Estudo Clínico Investigacional de Injetor Corporal
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Becton, Dickinson and Company
Injetor corporal BD Evolve: viabilidade clínica e desempenho no abdômen e no braço
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade clínica, desempenho, segurança e aceitabilidade do On-body Injector (OBI) quando aplicado no braço ou abdômen de voluntários saudáveis para injetar placebo sob a pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo monocêntrico, aberto, cruzado, de viabilidade e exploratório sem critérios de aceitação.
Até 70 voluntários saudáveis serão inscritos e acompanhados por no máximo 7 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natasha Bolick
- Número de telefone: 0019842016254
- E-mail: Natasha.Bolick@bd.com
Locais de estudo
-
-
-
Gières, França
- Eurofins Optimed
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos saudáveis ≥ 18 anos
- IMC ≥18,5 kg/m2
- Participante disposto e capaz de concluir todos os procedimentos necessários do estudo e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participante qualquer doença crônica existente autorrelatada (doença cardíaca, doença respiratória, doença renal, doenças metabólicas, etc.).
- Participantes com tratamento interferindo na coagulação, função plaquetária ou percepção da dor dentro de 12 horas após a visita na clínica
- Participantes com problemas de pele abdominal ou do braço ou tratamentos que possam interferir no tratamento planejado do estudo
- Participantes com hepatite B ou C aguda ou crônica e/ou com histórico conhecido/sorologia positiva para HIV.
- Participantes grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: "Usar primeiro na clínica"
O participante usará os dispositivos primeiro durante 27 horas de uso na clínica, primeiro seguido de injeção, depois um período de uso de curto prazo na clínica seguido de injeção e, finalmente, em casa por 27 horas, seguido de injeção.
|
O participante permanecerá na clínica e usará dispositivos aderidos ao abdômen ou braço aproximadamente 27 horas antes da injeção
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Experimental: "Primeiro usar em casa"
O participante usará os dispositivos em casa primeiro com retorno à clínica para injeção, seguido por um período de uso de curto prazo na clínica para injeção e, finalmente, durante uma estadia de 27 horas na clínica para injeção
|
O dispositivo será aplicado no abdômen ou no braço para administrar o placebo por via subcutânea.
Após a aplicação do dispositivo, o participante irá para casa e retornará à clínica antes do parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do Dispositivo - Eficiência de entrega de dose
Prazo: Após a remoção do dispositivo
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Determinado por volume - medido por meio de análise gravimétrica (pesando o dispositivo)
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Após a remoção do dispositivo
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Desempenho do dispositivo
Prazo: Desde a aplicação do dispositivo até 15 minutos após a injeção
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Alteração na aderência da almofada adesiva - dispositivo à pele/dispositivo à almofada adesiva - determinada por meio de escalas de aderência (Pontuação 0 - 4, em que 0 é aderência total e 4 reflete desprendimento total)
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Desde a aplicação do dispositivo até 15 minutos após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho adicional de OBI - desempenho do indicador/sinal de injeção
Prazo: Antes, durante e após a injeção de cada dispositivo aplicado; até 28 horas após a aplicação
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Avaliado por observação visual ou audível desde a ativação até o final da injeção.
|
Antes, durante e após a injeção de cada dispositivo aplicado; até 28 horas após a aplicação
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Desempenho OBI adicional - Condição do cateter
Prazo: Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo
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Avaliação da flexão do cateter por classificação
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Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo
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Dor do Participante
Prazo: Imediatamente antes da inserção do cateter do dispositivo, após a inserção, durante o período de uso, no início da injeção, 15 minutos após a injeção, no final da injeção e após a remoção de cada dispositivo aplicado
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Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm para avaliação da dor - descrevendo ausência de dor com 0 mm - até a pior dor possível descrita com 100 mm
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Imediatamente antes da inserção do cateter do dispositivo, após a inserção, durante o período de uso, no início da injeção, 15 minutos após a injeção, no final da injeção e após a remoção de cada dispositivo aplicado
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Questionários de aceitabilidade do participante
Prazo: O questionário de aceitabilidade do dispositivo será preenchido após a inserção do cateter do dispositivo, 8 horas e 26 horas após a aplicação, durante a injeção e após a remoção do dispositivo
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Questionários para avaliar a aceitabilidade do dispositivo pelos participantes durante o uso
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O questionário de aceitabilidade do dispositivo será preenchido após a inserção do cateter do dispositivo, 8 horas e 26 horas após a aplicação, durante a injeção e após a remoção do dispositivo
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Ultrassonografia do local da injeção
Prazo: Linha de base e imediatamente após o procedimento para cada dispositivo aplicado
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Medir a espessura do tecido pré e pós-injeção
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Linha de base e imediatamente após o procedimento para cada dispositivo aplicado
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Efeitos de tecido
Prazo: Linha de base, imediatamente após o procedimento, verificação de acompanhamento até 72 horas após a injeção, caso os efeitos nos tecidos estejam presentes
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Avaliação de pápula e eritema descritos por meio de classificação 0-4, incidência de sangramento, hematomas, endurecimento
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Linha de base, imediatamente após o procedimento, verificação de acompanhamento até 72 horas após a injeção, caso os efeitos nos tecidos estejam presentes
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Eventos adversos
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Incidência de efeitos adversos do dispositivo e eventos adversos relacionados ao procedimento
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Donazzolo, MD, Eurofins
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PHS-20OBI01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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