SCT200 联合 SCT-I10A/紫杉醇/多西紫杉醇治疗复发/转移性头颈鳞状细胞癌

纳入标准：

1. 受试者在筛选前自愿签署书面知情同意书；
2. 男女不限，年龄≥18岁；
3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
4. 经组织学或细胞学证实为头颈部鳞状细胞癌；
5. 没有局部根治性治疗适应症的复发性和/或转移性 HNSCC；队列 1：既往接受过铂类治疗并在治疗期间或治疗后出现疾病进展或毒性不耐受的患者；队列 2：既往接受过铂类治疗和免疫检查点抑制剂治疗并在治疗期间或治疗后出现疾病进展或毒性不耐受的患者；队列 3：既往未接受过全身化疗但可以接受化疗作为局部晚期 HNSCC 患者多模式治疗的一部分的患者；
6. 根据RECIST 1.1，至少有一个可测量的病灶，对于既往接受过放疗的病灶，只有当病灶显示出明确的疾病进展或在放疗结束后持续超过3个月时，才可以选择作为靶病灶；
7. 预计生存期≥3个月；
8. 实验室检查：血液检查：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L，队列1和队列3血小板≥75×10^9/L，队列血小板≥100×10^9/L 2;肝功能：血清丙氨酸转氨酶（ALT）和血清谷草转氨酶（AST），无肝转移者ALT和AST≤3×ULN，有肝转移者ALT和AST≤5×ULN；总胆红素 (TBIL) ≤ 1.5 × ULN（吉尔伯特综合征患者，≤ 3 × ULN）；肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min；凝血：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；心脏超声心动图：左心室射血分数（LVEF）≥50%；有生育能力的男性和女性必须同意他们必须在研究期间和最后一次研究治疗后的 6 个月内采取避孕措施；参加研究前 7 天内的血液妊娠试验呈阴性，并且必须非母乳喂养

排除标准：

1. 适合局部根治性治疗的患者；
2. 经组织学或细胞学证实的鼻咽或皮肤鳞状细胞癌；
3. 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗或接受过 EGFR 单克隆抗体治疗的队列 1 和队列 3（如果最后一次治疗在疾病进展后超过 6 个月，则免疫检查点抑制剂或 EGFR 单克隆抗体作为局部晚期 HNSCC 的多模式治疗符合条件）；
4. 队列 2 先前接​​受过 EGFR 单克隆抗体（如果最后一次治疗在疾病进展后超过 6 个月，则 EGFR 单克隆抗体作为局部晚期 HNSCC 的多模式治疗符合条件）；
5. 队列2既往接受过紫杉醇、白蛋白紫杉醇或紫杉醇脂质体治疗，并接受过多西他赛治疗，这两种药物均未能治疗；
6. 既往有 ≥ 3 级 irAE 或 ≥ 2 级免疫相关心肌炎的免疫治疗；
7. 5 年内或与当前时期同时出现的其他恶性肿瘤，但治愈的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌或其他至少 5 年无疾病迹象的根治性肿瘤/癌症除外；
8. 根据美国国家癌症研究所（NCI）发布的不良事件通用术语标准（CTCAE v5.0），已知周围神经病变≥2级；
9. 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎；先前治疗过脑转移的受试者可以参加研究，前提是他们在临床上稳定至少 2 周，没有新的或扩大的脑转移的证据，并且已经停止在研究药物给药前至少 14 天服用类固醇。 该定义中的稳定脑转移应在研究药物首次给药前确定。 无症状脑转移的受试者（即没有神经系统症状，不需要皮质类固醇，并且没有> 1.5 cm的病灶）可以参加，但需要在肿瘤病灶处定期进行脑成像;;
10. 尚未从先前手术、化学疗法或放射疗法的任何毒性和/或并发症中恢复的受试者（通过激素替代疗法稳定的脱发和甲状腺功能减退症除外），即未降至≤1级（NCI CTCAE v5.0）；
11. 引起过敏反应的研究药物或制剂的任何成分，包括已知的对其他基于单克隆抗体的药物的≥3级过敏反应；
12. 首次给药前≤4周接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，为缓解疼痛而进行的骨骼姑息性放疗除外；在首次给药前 ≤ 6 周接受过亚硝基脲或丝裂霉素 C；接受氟尿嘧啶和小分子靶向药物首次给药前≤2周或≤5个药物半衰期；首次给药前≤2周接受过具有抗肿瘤适应症的中药；
13. 在首次给药前 ≤ 4 周内接受过另一种未列出的临床研究药物或治疗；
14. 首次给药前 ≤ 4 周或预计在本研究期间进行大手术；
15. 首次给药前 ≤ 2 周或研究期间需要的免疫抑制药物，不包括：a) 鼻内、吸入、局部糖皮质激素或局部糖皮质激素注射； b) 生理剂量的全身性糖皮质激素（≤ 10 mg/天泼尼松或等效剂量）； c) 短期使用糖皮质激素预防或治疗非自身免疫性过敏性疾病；
16. 已知患有活动性或有复发风险的自身免疫性疾病病史的受试者，或高危患者。 但允许以下患者入组： I型糖尿病患者，使用固定剂量胰岛素后病情稳定；仅需要稳定的激素替代疗法的自身免疫性甲状腺功能减退症；不需要全身治疗的皮肤病；
17. 已知有间质性肺病、非感染性肺炎病史或高度怀疑间质性肺病的受试者；允许入组既往无症状的药物源性或放射性非感染性肺炎的受试者；
18. HIV阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或器官移植史，或干细胞移植史
19. HBsAg阳性，外周血HBV DNA滴度≥2.5×10^3拷贝/ml或≥500 IU/ml； HCV抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法检测下限；
20. 在首次给药前 ≤ 2 周内需要静脉抗感染治疗的活动性或无法控制的感染；
21. 接种活病毒疫苗 ≤ 4 周前首次接种 允许不含活病毒的季节性流感疫苗；
22. 临床上无法控制的第三间质液，根据研究者的判断，不适合入组；
23. 首次给药前 3 个月内已知合并严重的内科疾病，如 NYHA III、IHD 或 MI，DM 控制不佳（空腹血糖≥10 mmol/L）或尽管药物治疗但高血压控制不佳；
24. 可能干扰结果解释的医学或精神病史或实验室异常史；
25. 酒精或药物成瘾的受试者；
26. 研究者认为不适合参与研究的受试者。