治験用オンボディインジェクターの臨床試験
2025年1月30日 更新者：Becton, Dickinson and Company
BD Evolve On-body Injector: 腹部および腕における臨床的実現可能性と性能
この研究の目的は、皮膚の下にプラセボを注射するために健康なボランティアの腕または腹部に適用した場合のオンボディインジェクター (OBI) の臨床的実現可能性、性能、安全性、および受容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一中心、非盲検、クロスオーバー、実現可能性および探索的研究であり、受け入れ基準はありません。
最大 70 人の健康なボランティアが登録され、最大 7 週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gières、フランス
- Eurofins Optimed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な成人参加者
- BMI≧18.5kg/m2
- -参加者は、必要なすべての研究手順を完了し、インフォームドコンセントを提供する意思と能力があります
除外基準:
- -参加者は自己申告の既存の慢性疾患（心臓病、呼吸器疾患、腎臓病、代謝性疾患など）。
- -凝固、血小板機能、または疼痛知覚を妨害する治療を受けた参加者 クリニック訪問の12時間以内
- 計画された研究治療を妨げる可能性のある腹部または腕の皮膚の状態または治療を受けている参加者
- -急性または慢性のB型またはC型肝炎の参加者、および/または既知の病歴/ HIV血清学が陽性の参加者。
- 妊娠中、妊娠を予定している方、授乳中の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「院内装着第一」
参加者は、まず 27 時間院内でデバイスを装着し、その後注射を行い、次に院内で短時間装着してから注射を行い、最後に自宅で 27 時間装着してから注射を行います。
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参加者はクリニックに留まり、注射の約27時間前に腹部または腕にデバイスを装着します
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実験的：「ホームウェアファースト」
参加者は、最初に自宅でデバイスを着用し、注射のために診療所に戻り、次に注射のために診療所で短期間着用し、最後に注射のために27時間診療所に滞在します。
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デバイスを腹部または腕に適用して、プラセボを皮下に送達します。
デバイスの適用後、参加者は帰宅し、分娩前に診療所に戻ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス性能 - 投与効率
時間枠：デバイスの削除後
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体積で決定 - 重量分析による測定 (デバイスの重量測定)
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デバイスの削除後
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デバイスのパフォーマンス
時間枠：デバイス装着から注入後15分まで
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接着パッドの接着の変化 - デバイスから皮膚へ/デバイスから接着パッドへ - 接着スケールによって決定 (スコア 0 ～ 4、0 は完全な接着、4 は完全な剥離を反映)
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デバイス装着から注入後15分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の OBI パフォーマンス - インジェクション シグナル/インジケータ パフォーマンス
時間枠：適用された各デバイスの注入前、注入中、および注入後。お申し込み後28時間まで
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起動から注入終了までの視覚的または聴覚的観察によって評価されます。
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適用された各デバイスの注入前、注入中、および注入後。お申し込み後28時間まで
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追加の OBI パフォーマンス - カテーテルの状態
時間枠：デバイスの取り外し後、約 15 分
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グレーディングによるカテーテルの曲がり評価
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デバイスの取り外し後、約 15 分
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参加者の痛み
時間枠：デバイス カテーテルが挿入される直前、挿入後、装着期間中、注入開始時、注入の 15 分後、注入終了時、適用された各デバイスの取り外し時
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痛みの評価のための 100mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 0mm で痛みがないことを表す - 100mm で説明される最悪の可能性のある痛みまで
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デバイス カテーテルが挿入される直前、挿入後、装着期間中、注入開始時、注入の 15 分後、注入終了時、適用された各デバイスの取り外し時
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参加者受容性アンケート
時間枠：デバイス カテーテルの挿入後、適用後 8 時間および 26 時間、注射中、およびデバイスの取り外し時に、デバイスの受容性アンケートに記入します。
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着用中のデバイスの参加者の受容性を評価するためのアンケート
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デバイス カテーテルの挿入後、適用後 8 時間および 26 時間、注射中、およびデバイスの取り外し時に、デバイスの受容性アンケートに記入します。
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注射部位の超音波画像
時間枠：適用された各デバイスのベースラインおよび手順直後
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注射前後の組織の厚さを測定
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適用された各デバイスのベースラインおよび手順直後
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組織への影響
時間枠：ベースライン、処置直後、組織への影響が存在する場合に備えて、注射後 72 時間までフォローアップチェック
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グレード0～4、出血の発生率、あざ、硬結によって説明される膨疹および紅斑の評価
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ベースライン、処置直後、組織への影響が存在する場合に備えて、注射後 72 時間までフォローアップチェック
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有害事象
時間枠：研究完了を通して、平均4週間
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機器への悪影響および処置に関連する有害事象の発生率
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研究完了を通して、平均4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yves Donazzolo, MD、Eurofins
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月5日
一次修了 (実際)
2023年2月8日
研究の完了 (実際)
2023年2月8日
試験登録日
最初に提出
2022年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PHS-20OBI01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。