재발성/전이성 두경부 편평세포암종에서 SCT-I10A/파클리탁셀/도세탁셀과 병용한 SCT200

포함 기준:

1. 피험자는 스크리닝 전에 사전 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
2. 남성 또는 여성, ≥ 18세;
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
4. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 두경부 편평 세포 암종이 있거나;
5. 국소 근치 치료에 대한 징후가 없는 재발성 및/또는 전이성 HNSCC; 코호트 1: 이전에 백금 기반 요법을 받았고 치료 중 또는 치료 후에 질병 진행 또는 독성 불내성을 경험한 환자; 코호트 2: 이전에 백금 기반 요법 및 면역 체크포인트 억제제를 받았고 치료 중 또는 치료 후에 질병 진행 또는 독성 불내성을 경험한 환자; 코호트 3: 이전에 전신 화학요법을 받은 적이 없지만 국소적으로 진행된 HNSCC 환자를 위한 복합 치료의 일부로 화학요법을 받을 수 있는 환자;
6. RECIST 1.1에 따르면 측정 가능한 병변이 1개 이상 존재하며, 방사선 치료를 받은 적이 있는 병변의 경우 명확한 질병 진행을 보이거나 방사선 치료 종료 후 3개월 이상 지속되는 경우에만 표적 병변으로 선정할 수 있다.
7. 예상 생존 기간은 ≥ 3개월입니다.
8. 실험실 검사: 혈액 검사: 호중구 ≥1.5×10^9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L, 혈소판 ≥75×10^9/L(cohort 1 및 cohort 3), 혈소판 ≥100×10^9/L(cohort) 2; 간 기능: 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 간 전이가 없는 사람의 경우 ALT 및 AST ≤ 3 × ULN, 간 전이가 있는 사람의 경우 ALT 및 AST ≤ 5 × ULN; 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN(길버트 증후군 환자, ≤ 3 × ULN); 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 50 ml/min; 응고: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5×ULN; 심장 초음파 심장초음파: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%; 가임 남성과 여성은 연구 기간 동안과 마지막 연구 치료 후 6개월 동안 피임법을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈액 임신 검사 결과가 음성이고 모유 수유를 하지 않아야 합니다.

제외 기준:

