Onderzoekend klinisch onderzoek naar injectoren op het lichaam
30 januari 2025 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company
BD Evolve On-body Injector: Klinische haalbaarheid en prestaties in de buik en arm
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische haalbaarheid, prestaties, veiligheid en aanvaardbaarheid van de On-body Injector (OBI) bij toepassing op de arm of buik van gezonde vrijwilligers om placebo onder de huid te injecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een monocentrische, open-label, cross-over, haalbaarheids- en verkennende studie zonder acceptatiecriteria.
Tot 70 gezonde vrijwilligers zullen worden ingeschreven en gedurende maximaal 7 weken worden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gières, Frankrijk
- Eurofins Optimed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen deelnemers ≥ 18 jaar
- BMI ≥18,5 kg/m2
- Deelnemer bereid en in staat om alle vereiste onderzoeksprocedures te voltooien en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer elke zelfgerapporteerde bestaande chronische ziekte (hartaandoening, luchtwegaandoening, nieraandoening, stofwisselingsziekten enz.).
- Deelnemers bij wie de behandeling de stolling, bloedplaatjesfunctie of pijnperceptie verstoort binnen 12 uur na bezoek aan de kliniek
- Deelnemers met buik- of armhuidaandoeningen of behandelingen die de geplande studiebehandeling kunnen verstoren
- Deelnemers met acute of chronische hepatitis B of C en/of met een bekende voorgeschiedenis/positieve hiv-serologie.
- Deelnemers die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "In de kliniek eerst dragen"
De deelnemer zal de apparaten eerst gedurende 27 uur in de kliniek dragen, eerst gevolgd door injectie, daarna een korte draagperiode in de kliniek gevolgd door injectie en ten slotte 27 uur thuis gevolgd door injectie.
|
De deelnemer blijft ongeveer 27 uur voorafgaand aan de injectie in de kliniek en draagt hulpmiddelen die op de buik of arm zijn bevestigd
|
|
Experimenteel: "Thuiskleding eerst"
De deelnemer zal de apparaten eerst thuis dragen bij terugkeer naar de kliniek voor injectie, gevolgd door een korte draagperiode in de kliniek voor injectie en ten slotte tijdens een verblijf van 27 uur in de kliniek voor injectie
|
Er zal een apparaat op de buik of arm worden aangebracht om subcutaan een placebo af te geven.
Na het aanbrengen van het apparaat gaat de deelnemer naar huis en keert terug naar de kliniek voor de bevalling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van het apparaat - Efficiëntie van de dosisafgifte
Tijdsspanne: Na het verwijderen van het apparaat
|
Bepaald door volume - gemeten via gravimetrische analyse (wegen van het apparaat)
|
Na het verwijderen van het apparaat
|
|
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: Vanaf het aanbrengen van het apparaat tot 15 minuten na injectie
|
Verandering in hechting van het kleefkussen - apparaat op huid/apparaat op kleefkussen - bepaald via hechtingsschalen (score 0 - 4, waarbij 0 volledige hechting is en 4 volledige loslating)
|
Vanaf het aanbrengen van het apparaat tot 15 minuten na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende OBI-prestaties - Prestaties injectiesignaal/indicator
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na injectie voor elk aangebracht hulpmiddel; tot 28 uur na aanbrengen
|
Beoordeeld door visuele of hoorbare observatie van activering tot injectie-einde.
|
Voor, tijdens en na injectie voor elk aangebracht hulpmiddel; tot 28 uur na aanbrengen
|
|
Aanvullende OBI-prestaties - Katheterconditie
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten nadat het apparaat is verwijderd
|
Buiging van de katheter door beoordeling
|
Ongeveer 15 minuten nadat het apparaat is verwijderd
|
|
Pijn van de deelnemer
Tijdsspanne: Onmiddellijk voordat de hulpmiddelkatheter wordt ingebracht, na het inbrengen, tijdens de draagperiode, bij het begin van de injectie, 15 minuten na de injectie, het einde van de injectie en bij het verwijderen voor elk aangebracht hulpmiddel
|
100 mm visuele analoge schaal (VAS) voor pijnbeoordeling - beschrijft geen pijn met 0 mm - tot de ergst mogelijke pijn beschreven met 100 mm
|
Onmiddellijk voordat de hulpmiddelkatheter wordt ingebracht, na het inbrengen, tijdens de draagperiode, bij het begin van de injectie, 15 minuten na de injectie, het einde van de injectie en bij het verwijderen voor elk aangebracht hulpmiddel
|
|
Vragenlijsten over de acceptatie van deelnemers
Tijdsspanne: De vragenlijst over de aanvaardbaarheid van het hulpmiddel wordt ingevuld nadat de katheter van het hulpmiddel is ingebracht, 8 uur en 26 uur na het aanbrengen, tijdens de injectie en bij het verwijderen van het hulpmiddel
|
Vragenlijsten om de aanvaardbaarheid van het apparaat door deelnemers tijdens het dragen te beoordelen
|
De vragenlijst over de aanvaardbaarheid van het hulpmiddel wordt ingevuld nadat de katheter van het hulpmiddel is ingebracht, 8 uur en 26 uur na het aanbrengen, tijdens de injectie en bij het verwijderen van het hulpmiddel
|
|
Echografie Beeldvorming van de injectieplaats
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de procedure voor elk toegepast apparaat
|
Meet de weefseldikte voor en na de injectie
|
Basislijn en onmiddellijk na de procedure voor elk toegepast apparaat
|
|
Weefsel effecten
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, onmiddellijk na de procedure, vervolgcontrole tot 72 uur na injectie in het geval er weefseleffecten aanwezig zijn
|
Beoordeling van kwaddels en erytheem beschreven via graad 0-4, incidentie van bloedingen, blauwe plekken, verharding
|
Uitgangswaarde, onmiddellijk na de procedure, vervolgcontrole tot 72 uur na injectie in het geval er weefseleffecten aanwezig zijn
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
Incidentie van ongewenste apparaateffecten en proceduregerelateerde bijwerkingen
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves Donazzolo, MD, Eurofins
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PHS-20OBI01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .