Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское клиническое исследование инжектора на теле

17 января 2024 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company

Накладной инжектор BD Evolve: клиническая осуществимость и эффективность в брюшной полости и руке

Целью данного исследования является оценка клинической осуществимости, производительности, безопасности и приемлемости инъектора на теле (OBI) при нанесении на руку или живот здоровых добровольцев для введения плацебо под кожу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является моноцентрическим, открытым, перекрестным, технико-экономическим и поисковым исследованием без каких-либо критериев приемлемости. Будет зачислено до 70 здоровых добровольцев, за которыми будет наблюдаться максимум 7 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Natasha Bolick
  • Номер телефона: 0019842016254
  • Электронная почта: Natasha.Bolick@bd.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые участники ≥ 18 лет
  • ИМТ ≥18,5 кг/м2
  • Участник желает и может выполнить все необходимые процедуры исследования и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участник сообщал о любых существующих хронических заболеваниях (заболеваниях сердца, респираторных заболеваниях, заболеваниях почек, нарушениях обмена веществ и т. д.).
  • Участники с лечением, препятствующим коагуляции, функции тромбоцитов или восприятию боли в течение 12 часов после визита в клинику
  • Участники с заболеваниями кожи живота или рук или лечением, которое может помешать запланированному лечению в рамках исследования.
  • Участники с острым или хроническим гепатитом B или C и/или с известным анамнезом/положительной серологией ВИЧ.
  • Участники, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: «В первую очередь носите в клинике»
Участник будет носить устройства сначала в течение 27 часов в клинике, сначала с последующей инъекцией, затем в течение короткого периода ношения в клинике с последующей инъекцией и, наконец, дома в течение 27 часов с последующей инъекцией.
Устройство: В первую очередь носите в клинике
Участник останется в клинике и будет носить устройства, прикрепленные к животу или руке, примерно за 27 часов до инъекции.
Экспериментальный: «Сначала домашняя одежда»
Сначала участник будет носить устройства дома с возвращением в клинику для инъекций, затем следует кратковременный период ношения в клинике для инъекций и, наконец, в течение 27 часов пребывания в клинике для инъекций.
Устройство: Домашняя одежда в первую очередь
Устройство будет прикреплено к животу или руке для подкожной доставки плацебо. После применения устройства участник отправится домой и вернется в клинику перед доставкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность устройства — эффективность доставки дозы
Временное ограничение: После удаления устройства
Определяется по объему - измеряется с помощью гравиметрического анализа (взвешивание устройства)
После удаления устройства
Производительность устройства
Временное ограничение: С момента применения устройства до 15 минут после инъекции
Изменение прилипания клейкой подушечки — устройства к коже/устройства к клейкой подушечке — определяется по шкале прилипания (оценка 0–4, где 0 — полное прилипание, а 4 — полное отслоение)
С момента применения устройства до 15 минут после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные характеристики OBI — характеристики сигнала/индикатора впрыска
Временное ограничение: До, во время и после инъекции для каждого применяемого устройства; до 28 часов после нанесения
Оценивается визуальным или звуковым наблюдением от активации до окончания инъекции.
До, во время и после инъекции для каждого применяемого устройства; до 28 часов после нанесения
Дополнительные показатели OBI - Состояние катетера
Временное ограничение: Приблизительно через 15 минут после удаления устройства
Оценка изгиба катетера по шкале
Приблизительно через 15 минут после удаления устройства
Участник Боль
Временное ограничение: Непосредственно перед введением катетера устройства, после введения, во время ношения, в начале инъекции, через 15 минут после инъекции, в конце инъекции и при удалении для каждого наложенного устройства
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли - отсутствие боли при 0 мм - до максимально возможной боли, описанной при 100 мм
Непосредственно перед введением катетера устройства, после введения, во время ношения, в начале инъекции, через 15 минут после инъекции, в конце инъекции и при удалении для каждого наложенного устройства
Анкеты приемлемости участников
Временное ограничение: Анкета приемлемости устройства будет заполнена после введения катетера устройства, через 8 часов и 26 часов после применения, во время инъекции и после удаления устройства.
Анкеты для оценки приемлемости устройства участниками во время ношения
Анкета приемлемости устройства будет заполнена после введения катетера устройства, через 8 часов и 26 часов после применения, во время инъекции и после удаления устройства.
УЗИ места инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после процедуры для каждого примененного устройства
Измерение толщины ткани до и после инъекции
Исходный уровень и сразу после процедуры для каждого примененного устройства
Тканевые эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после процедуры, последующая проверка в течение 72 часов после инъекции в случае наличия тканевых эффектов.
Оценка волдырей и эритемы по шкале 0-4, частота кровотечений, синяков, индураций
Исходный уровень, сразу после процедуры, последующая проверка в течение 72 часов после инъекции в случае наличия тканевых эффектов.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 4 нед.
Частота побочных эффектов устройства и нежелательных явлений, связанных с процедурой
На протяжении всего обучения, в среднем 4 нед.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Becton, Dickinson and Company

Следователи

  • Главный следователь: Yves Donazzolo, MD, Eurofins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PHS-20OBI01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться