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조사적 온바디 인젝터 임상 연구

2024년 1월 17일 업데이트: Becton, Dickinson and Company

BD Evolve On-body Injector: 복부 및 팔에서의 임상적 타당성 및 성능

이 연구의 목적은 위약을 피부 아래에 주입하기 위해 건강한 지원자의 팔이나 복부에 적용했을 때 온 바디 인젝터(OBI)의 임상적 타당성, 성능, 안전성 및 수용성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 허용 기준이 없는 단일 중심, 오픈 라벨, 크로스오버, 타당성 및 탐색적 연구입니다. 최대 70명의 건강한 지원자가 등록되어 최대 7주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Gières, 프랑스
        • Eurofins Optimed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인 참가자 ≥ 18세
  • BMI ≥18.5kg/m2
  • 모든 필수 연구 절차를 완료하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 참여자

제외 기준:

  • 자가 보고한 기존 만성 질환(심장 질환, 호흡기 질환, 신장 질환, 대사 질환 등) 참가자.
  • 내원 후 12시간 이내에 응고, 혈소판 기능 또는 통증 지각을 방해하는 치료를 받는 참가자
  • 계획된 연구 치료를 방해할 수 있는 복부 또는 팔 피부 상태 또는 치료가 있는 참가자
  • 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 및/또는 알려진 이력/양성 HIV 혈청 검사가 있는 참여자.
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 참여자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "병원 내 착용 우선"
참가자는 먼저 클리닉에서 27시간 동안 장치를 착용한 후 먼저 주사를 맞고 그 다음 단기 착용 기간 동안 클리닉에서 착용한 다음 주사를 하고 마지막으로 집에서 27시간 동안 장치를 착용한 다음 주사합니다.
참가자는 주사 약 27시간 전에 클리닉에 남아 복부 또는 팔에 부착된 장치를 착용합니다.
실험적: "홈웨어 퍼스트"
참가자는 먼저 집에서 장치를 착용하고 주사를 위해 클리닉으로 돌아온 다음 주사를 위해 클리닉에서 단기간 착용하고 마지막으로 주사를 위해 27시간 동안 클리닉에 머무릅니다.
위약을 피하로 전달하기 위해 장치를 복부 또는 팔에 적용합니다. 장치 적용 후 참가자는 집에 가서 분만 전에 클리닉으로 돌아갑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성능 - 용량 전달 효율
기간: 장치 제거 후
부피로 결정 - 중량 분석을 통해 측정(장치 칭량)
장치 제거 후
장치 성능
기간: 장치 적용부터 주입 후 15분까지
접착 패드 접착력의 변화 - 피부에 대한 장치/접착 패드에 대한 장치 - 접착 척도를 통해 결정됨(점수 0 - 4, 여기서 0은 완전한 접착이고 4는 완전한 박리를 나타냄)
장치 적용부터 주입 후 15분까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 OBI 성능 - 주입 신호/표시기 성능
기간: 적용된 각 장치에 대한 주입 전, 주입 중 및 주입 후; 신청 후 최대 28시간
활성화에서 주입 종료까지 시각적 또는 청각적 관찰로 평가합니다.
적용된 각 장치에 대한 주입 전, 주입 중 및 주입 후; 신청 후 최대 28시간
추가 OBI 성능 - 카테터 상태
기간: 장치 제거 후 약 15분
등급별 카테터 굽힘 평가
장치 제거 후 약 15분
참가자 고통
기간: 장치 카테터 삽입 직전, 삽입 후, 착용 기간 중, 주입 시작 시, 주입 후 15분 후, 주입 종료 시 및 적용된 각 장치 제거 시
통증 평가를 위한 100mm VAS(Visual Analog Scale) - 통증 없음을 0mm로 설명 - 100mm로 설명하는 최악의 통증까지
장치 카테터 삽입 직전, 삽입 후, 착용 기간 중, 주입 시작 시, 주입 후 15분 후, 주입 종료 시 및 적용된 각 장치 제거 시
참가자 수용성 설문지
기간: 장치 수용성 설문은 장치 카테터 삽입 후, 적용 후 8시간 및 26시간, 주입 중 및 장치 제거 시 완료됩니다.
착용 중 장치에 대한 참가자의 수용성을 평가하기 위한 설문지
장치 수용성 설문은 장치 카테터 삽입 후, 적용 후 8시간 및 26시간, 주입 중 및 장치 제거 시 완료됩니다.
주사 부위의 초음파 영상
기간: 적용된 각 장치에 대한 기준선 및 시술 직후
주입 전후 조직 두께 측정
적용된 각 장치에 대한 기준선 및 시술 직후
조직 효과
기간: Baseline, 시술 직후, 조직에 영향이 있는 경우 주사 후 최대 72시간까지 추적 검사
등급 0-4, 출혈 발생률, 타박상, 경결을 통해 기술된 팽진 및 홍반의 평가
Baseline, 시술 직후, 조직에 영향이 있는 경우 주사 후 최대 72시간까지 추적 검사
부작용
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 4주
장치 부작용 및 절차 관련 부작용 발생률
연구 완료 기간 동안 평균 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yves Donazzolo, MD, Eurofins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PHS-20OBI01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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병원 내 착용 우선에 대한 임상 시험

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