stoornisBrazilië
-
University of Sao PauloOnbekend
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooid
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SVoltooidBipolaire I stoornisVerenigde Staten, Taiwan, Roemenië, Korea, republiek van, Japan, Polen, Canada
-
Professor Saad ShakirMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidBipolaire I stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Merck Sharp & Dohme LLCWervingBipolaire I stoornisVerenigde Staten