Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökande klinisk studie med injektorer på kroppen

17 januari 2024 uppdaterad av: Becton, Dickinson and Company

BD Evolve On-body Injector: Klinisk genomförbarhet och prestanda i buken och armen

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska genomförbarheten, prestandan, säkerheten och acceptansen av On-body Injector (OBI) när den appliceras på armen eller buken på friska frivilliga för att injicera placebo under huden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en monocentrisk, öppen, cross-over, genomförbarhets- och explorativ studie utan acceptanskriterier. Upp till 70 friska frivilliga kommer att registreras och följas upp i högst 7 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Gières, Frankrike
        • Eurofins Optimed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna deltagare ≥ 18 år
  • BMI ≥18,5 kg/m2
  • Deltagare som är villig och kapabel att slutföra alla erforderliga studieprocedurer och att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagare eventuell självrapporterad existerande kronisk sjukdom (hjärtsjukdom, luftvägssjukdom, njursjukdom, metabola sjukdomar etc.).
  • Deltagare med behandling som stör koagulation, trombocytfunktion eller smärtuppfattning inom 12 timmar efter klinikbesöket
  • Deltagare med hudåkommor i buken eller armarna eller behandlingar som kan störa planerad studiebehandling
  • Deltagare med akut eller kronisk hepatit B eller C och/eller med känd historia/positiv HIV-serologi.
  • Deltagare som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "Bär först på kliniken"
Deltagaren kommer att bära enheterna först under 27 timmars användning på kliniken, först följt av injektion, sedan en kortvarig användningstid på kliniken följt av injektion, och slutligen hemma i 27 timmar följt av injektion.
Enhet: Bär först på kliniken
Deltagaren kommer att stanna kvar på kliniken och bära anordningar fästa på buken eller armen cirka 27 timmar före injektion
Experimentell: "Hemkläder först"
Deltagaren kommer att bära enheterna hemma först med återgång till kliniken för injektion, följt av en kortvarig användningstid i kliniken för injektion, och slutligen under en 27-timmars vistelse på kliniken för injektion
Enhet: Hemkläder först
Enheten kommer att appliceras på buken eller armen för att tillföra placebo subkutant. Efter applicering av enheten kommer deltagaren att gå hem och återvända till kliniken före leverans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens prestanda - Dosleveranseffektivitet
Tidsram: Efter borttagning av enheten
Bestäms av volym - mätt via gravimetrisk analys (vägning av enheten)
Efter borttagning av enheten
Enhetens prestanda
Tidsram: Från applicering av enheten till 15 minuter efter injektion
Förändring i vidhäftning av vidhäftningsdynor - enhet till hud/enhet till vidhäftningsdyna - bestäms via vidhäftningsskalor (poäng 0 - 4, där 0 är full vidhäftning och 4 reflekterar fullständig lösgöring)
Från applicering av enheten till 15 minuter efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare OBI-prestanda - Insprutningssignal/indikatorprestanda
Tidsram: Före, under och efter injektion för varje applicerad enhet; upp till 28 timmar efter applicering
Bedöms genom visuell eller hörbar observation från aktivering till injektionsslut.
Före, under och efter injektion för varje applicerad enhet; upp till 28 timmar efter applicering
Ytterligare OBI-prestanda - Kateterskick
Tidsram: Cirka 15 minuter efter att enheten tagits bort
Kateterböjningsbedömning genom gradering
Cirka 15 minuter efter att enheten tagits bort
Deltagare Smärta
Tidsram: Omedelbart innan katetern sätts in, efter insättningen, under användningsperioden, vid början av injektionen, 15 minuter efter injektionen, slutet av injektionen och vid avlägsnande för varje applicerad enhet
100 mm Visual Analog Scale (VAS) för smärtbedömning - beskriver ingen smärta med 0 mm - upp till värsta möjliga smärta beskriven med 100 mm
Omedelbart innan katetern sätts in, efter insättningen, under användningsperioden, vid början av injektionen, 15 minuter efter injektionen, slutet av injektionen och vid avlägsnande för varje applicerad enhet
Frågeformulär om deltagaracceptans
Tidsram: Enkäten om enhetsacceptans kommer att fyllas i efter att katetern har satts in, 8 timmar och 26 timmar efter applicering, under injektion och vid borttagning av enheten
Frågeformulär för att bedöma deltagarnas acceptans av enheten under användning
Enkäten om enhetsacceptans kommer att fyllas i efter att katetern har satts in, 8 timmar och 26 timmar efter applicering, under injektion och vid borttagning av enheten
Ultraljudsundersökning av injektionsställe
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter proceduren för varje applicerad enhet
Mät vävnadens tjocklek före och efter injektion
Baslinje och omedelbart efter proceduren för varje applicerad enhet
Vävnadseffekter
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter proceduren, uppföljningskontroll upp till 72 timmar efter injektionen om vävnadseffekter förekommer
Bedömning av svullnad och erytem beskrivna via grad 0-4, förekomst av blödningar, blåmärken, förhärdning
Baslinje, omedelbart efter proceduren, uppföljningskontroll upp till 72 timmar efter injektionen om vävnadseffekter förekommer
Biverkningar
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 4 veckor
Förekomst av skadliga effekter på enheten och procedurrelaterade biverkningar
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Yves Donazzolo, MD, Eurofins

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Första postat (Faktisk)

23 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PHS-20OBI01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Bär först på kliniken

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera