再発/転移性頭頸部扁平上皮癌における SCT-I10A/パクリタキセル/ドセタキセルと組み合わせた SCT200

包含基準:

1. 被験者は、スクリーニングの前に書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名しました。
2. 18歳以上の男性または女性。
3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
4. -組織学的または細胞学的に確認された頭頸部扁平上皮癌があります;
5. 局所根治治療の適応がない再発性および/または転移性HNSCC;コホート 1: 以前にプラチナベースの治療を受け、治療中または治療後に疾患の進行または毒性不耐症を経験した患者。コホート 2: 以前にプラチナベースの治療を受け、免疫チェックポイント阻害剤を受け、治療中または治療後に疾患の進行または毒性不耐症を経験した患者。コホート 3：以前に全身化学療法を受けていないが、局所進行 HNSCC 患者に対する集学的治療の一環として化学療法を受けることができる患者。
6. RECIST 1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変があり、以前に放射線療法で治療された病変については、病変が明確な疾患の進行を示しているか、放射線療法の終了後3か月以上持続している場合にのみ、標的病変として選択することができます。
7. 推定生存期間は 3 か月以上です。
8. 臨床検査：血液検査：好中球≧1.5×10^9/L、ヘモグロビン≧90g/L、コホート1およびコホート3で血小板≧75×10^9/L、コホートで血小板≧100×10^9/L 2;肝機能: 血清アラニントランスアミナーゼ (ALT) および血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、肝転移がない場合は ALT および AST ≤ 3 × ULN、肝転移がある場合は ALT および AST ≤ 5 × ULN;総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN（ギルバート症候群患者、≤3×ULN）; -腎機能：血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス（Ccr）≥50 ml /分;凝固：活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際正規化比（INR）、プロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN; -心臓心エコー検査：左心室駆出率（LVEF）≧50％; -出産の可能性のある男性と女性は、研究期間中および最後の研究治療後6か月間避妊を使用する必要があることに同意する必要があります。 -研究登録前の7日以内に血液妊娠検査が陰性であり、授乳していない必要があります

除外基準:

1. -局所根治治療に適した患者;
2. -組織学的または細胞学的に確認された鼻咽頭または皮膚扁平上皮癌;
3. 以前に免疫チェックポイント阻害剤で治療された、または EGFR モノクローナル抗体で治療されたコホート 1 および 3 (局所進行 HNSCC の集学的治療としての免疫チェックポイント阻害剤または EGFR モノクローナル抗体は、最後の治療が疾患の進行後 6 か月以上経過した場合に適格でした)。
4. コホート 2 は、以前に EGFR モノクローナル抗体を投与されていました (局所進行 HNSCC に対する集学的治療としての EGFR モノクローナル抗体は、最後の治療が疾患進行後 6 か月を超えていた場合に適格でした)。
5. コホート 2 は、以前にパクリタキセル、アルブミン パクリタキセル、またはパクリタキセル リポソームを投与され、ドセタキセルを投与されましたが、これらの薬剤はいずれも治療に失敗しました。
6. グレード3以上のirAEまたはグレード2以上の免疫関連心筋炎を伴う以前の免疫療法;
7. -5年以内に存在する、または現在の期間と同時に存在するその他の悪性新生物。ただし、治癒した子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、または少なくとも5年間疾患の兆候がない他の根治治療された腫瘍/癌を除く;
8. -国立がん研究所（NCI）が発行した有害事象の共通用語基準（CTCAE v5.0）によると、既知の末梢神経障害がグレード2以上。
9. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎;以前に治療された脳転移のある被験者は、少なくとも2週間臨床的に安定していることを条件に、研究に登録することができ、脳転移の新規または拡大の証拠がなく、中止した-治験薬投与の少なくとも14日前にステロイド。 この定義における安定した脳転移は、治験薬の初回投与前に決定する必要があります。 無症候性脳転移（すなわち、神経学的症状がなく、コルチコステロイドの必要がなく、1.5 cmを超える病変がない）の被験者は参加できますが、腫瘍病変での定期的な脳画像検査が必要です;;
10. -以前の手術、化学療法または放射線療法の毒性および/または合併症から回復していない被験者（脱毛症およびホルモン補充療法によって安定化された甲状腺機能低下症を除く）、つまり、グレード1以下に低下していない人（NCI CTCAE v5.0）;
11. -他のモノクローナル抗体ベースの薬物に対する既知のグレード3以上のアレルギー反応を含む、アレルギー反応を引き起こした治験薬または製剤の成分;
12. -化学療法、放射線療法、生物学的療法、内分泌療法、免疫療法、およびその他の抗腫瘍療法を最初の投与の4週間前までに受けましたが、痛みを軽減するための骨への緩和放射線療法を除きます。最初の投与の6週間前までにニトロソウレアまたはマイトマイシンCを投与された;フルオロウラシルおよび低分子標的薬を投与された ≤ 2 週間または薬物の ≤ 5 半減期 最初の投与前;最初の投与の 2 週間前までに抗腫瘍適応症の漢方薬を投与された;
13. -最初の投与の4週間前までに別のリストにない臨床試験薬または治療を受けました;
14. 最初の投与の4週間前またはこの研究中に予想される大手術;
15. -最初の投与の2週間前または研究期間中に必要な免疫抑制薬。 a）鼻腔内、吸入、局所グルココルチコイドまたは局所グルココルチコイド注射b) 全身グルココルチコイドの生理学的用量 (≤ 10 mg/日プレドニゾンまたは同等物); c) 非自己免疫性アレルギー疾患の予防または治療のためのグルココルチコイドの短期使用;
16. -既知のアクティブな被験者、または再発のリスクがある自己免疫疾患の病歴がある被験者、またはリスクの高い患者。 ただし、次の患者は登録が許可されています。固定用量のインスリンで安定しているI型糖尿病患者。安定したホルモン補充療法のみを必要とする自己免疫性甲状腺機能低下症;全身療法を必要としない皮膚疾患;
17. -間質性肺疾患、非感染性肺炎の既知の病歴がある被験者、または間質性肺疾患の疑いが強い; -無症候性の以前の薬物由来または放射線学的非感染性肺炎の被験者 登録が許可されています;
18. HIV陽性、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の歴史、または幹細胞移植の歴史
19. -HBsAg陽性、および末梢血HBV DNA力価≧2.5×10 ^ 3コピー/ mlまたは≧500 IU / ml; HCV抗体陽性で、HCV-RNAが分析法の検出下限を超えている。
20. -静脈内抗感染症治療を必要とする活動性または制御不能な感染症 初回投与の2週間前;
21. 初回接種の 4 週間前までに生ウイルスによるワクチン接種 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されます。
22. -治験責任医師の判断で、登録に適していない臨床的に制御不能な3番目の間質液;
23. -最初の投与前3か月以内のNYHA III、IHD、またはMIなどの既知の付随する重篤な医学的疾患、制御不良のDM（空腹時グルコース≥10 mmol / L）または薬物療法にもかかわらず制御不良の高血圧;
24. -結果の解釈を妨げる可能性のある病歴または精神病歴または検査異常の病歴;
25. アルコールまたは薬物中毒の被験者;
26. -治験責任医師が研究への参加に適さないと判断した被験者。