Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique expérimentale sur les injecteurs corporels

17 janvier 2024 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company

Injecteur sur-corps BD Evolve : faisabilité clinique et performances dans l'abdomen et le bras

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité clinique, la performance, la sécurité et l'acceptabilité de l'injecteur sur-corps (OBI) lorsqu'il est appliqué sur le bras ou l'abdomen de volontaires sains pour injecter un placebo sous la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude monocentrique, ouverte, croisée, de faisabilité et exploratoire sans critère d'acceptation. Jusqu'à 70 volontaires sains seront inscrits et suivis pendant 7 semaines au maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Gières, France
        • Eurofins Optimed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes en bonne santé ≥ 18 ans
  • IMC ≥18,5 kg/m2
  • Participant désireux et capable de terminer toutes les procédures d'étude requises et de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participant toute maladie chronique existante autodéclarée (maladie cardiaque, maladie respiratoire, maladie rénale, maladies métaboliques, etc.).
  • Participants dont le traitement interfère avec la coagulation, la fonction plaquettaire ou la perception de la douleur dans les 12 heures suivant la visite en clinique
  • Participants présentant des affections cutanées abdominales ou des bras ou des traitements susceptibles d'interférer avec le traitement prévu à l'étude
  • Participants atteints d'hépatite B ou C aiguë ou chronique et/ou ayant des antécédents connus/une sérologie VIH positive.
  • Les participantes qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: « À porter en clinique d'abord »
Le participant portera d'abord les appareils pendant 27 heures en clinique, suivi d'une injection, puis une période de port à court terme en clinique suivie d'une injection, et enfin à la maison pendant 27 heures, suivie d'une injection.
Dispositif: Porter en clinique d'abord
Le participant restera à la clinique et portera des dispositifs collés sur l'abdomen ou le bras environ 27 heures avant l'injection
Expérimental: "La maison d'abord"
Le participant portera d'abord les appareils à la maison avec un retour à la clinique pour l'injection, suivi d'une période de port à court terme en clinique pour l'injection, et enfin pendant un séjour de 27 heures en clinique pour l'injection
Dispositif: La maison d'abord
Le dispositif sera appliqué sur l'abdomen ou le bras pour administrer le placebo par voie sous-cutanée. Après l'application de l'appareil, le participant rentrera chez lui et retournera à la clinique avant l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de l'appareil - Efficacité de l'administration de la dose
Délai: Après le retrait de l'appareil
Déterminé en volume - mesuré par analyse gravimétrique (pesée de l'appareil)
Après le retrait de l'appareil
Performances de l'appareil
Délai: De l'application de l'appareil jusqu'à 15 minutes après l'injection
Modification de l'adhérence du tampon adhésif - appareil à peau/appareil à tampon adhésif - déterminée par des échelles d'adhérence (score de 0 à 4, où 0 correspond à une adhérence totale et 4 à un détachement complet)
De l'application de l'appareil jusqu'à 15 minutes après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances OBI supplémentaires - Performances du signal d'injection/de l'indicateur
Délai: Avant, pendant et après l'injection pour chaque dispositif appliqué ; jusqu'à 28 heures après l'application
Évalué par observation visuelle ou sonore de l'activation à la fin de l'injection.
Avant, pendant et après l'injection pour chaque dispositif appliqué ; jusqu'à 28 heures après l'application
Performances OBI supplémentaires - État du cathéter
Délai: Environ 15 minutes après le retrait de l'appareil
Évaluation de la flexion du cathéter par notation
Environ 15 minutes après le retrait de l'appareil
Participant Douleur
Délai: Immédiatement avant l'insertion du cathéter du dispositif, après l'insertion, pendant la période de port, au début de l'injection, 15 minutes après l'injection, à la fin de l'injection et lors du retrait pour chaque dispositif appliqué
Échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour l'évaluation de la douleur - décrivant l'absence de douleur avec 0 mm - jusqu'à la pire douleur possible décrite avec 100 mm
Immédiatement avant l'insertion du cathéter du dispositif, après l'insertion, pendant la période de port, au début de l'injection, 15 minutes après l'injection, à la fin de l'injection et lors du retrait pour chaque dispositif appliqué
Questionnaires d'acceptabilité des participants
Délai: Le questionnaire d'acceptabilité du dispositif sera rempli après l'insertion du cathéter du dispositif, 8 heures et 26 heures après l'application, pendant l'injection et lors du retrait du dispositif
Questionnaires pour évaluer l'acceptabilité du dispositif par les participants pendant le port
Le questionnaire d'acceptabilité du dispositif sera rempli après l'insertion du cathéter du dispositif, 8 heures et 26 heures après l'application, pendant l'injection et lors du retrait du dispositif
Imagerie échographique du site d'injection
Délai: Ligne de base et immédiatement après la procédure pour chaque appareil appliqué
Mesurer l'épaisseur des tissus avant et après l'injection
Ligne de base et immédiatement après la procédure pour chaque appareil appliqué
Effets tissulaires
Délai: Ligne de base, immédiatement après la procédure, contrôle de suivi jusqu'à 72 heures après l'injection en cas d'effets tissulaires
Évaluation de la papule et de l'érythème décrits via un classement de 0 à 4, incidence des saignements, des ecchymoses, de l'induration
Ligne de base, immédiatement après la procédure, contrôle de suivi jusqu'à 72 heures après l'injection en cas d'effets tissulaires
Événements indésirables
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 4 semaines
Incidence des effets indésirables du dispositif et des événements indésirables liés à la procédure
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Becton, Dickinson and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yves Donazzolo, MD, Eurofins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHS-20OBI01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur Porter en clinique d'abord

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner