研究性在体注射器临床研究
2024年1月17日 更新者：Becton, Dickinson and Company
BD Evolve 贴身注射器：腹部和手臂的临床可行性和性能
本研究的目的是评估将人体注射器 (OBI) 应用于健康志愿者的手臂或腹部以皮下注射安慰剂时的临床可行性、性能、安全性和可接受性。
研究概览
详细说明
本研究是一项单中心、开放标签、交叉、可行性和探索性研究，没有验收标准。
将招募多达 70 名健康志愿者，并最多随访 7 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Natasha Bolick
- 电话号码：0019842016254
- 邮箱：Natasha.Bolick@bd.com
学习地点
-
-
-
Gières、法国
- Eurofins Optimed
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的健康成人参与者
- BMI≥18.5公斤/平方米
- 参与者愿意并能够完成所有必需的研究程序并提供知情同意
排除标准：
- 参与者任何自我报告的现有慢性疾病（心脏病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、代谢疾病等）。
- 在门诊就诊后 12 小时内接受治疗干扰凝血、血小板功能或痛觉的参与者
- 患有可能干扰计划研究治疗的腹部或手臂皮肤病症或治疗的参与者
- 患有急性或慢性乙型或丙型肝炎和/或已知病史/阳性 HIV 血清学的参与者。
- 怀孕、计划怀孕或正在哺乳的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：“首先在诊所佩戴”
参与者将在 27 小时的临床佩戴期间首先佩戴设备，然后进行注射，然后在诊所进行短期佩戴，然后进行注射，最后在家中佩戴 27 小时，然后进行注射。
|
参与者将留在诊所并在注射前约 27 小时佩戴粘附在腹部或手臂上的装置
|
|
实验性的：“家居服第一”
参与者将首先在家中佩戴设备，然后返回诊所进行注射，然后在诊所进行短期佩戴以进行注射，最后在诊所停留 27 小时进行注射
|
将设备应用于腹部或手臂以皮下递送安慰剂。
设备应用后，参与者将回家并在分娩前返回诊所。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备性能 - 剂量输送效率
大体时间：设备移除后
|
按体积确定 - 通过重量分析（称重设备）测量
|
设备移除后
|
|
设备性能
大体时间：从设备应用到注射后 15 分钟
|
粘合垫粘附力的变化 - 设备到皮肤/设备到粘合垫 - 通过粘附等级确定（分数 0 - 4，其中 0 表示完全粘附，4 表示完全脱离）
|
从设备应用到注射后 15 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
额外的 OBI 性能 - 注入信号/指示器性能
大体时间：每个应用设备的注射前、注射期间和注射后；申请后最多 28 小时
|
从激活到注射结束，通过视觉或听觉观察进行评估。
|
每个应用设备的注射前、注射期间和注射后；申请后最多 28 小时
|
|
额外的 OBI 性能 - 导管状况
大体时间：设备移除后大约 15 分钟
|
通过分级评估导管弯曲
|
设备移除后大约 15 分钟
|
|
参与者痛苦
大体时间：装置导管插入前、插入后、佩戴期间、注射开始时、注射后 15 分钟、注射结束时以及每个应用装置的移除时
|
用于疼痛评估的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) - 用 0 毫米描述没有疼痛 - 用 100 毫米描述可能最严重的疼痛
|
装置导管插入前、插入后、佩戴期间、注射开始时、注射后 15 分钟、注射结束时以及每个应用装置的移除时
|
|
参与者可接受性问卷
大体时间：将在插入设备导管后、应用后 8 小时和 26 小时、注射期间和设备移除时完成设备可接受性问卷
|
用于评估参与者在佩戴期间对设备的可接受性的问卷调查
|
将在插入设备导管后、应用后 8 小时和 26 小时、注射期间和设备移除时完成设备可接受性问卷
|
|
注射部位的超声成像
大体时间：每个应用设备的基线和手术后立即
|
测量注射前和注射后的组织厚度
|
每个应用设备的基线和手术后立即
|
|
组织效应
大体时间：基线，手术后立即，在注射后 72 小时内进行后续检查，以防出现组织效应
|
通过 0-4 级描述的风团和红斑的评估、出血、瘀伤、硬结的发生率
|
基线，手术后立即，在注射后 72 小时内进行后续检查，以防出现组织效应
|
|
不良事件
大体时间：在整个研究完成过程中，平均 4 周
|
不良设备影响和程序相关不良事件的发生率
|
在整个研究完成过程中，平均 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yves Donazzolo, MD、Eurofins
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月5日
初级完成 (实际的)
2023年2月8日
研究完成 (实际的)
2023年2月8日
研究注册日期
首次提交
2022年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PHS-20OBI01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.