Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Documenteren van ervaringen met tandenpoetsen van zorgverleners die voor kinderen met autismespectrumstoornissen zorgen (humBrush)

7 maart 2024 bijgewerkt door: Colgate Palmolive

Onderzoek naar de ervaringen van zorgverleners met betrekking tot het gebruik van een slimme tandenborstel door kinderen met autismespectrumstoornis

Het doel van deze studie is om de reacties van zorgverleners te onderzoeken op het gebruik van de hum by Colgate Smart Kids-tandenborstel en de bijbehorende app door kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, pretest-posttest, niet-gerandomiseerd, klinisch onderzoek met interviews met zorgverleners voorafgaand aan het gebruik van de onderzoekstandenborstel en na 4 weken gebruik van het product door het kind. Alle ingeschreven deelnemers zijn kinderen van 5-12 jaar en hun primaire verzorgers. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende vier weken een Hum by Colgate Smart Kids-tandenborstel (handmatig of op batterijen) te gebruiken.

Om er zeker van te zijn dat proefpersonen comfortabel zijn met het voorgestelde mondverzorgingsregime, zullen tandenborstels worden uitgedeeld op basis van eerdere mondhygiënegewoonten van de proefpersoon. Kinderen die momenteel een handtandenborstel gebruiken, krijgen de Hum by Colgate Smart Manual Kids-tandenborstel, en kinderen die gewend zijn aan tandenborstels op batterijen krijgen de Hum by Colgate Smart Kids-tandenborstel op batterijen.

Alle deelnemers krijgen de elektrische tandenborstel aangeboden en kunnen deze tijdens het eerste bezoek uitproberen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Dental School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. 15 kinderen in de leeftijd van 5-12 jaar, man en vrouw met ASS Level I of ASS Level II.

    1. ASS Niveau I heeft ondersteuning nodig
    2. ASS Level II vraagt ​​om substantiële ondersteuning
  2. Primaire verzorgers van de kinderen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier door de wettelijke voogd van het kind namens het kind en door de primaire (verantwoordelijk voor de mondzorg van het kind) verzorger.
  2. De verzorger moet het kind twee keer per dag kunnen observeren met de Hum by Colgate Smart Manual Kids-tandenborstel en -app.
  3. Mantelzorgers moeten een kind in de leeftijd van 5-12 jaar oud hebben, dat bereid is om deel te nemen.
  4. Het kind moet worden gerapporteerd in een goede algemene gezondheid en een goede mondgezondheid op basis van de mening van de onderzoeksonderzoeker.
  5. Verzorger en kind moeten beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek.
  6. Zorgverlener moet toegang hebben tot Apple iPhone (nieuwer dan 8) of iPad (nieuwer dan 5e generatie) of Android-gebruikers (met Android 6.0 en hoger) met toegang tot een internetverbinding.
  7. Zorgverlener moet bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
  8. De verzorger moet bereid zijn om de app die is gekoppeld aan de verbonden borstel te downloaden en te gebruiken.
  9. De verzorger moet bereid zijn om te worden opgenomen tijdens interviews met sleutelinformanten.
  10. Vloeiend Engels voor de wettelijke voogd/verzorger van het kind.
  11. De verzorger moet bereid zijn om een ​​gedeelde poetservaring te hebben tussen hemzelf en het kind.
  12. Het kind van de verzorger moet de diagnose ASS niveau I of ASS niveau II hebben.

    1. ASS Niveau I: Ondersteuning nodig
    2. ASS Niveau II: Substantiële ondersteuning nodig

Uitsluitingscriteria:

  1. Kind ondergaat een actieve orthodontische behandeling met vaste toestellen.
  2. Het kind heeft duidelijke tekenen van mondziekte, ernstige tandcariës of pijn zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker.
  3. Gelijktijdige deelname van een kind aan een ander klinisch onderzoek.
  4. Het gedrag van het kind verhindert deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.
  5. Huidig ​​of eerder gebruik van de Hum by Colgate Smart Kids-tandenborstel door het kind.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikerservaringen van een op hum aangesloten tandenborstel zoals geobserveerd door de verzorger met interviews en vragenlijsten.
Tijdsspanne: 4 weken

De hum Smart Kids Tandenborstel heeft tot doel de reacties van de verzorgers van de kinderen met ASS vast te leggen op het gemak en nut van de tandenborstel en de app.

Het doel is om te meten of de ervaring van het gebruik van de aangesloten tandenborstel uiteindelijk plezierig is voor de verzorgers van de kinderen met ASS.

Inzichten van de zorgverleners zullen helpen bij het onderzoeken van de waarde van het gebruik van "slimme" tandenborsteltechnologieën voor mondhygiëne bij kinderen met ASS.

4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine France, DMD, MBE, Penn Dental School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle informatie kan worden opgeslagen of gedeeld voor toekomstige onderzoeksdoeleinden. Alle informatie wordt geanonimiseerd. Alle audio-opnamen worden getranscribeerd en geanonimiseerd. Geanonimiseerd betekent dat alle identifiers zijn verwijderd. De informatie kan op deze geanonimiseerde manier worden opgeslagen en gedeeld voor toekomstig onderzoek. De informatie kan worden gedeeld met andere onderzoekers binnen Penn of andere onderzoeksinstellingen, evenals met farmaceutische, apparaat- of biotechnologiebedrijven. Het zou voor toekomstige onderzoekers niet mogelijk zijn om de proefpersonen te identificeren, aangezien we geen identificeerbare informatie over de proefpersonen zouden delen met toekomstige onderzoekers. Dit kan worden gedaan zonder in de toekomst opnieuw hun toestemming te vragen, zoals wettelijk is toegestaan. Het toekomstig gebruik van de informatie is alleen van toepassing op de informatie die voor dit onderzoek is verzameld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ASS ik

3
Abonneren