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Studio clinico sperimentale sugli iniettori incorporati

17 gennaio 2024 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company

Iniettore corporeo BD Evolve: fattibilità clinica e prestazioni nell'addome e nel braccio

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità clinica, le prestazioni, la sicurezza e l'accettabilità dell'Iniettore corporeo (OBI) quando applicato al braccio o all'addome di volontari sani per iniettare il placebo sotto la pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio monocentrico, in aperto, incrociato, di fattibilità ed esplorativo senza criteri di accettazione. Verranno arruolati fino a 70 volontari sani e seguiti per un massimo di 7 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Gières, Francia
        • Eurofins Optimed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti sani ≥ 18 anni
  • IMC ≥18,5 kg/m2
  • - Partecipante disposto e in grado di completare tutte le procedure di studio richieste e di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipante qualsiasi malattia cronica esistente auto-riferita (malattie cardiache, malattie respiratorie, malattie renali, malattie metaboliche ecc.).
  • - Partecipanti con trattamento che interferisce con la coagulazione, la funzione piastrinica o la percezione del dolore entro 12 ore dalla visita in clinica
  • - Partecipanti con condizioni o trattamenti della pelle dell'addome o del braccio che potrebbero interferire con il trattamento in studio pianificato
  • - Partecipanti con epatite B o C acuta o cronica e/o con anamnesi nota/sierologia HIV positiva.
  • Partecipanti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "Indossare prima in clinica"
Il partecipante indosserà prima i dispositivi durante 27 ore in clinica indossati prima seguiti dall'iniezione, quindi un periodo di usura a breve termine in clinica seguito dall'iniezione e infine a casa per 27 ore seguiti dall'iniezione.
Dispositivo: Indossare prima in clinica
Il partecipante rimarrà in clinica e indosserà dispositivi applicati sull'addome o sul braccio circa 27 ore prima dell'iniezione
Sperimentale: "Prima l'abbigliamento da casa"
Il partecipante indosserà prima i dispositivi a casa con il ritorno in clinica per l'iniezione, seguito da un periodo di utilizzo a breve termine in clinica per l'iniezione e infine durante un soggiorno in clinica di 27 ore per l'iniezione
Dispositivo: Indossare prima la casa
Il dispositivo verrà applicato all'addome o al braccio per somministrare il placebo per via sottocutanea. Dopo l'applicazione del dispositivo, il partecipante andrà a casa e tornerà in clinica prima del parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del dispositivo - Efficienza di erogazione della dose
Lasso di tempo: Dopo la rimozione del dispositivo
Determinato dal volume - misurato tramite analisi gravimetrica (pesando il dispositivo)
Dopo la rimozione del dispositivo
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'applicazione del dispositivo fino a 15 minuti dopo l'iniezione
Variazione dell'aderenza dell'elettrodo adesivo - dispositivo alla pelle/dispositivo all'elettrodo adesivo - determinata tramite scale di aderenza (punteggio 0 - 4, dove 0 indica la piena aderenza e 4 indica il completo distacco)
Dall'applicazione del dispositivo fino a 15 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni OBI aggiuntive - Prestazioni segnale/indicatore di iniezione
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo l'iniezione per ogni dispositivo applicato; fino a 28 ore dopo l'applicazione
Valutato mediante osservazione visiva o udibile dall'attivazione alla fine dell'iniezione.
Prima, durante e dopo l'iniezione per ogni dispositivo applicato; fino a 28 ore dopo l'applicazione
Prestazioni OBI aggiuntive - Condizione del catetere
Lasso di tempo: Circa 15 minuti dopo la rimozione del dispositivo
Valutazione della flessione del catetere mediante grading
Circa 15 minuti dopo la rimozione del dispositivo
Dolore partecipante
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inserimento del catetere del dispositivo, dopo l'inserimento, durante il periodo di utilizzo, all'inizio dell'iniezione, 15 minuti dopo l'iniezione, alla fine dell'iniezione e alla rimozione per ciascun dispositivo applicato
Scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per la valutazione del dolore - non descrive dolore con 0 mm - fino al peggior dolore possibile descritto con 100 mm
Immediatamente prima dell'inserimento del catetere del dispositivo, dopo l'inserimento, durante il periodo di utilizzo, all'inizio dell'iniezione, 15 minuti dopo l'iniezione, alla fine dell'iniezione e alla rimozione per ciascun dispositivo applicato
Questionari sull'accettabilità dei partecipanti
Lasso di tempo: Il questionario sull'accettabilità del dispositivo sarà completato dopo l'inserimento del catetere del dispositivo, a 8 ore e 26 ore dopo l'applicazione, durante l'iniezione e alla rimozione del dispositivo
Questionari per valutare l'accettabilità del dispositivo da parte dei partecipanti durante l'uso
Il questionario sull'accettabilità del dispositivo sarà completato dopo l'inserimento del catetere del dispositivo, a 8 ore e 26 ore dopo l'applicazione, durante l'iniezione e alla rimozione del dispositivo
Ecografia del sito di iniezione
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo la procedura per ogni dispositivo applicato
Misurare lo spessore del tessuto prima e dopo l'iniezione
Baseline e immediatamente dopo la procedura per ogni dispositivo applicato
Effetti sui tessuti
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la procedura, controllo di follow-up fino a 72 ore dopo l'iniezione nel caso in cui siano presenti effetti tissutali
Valutazione del pomfo e dell'eritema descritti tramite classificazione 0-4, incidenza di sanguinamento, lividi, indurimento
Basale, immediatamente dopo la procedura, controllo di follow-up fino a 72 ore dopo l'iniezione nel caso in cui siano presenti effetti tissutali
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Incidenza degli effetti avversi del dispositivo e degli eventi avversi correlati alla procedura
Durante il completamento dello studio, una media di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves Donazzolo, MD, Eurofins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHS-20OBI01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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