1. 국소 근치 치료에 적합한 환자;
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비인두암 또는 피부 편평암종;
3. 이전에 면역 체크포인트 억제제로 치료했거나 EGFR 단클론 항체로 치료한 코호트 1 및 3(국소 진행성 HNSCC에 대한 복합 요법으로서 면역 체크포인트 억제제 또는 EGFR 단클론 항체는 마지막 치료가 질병 진행 후 6개월 이상인 경우 적격임);
4. 코호트 2는 이전에 EGFR 단클론 항체를 투여받았고(국소 진행성 HNSCC에 대한 복합 요법으로서 EGFR 단클론 항체는 마지막 치료가 질병 진행 후 6개월 이상인 경우 적격임);
5. 코호트 2는 이전에 파클리탁셀, 알부민 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 리포좀을 투여받았고, 도세탁셀을 투여받았으며, 이들 약물 모두 치료에 실패하였다;
6. 3등급 이상의 irAE 또는 2등급 이상의 면역 관련 심근염이 있는 이전 면역 요법;
7. 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 또는 적어도 5년 동안 질병의 징후가 없이 근본적으로 치료된 기타 종양/암을 제외하고 5년 이내에 또는 현재 기간과 동시에 존재하는 기타 악성 신생물;
8. 미국 국립 암 연구소(NCI)에서 발표한 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따라 알려진 말초 신경병증 ≥ 등급 2;
9. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염; 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 임상적으로 최소 2주 동안 안정적이고 새로운 또는 확장된 뇌 전이의 증거가 없고 중단한 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 연구 약물 투여 전 적어도 14일 전에 스테로이드. 이 정의에서 안정적인 뇌 전이는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 결정되어야 합니다. 무증상 뇌 전이가 있는 피험자(즉, 신경학적 증상이 없고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 병변이 >1.5cm가 아님)가 참여할 수 있지만, 종양 병변에서 주기적인 뇌 영상 촬영이 필요합니다;;
10. 이전 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법의 독성 및/또는 합병증에서 회복되지 않은, 즉 ≤ 1 등급(NCI CTCAE v5.0)으로 떨어지지 않은 피험자(호르몬 대체 요법으로 안정화된 탈모증 및 갑상선 기능 저하증 제외);
11. 다른 단클론 항체 기반 약물에 대한 알려진 등급 ≥3 알레르기 반응을 포함하여 알레르기 반응을 일으킨 연구 약물 또는 제제의 모든 구성 요소;
12. 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 면역 요법 및 기타 항종양 요법을 ≤ 첫 번째 투여 4주 전에 받은 경우, 통증 완화를 위한 뼈에 대한 완화적 방사선 요법 제외; 첫 번째 투여 전 6주 이하에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 투여받았습니다. 플루오로우라실 및 소분자 표적 약물을 첫 번째 투여 전 ≤ 2주 또는 약물의 ≤ 5 반감기에 투여받았습니다. 첫 번째 투여 전 ≤ 2주 전에 항종양 적응증이 있는 한약을 투여받았습니다.
13. 첫 번째 투여 전 ≤ 4주 전에 목록에 없는 또 다른 임상 연구 약물 또는 치료를 받았습니다.
14. 첫 투여 전 ≤4주 또는 본 연구 동안 예상되는 대수술;
15. 다음을 제외한 첫 번째 투여 전 ≤ 2주 전 또는 연구 기간 동안 필요한 면역억제 약물: a) 비강내, 흡입, 국소 글루코코르티코이드 또는 국소 글루코코르티코이드 주사; b) 전신 글루코코르티코이드의 생리학적 용량(≤ 10 mg/일 프레드니손 또는 등가물); c) 자가면역 알레르기 질환의 예방 또는 치료를 위한 글루코코르티코이드의 단기 사용;
16. 활동성이 알려진 피험자, 재발 위험이 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자 또는 고위험 환자. 그러나 다음 환자는 등록이 허용됩니다: 고정 용량의 인슐린으로 안정적인 제1형 당뇨병 환자; 안정적인 호르몬 대체 요법만 필요한 자가면역 갑상선기능저하증; 전신 요법이 필요하지 않은 피부 질환;
17. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 간질성 폐질환이 의심되는 피험자 이전에 약물 유래 또는 방사선 비감염성 폐렴을 앓았으며 증상이 없는 피험자는 등록할 수 있습니다.
18. HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 병력 또는 줄기 세포 이식 병력
19. HBsAg 양성 및 말초 혈액 HBV DNA 역가 ≥ 2.5×10^3 copies/ml 또는 ≥ 500 IU/ml; HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 분석 방법의 검출 하한 초과;
20. 첫 번째 투여 전 ≤ 2주 동안 정맥 항감염 요법을 필요로 하는 활동성 또는 통제 불가능한 감염;
21. 첫 번째 접종 전 ≤ 4주 전에 살아있는 바이러스로 예방접종 살아있는 바이러스가 없는 계절 인플루엔자 백신은 허용됩니다.
22. 조사자의 판단에 따라 등록에 적합하지 않은 임상적으로 제어할 수 없는 제3 간질액;
23. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 NYHA III, IHD 또는 MI와 같은 알려진 수반되는 심각한 의학적 질병, 잘 조절되지 않는 DM(공복 혈당 ≥ 10mmol/L) 또는 약물 요법에도 불구하고 잘 조절되지 않는 고혈압;
24. 결과의 해석을 방해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 병력 또는 검사실 이상 병력;
25. 알코올 또는 약물 중독이 있는 피험자
26. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 피험자.