Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kehoon sijoitettavia injektiolaitteita varten

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company

BD Evolve -vartaloinjektori: kliininen toteutettavuus ja suorituskyky vatsassa ja käsivarsissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida On-body Injectorin (OBI) kliinistä toteutettavuutta, suorituskykyä, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä, kun sitä käytetään terveiden vapaaehtoisten käsivarteen tai vatsaan lumelääkkeen pistämiseksi ihon alle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksikeskinen, avoin, cross-over-, toteutettavuus- ja tutkiva tutkimus, jolla ei ole hyväksymiskriteerejä. Jopa 70 tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan, ja heitä seurataan enintään 7 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Gières, Ranska
        • Eurofins Optimed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset osallistujat ≥ 18 vuotta
  • BMI ≥18,5 kg/m2
  • Osallistuja haluaa ja pystyy suorittamaan kaikki vaaditut tutkimustoimenpiteet ja antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistu kaikkiin itse ilmoittamiinsa olemassa oleviin kroonisiin sairauksiin (sydänsairaus, hengityselinten sairaus, munuaissairaus, aineenvaihduntasairaudet jne.).
  • Osallistujat, joiden hoito häiritsee hyytymistä, verihiutaleiden toimintaa tai kivun havaitsemista 12 tunnin sisällä klinikalla käynnistä
  • Osallistujat, joilla on vatsan tai käsivarren ihosairaus tai hoitoja, jotka voivat häiritä suunniteltua tutkimushoitoa
  • Osallistujat, joilla on akuutti tai krooninen hepatiitti B tai C ja/tai joilla on tiedossa oleva/positiivinen HIV-serologia.
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "Klinikka pue ensin"
Osallistuja käyttää laitteita ensin 27 tunnin klinikkakäytön aikana, ensin injektiolla, sitten lyhytaikaisen käyttöjakson klinikalla ja sen jälkeen injektiolla ja lopuksi kotona 27 tunnin ajan ja sen jälkeen injektion.
Laite: Klinikalla pukeutuminen ensin
Osallistuja pysyy klinikalla ja käyttää laitteita vatsaan tai käsivarteen noin 27 tuntia ennen injektiota
Kokeellinen: "Kotivaatteet ensin"
Osallistuja käyttää laitteita ensin kotona, kun hän palaa klinikalle injektiota varten, jonka jälkeen lyhyt käyttöaika klinikalla injektiota varten ja lopuksi 27 tunnin klinikalla pistoksena.
Laite: Kotivaatteet ensin
Laitetta asetetaan vatsaan tai käsivarteen lumelääkkeen antamiseksi ihon alle. Laitteen asennuksen jälkeen osallistuja menee kotiin ja palaa klinikalle ennen toimitusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen suorituskyky - Annoksen toimituksen tehokkuus
Aikaikkuna: Laitteen poistamisen jälkeen
Määritetty tilavuuden mukaan - mitattu gravimetrisella analyysillä (punnitus laite)
Laitteen poistamisen jälkeen
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Laitteen levittämisestä 15 minuutin kuluttua injektiosta
Muutos liimatyynyn kiinnittymisessä - laite ihoon / laite liimatyynyyn - määritetään tarttumisasteikoilla (pisteet 0 - 4, jossa 0 tarkoittaa täydellistä kiinnittymistä ja 4 heijastaa täydellistä irtoamista)
Laitteen levittämisestä 15 minuutin kuluttua injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OBI:n lisäsuorituskyky - Injektiosignaalin/ilmaisimen suorituskyky
Aikaikkuna: Ennen injektiota, sen aikana ja sen jälkeen kunkin käytetyn laitteen osalta; jopa 28 tuntia levittämisen jälkeen
Arvioitu visuaalisella tai kuultavalla havainnolla aktivoinnista injektion loppuun.
Ennen injektiota, sen aikana ja sen jälkeen kunkin käytetyn laitteen osalta; jopa 28 tuntia levittämisen jälkeen
OBI:n lisäsuorituskyky - Katetrin kunto
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia laitteen poistamisen jälkeen
Katetrin taivutuksen arviointi arvosanalla
Noin 15 minuuttia laitteen poistamisen jälkeen
Osallistujan kipu
Aikaikkuna: Välittömästi ennen laitteen katetrin asettamista, asettamisen jälkeen, kulumisjakson aikana, injektion alussa, 15 minuuttia injektion jälkeen, injektion lopussa ja poiston yhteydessä jokaisen käytetyn laitteen osalta
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivun arviointiin - ei kipua 0 mm:llä - pahimpaan mahdolliseen kipuun, joka on kuvattu 100 mm:llä
Välittömästi ennen laitteen katetrin asettamista, asettamisen jälkeen, kulumisjakson aikana, injektion alussa, 15 minuuttia injektion jälkeen, injektion lopussa ja poiston yhteydessä jokaisen käytetyn laitteen osalta
Osallistujien hyväksyttävyyskyselyt
Aikaikkuna: Laitteen hyväksyttävyyskysely täytetään laitekatetrin asettamisen jälkeen, 8 tuntia ja 26 tuntia laittamisen jälkeen, injektion aikana ja laitteen poistamisen jälkeen
Kyselylomakkeet, joilla arvioidaan osallistujien hyväksyntää laitteeseen kulumisen aikana
Laitteen hyväksyttävyyskysely täytetään laitekatetrin asettamisen jälkeen, 8 tuntia ja 26 tuntia laittamisen jälkeen, injektion aikana ja laitteen poistamisen jälkeen
Injektiokohdan ultraäänikuvaus
Aikaikkuna: Jokaisen käytetyn laitteen lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Mittaa kudoksen paksuus ennen injektiota ja sen jälkeen
Jokaisen käytetyn laitteen lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kudosvaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seurantatarkastus enintään 72 tuntia injektion jälkeen, jos kudosvaikutuksia esiintyy
Verenvuotojen ja punoituksen arviointi luokissa 0-4, verenvuodon ilmaantuvuus, mustelmat, kovettuma
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seurantatarkastus enintään 72 tuntia injektion jälkeen, jos kudosvaikutuksia esiintyy
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko opintojen loppuunsaattamisen ajan keskimäärin 4 viikkoa
Laitteen haitallisten vaikutusten ja menettelyyn liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Koko opintojen loppuunsaattamisen ajan keskimäärin 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Becton, Dickinson and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Yves Donazzolo, MD, Eurofins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHS-20OBI01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klinikalla pukeutuminen ensin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa