Autismikirjon häiriöistä kärsivistä lapsista huolehtivien omaishoitajien hampaiden harjauskokemusten dokumentointi (humBrush)
Selvitetään omaishoitajien kokemuksia, jotka liittyvät älykkään hammasharjan käyttöön autismikirjon häiriöstä kärsivillä lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen esitesti-jälkitesti, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, joka sisältää huoltajien haastatteluja ennen tutkimushammasharjan käyttöä ja sen jälkeen, kun lapsi on käyttänyt tuotetta neljän viikon ajan. Kaikki osallistujat ovat 5-12-vuotiaita lapsia ja heidän ensisijaisia huoltajiaan. Osallistujia pyydetään käyttämään Hum by Colgate Smart Kids -hammasharjaa (manuaalinen tai akkukäyttöinen) neljän viikon ajan.
Hammasharjoja jaetaan koehenkilön aiempien suuhygieniatottumusten perusteella, jotta varmistetaan, että koehenkilöt pitävät suuhunsa tyytyväisinä. Tällä hetkellä manuaalisia harjoja käyttävät lapset saavat Hum by Colgate Smart Manual Kids -hammasharjan, samoin akkukäyttöisiin hammasharjoihin tottuneet lapset saavat Hum by Colgate Smart Kids -akkuhammasharjan.
Kaikille osallistujille tarjotaan sähköhammasharja ja heillä on mahdollisuus kokeilla sitä ensimmäisellä käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Dental School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
15 lasta, iältään 5-12 vuotta, miehiä ja naisia, joilla on ASD Level I tai ASD Level II.
- ASD Level I vaatii tukea
- ASD Level II vaatii huomattavaa tukea
- Lasten ensisijaiset huoltajat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen laillisen huoltajan ja ensisijaisen (lapsen suun terveydenhoidosta vastaavan) hoitajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
- Omaishoitajan on voitava tarkkailla lasta käyttämällä Hum by Colgate Smart Manual Kids -hammasharjaa ja sovellusta kahdesti päivässä.
- Omaishoitajalla tulee olla 5-12-vuotias lapsi, joka on halukas osallistumaan.
- Lapsen yleisterveys ja suun terveydentila on raportoitava tutkijan lausunnon perusteella.
- Omaishoitajan ja lapsen on oltava saatavilla tutkimuksen ajan.
- Omaishoitajalla on oltava pääsy Applen iPhoneen (uudempi kuin 8) tai iPadiin (uudempi kuin 5. sukupolvi) tai Android-käyttäjiin (Android 6.0 tai uudempi), joilla on pääsy Internet-yhteyteen.
- Omaishoitajan on oltava valmis noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
- Omaishoitajan on oltava valmis lataamaan ja käyttämään liitettyyn harjaan liittyvää sovellusta.
- Omaishoitajan on oltava valmis saamaan ääninauhaa keskeisten informanttihaastatteluiden aikana.
- Sujuva englannin taito lapsen lailliselle huoltajalle/hoitajalle.
- Omaishoitajan tulee olla halukas saamaan yhteisen harjauskokemuksen itsensä ja lapsen välillä.
Omaishoitajan lapsella on oltava ASD Level I tai ASD Level II .
- ASD Taso I: Vaatii tukea
- ASD Taso II: Vaatii huomattavaa tukea
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi aktiivisessa oikomishoidossa kiinteillä laitteilla.
- Lapsella on selviä merkkejä suun sairaudesta, vakavasta hammaskariesest tai kivusta tutkijan arvion mukaan.
- Lapsen samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Lapsen käyttäytyminen estää osallistumisen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Hum by Colgate Smart Kids -hammasharjan nykyinen tai aikaisempi käyttö lapsen toimesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haastattelujen ja kyselylomakkeiden avulla hoitajan havainnoimat käyttäjäkokemukset huminasta hammasharjasta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Humin Smart Kids -hammasharja pyrkii vangitsemaan ASD:tä sairastavien lasten hoitajien reaktiot hammasharjan ja sovelluksen helppoudesta ja hyödyllisyydestä. Tavoitteena on mitata, onko liitetyn hammasharjan käyttö lopulta miellyttävä ASD-lasten hoitajille. Hoitajien näkemykset auttavat tutkimaan "älykkäiden" hammasharjatekniikoiden hyödyntämisen arvoa ASD-lasten suuhygieniassa. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine France, DMD, MBE, Penn Dental School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 850364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .