Dochodzeniowe badanie kliniczne wstrzykiwacza do ciała
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company
Wstrzykiwacz do ciała BD Evolve: wykonalność kliniczna i skuteczność w jamie brzusznej i ramieniu
Celem tego badania jest ocena klinicznej wykonalności, działania, bezpieczeństwa i akceptowalności wstrzykiwacza do ciała (OBI) stosowanego na ramieniu lub brzuchu zdrowych ochotników w celu wstrzyknięcia placebo pod skórę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest monocentrycznym, otwartym badaniem krzyżowym, wykonalności i eksploracyjnym bez kryteriów akceptacji.
Do 70 zdrowych ochotników zostanie zapisanych i obserwowanych przez maksymalnie 7 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natasha Bolick
- Numer telefonu: 0019842016254
- E-mail: Natasha.Bolick@bd.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gières, Francja
- Eurofins Optimed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli uczestnicy ≥ 18 lat
- BMI ≥18,5 kg/m2
- Uczestnik, który chce i jest w stanie ukończyć wszystkie wymagane procedury badania i wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik zgłasza każdą istniejącą chorobę przewlekłą (choroba serca, układu oddechowego, nerek, choroby metaboliczne itp.).
- Uczestnicy z leczeniem zakłócającym krzepnięcie, czynność płytek krwi lub odczuwanie bólu w ciągu 12 godzin od wizyty w klinice
- Uczestnicy z chorobami skóry brzucha lub ramion lub zabiegami, które mogą zakłócać planowane leczenie w ramach badania
- Uczestnicy z ostrym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C i/lub ze stwierdzoną historią/dodatnim wynikiem badań serologicznych w kierunku HIV.
- Uczestników, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: „Najpierw nosić w klinice”
Uczestnik będzie nosił urządzenia najpierw przez 27 godzin w klinice, a następnie przez wstrzyknięcie, następnie krótkoterminowo w klinice, po czym nastąpi wstrzyknięcie, a na końcu w domu przez 27 godzin, po czym nastąpi wstrzyknięcie.
|
Uczestnik pozostanie w klinice i będzie nosił urządzenia przyklejone do brzucha lub ramienia na około 27 godzin przed wstrzyknięciem
|
|
Eksperymentalny: „Najpierw odzież domowa”
Uczestnik będzie nosił urządzenia najpierw w domu, po powrocie do kliniki w celu wstrzyknięcia, następnie przez krótki okres noszenia w klinice w celu wykonania wstrzyknięcia, a na końcu podczas 27-godzinnego pobytu w klinice w celu wykonania wstrzyknięcia
|
Urządzenie zostanie przyłożone do brzucha lub ramienia w celu podskórnego podania placebo.
Po aplikacji urządzenia uczestnik uda się do domu i wróci do kliniki przed porodem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność urządzenia — wydajność dostarczania dawki
Ramy czasowe: Po usunięciu urządzenia
|
Określona objętościowo - mierzona za pomocą analizy grawimetrycznej (ważenie urządzenia)
|
Po usunięciu urządzenia
|
|
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: Od aplikacji urządzenia do 15 minut po iniekcji
|
Zmiana w przyleganiu podkładki samoprzylepnej – urządzenie do skóry/urządzenie do podkładki samoprzylepnej – określana za pomocą skali przyczepności (ocena 0–4, gdzie 0 oznacza pełne przyleganie, a 4 oznacza całkowite odklejenie)
|
Od aplikacji urządzenia do 15 minut po iniekcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowa wydajność OBI - Wydajność sygnału/wskaźnika wtrysku
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po wstrzyknięciu dla każdego zastosowanego urządzenia; do 28 godzin po aplikacji
|
Oceniane na podstawie obserwacji wzrokowej lub dźwiękowej od aktywacji do zakończenia wstrzyknięcia.
|
Przed, w trakcie i po wstrzyknięciu dla każdego zastosowanego urządzenia; do 28 godzin po aplikacji
|
|
Dodatkowa wydajność OBI — stan cewnika
Ramy czasowe: Około 15 minut po wyjęciu urządzenia
|
Ocena zgięcia cewnika według stopniowania
|
Około 15 minut po wyjęciu urządzenia
|
|
Ból uczestnika
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wprowadzeniem cewnika urządzenia, po wprowadzeniu, w okresie noszenia, na początku wstrzyknięcia, 15 minut po wstrzyknięciu, na końcu wstrzyknięcia i po wyjęciu dla każdego zastosowanego urządzenia
|
100 mm wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu - opisująca brak bólu za pomocą 0 mm - do najgorszego możliwego bólu opisanego za pomocą 100 mm
|
Bezpośrednio przed wprowadzeniem cewnika urządzenia, po wprowadzeniu, w okresie noszenia, na początku wstrzyknięcia, 15 minut po wstrzyknięciu, na końcu wstrzyknięcia i po wyjęciu dla każdego zastosowanego urządzenia
|
|
Kwestionariusze akceptacji uczestników
Ramy czasowe: Kwestionariusz akceptacji urządzenia zostanie wypełniony po wprowadzeniu cewnika urządzenia, po 8 godzinach i 26 godzinach po aplikacji, podczas wstrzykiwania i po usunięciu urządzenia
|
Kwestionariusze do oceny akceptacji urządzenia przez uczestników podczas noszenia
|
Kwestionariusz akceptacji urządzenia zostanie wypełniony po wprowadzeniu cewnika urządzenia, po 8 godzinach i 26 godzinach po aplikacji, podczas wstrzykiwania i po usunięciu urządzenia
|
|
Obrazowanie ultrasonograficzne miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po zabiegu dla każdego zastosowanego urządzenia
|
Zmierzyć grubość tkanki przed i po wstrzyknięciu
|
Linia bazowa i bezpośrednio po zabiegu dla każdego zastosowanego urządzenia
|
|
Efekty tkankowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu, kontrola kontrolna do 72 godzin po wstrzyknięciu w przypadku obecności zmian tkankowych
|
Ocena bąbla i rumienia opisanego stopniem 0-4, występowaniem krwawień, siniaków, stwardnień
|
Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu, kontrola kontrolna do 72 godzin po wstrzyknięciu w przypadku obecności zmian tkankowych
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 4 tygodnie
|
Występowanie niepożądanych efektów urządzenia i zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yves Donazzolo, MD, Eurofins
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHS-20OBI01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwsze ubranie w klinice
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyWypalenie zawodowe wśród lekarzy rezydentów medycyny rodzinnejStany Zjednoczone