Undersøkende på kroppen injektor klinisk studie
30. januar 2025 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company
BD Evolve On-body Injector: Klinisk gjennomførbarhet og ytelse i magen og armen
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske gjennomførbarheten, ytelsen, sikkerheten og akseptabiliteten til On-body Injector (OBI) når den påføres armen eller magen til friske frivillige for å injisere placebo under huden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en monosentrisk, åpen etikett, cross-over, gjennomførbarhet og utforskende studie uten akseptkriterier.
Opptil 70 friske frivillige vil bli registrert og fulgt opp i maksimalt 7 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gières, Frankrike
- Eurofins Optimed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne deltakere ≥ 18 år
- BMI ≥18,5 kg/m2
- Deltaker som er villig og i stand til å fullføre alle nødvendige studieprosedyrer og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker enhver selvrapportert eksisterende kronisk sykdom (hjertesykdom, luftveissykdom, nyresykdom, metabolske sykdommer etc.).
- Deltakere med behandling som forstyrrer koagulasjon, blodplatefunksjon eller smerteoppfatning innen 12 timer etter klinikkbesøk
- Deltakere med hudsykdommer i magen eller armene eller behandlinger som kan forstyrre planlagt studiebehandling
- Deltakere med akutt eller kronisk hepatitt B eller C og/eller med kjent historie/positiv HIV-serologi.
- Deltakere som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Bli på klinikken først"
Deltakeren vil først bruke enhetene i løpet av 27 timers bruk på klinikken først etterfulgt av injeksjon, deretter en kortvarig bruksperiode på klinikken etterfulgt av injeksjon, og til slutt hjemme i 27 timer etterfulgt av injeksjon.
|
Deltakeren vil forbli på klinikken og ha på seg utstyr som er festet på magen eller armen ca. 27 timer før injeksjon
|
|
Eksperimentell: "Hjemmeklær først"
Deltakeren vil bruke enhetene hjemme først med retur til klinikken for injeksjon, etterfulgt av en kortvarig bruksperiode i klinikken for injeksjon, og til slutt under et 27-timers klinikkopphold for injeksjon
|
Enheten påføres magen eller armen for å gi placebo subkutant.
Etter påføring av enheten vil deltakeren gå hjem og returnere til klinikken før levering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsytelse - Doseleveringseffektivitet
Tidsramme: Etter fjerning av enheten
|
Bestemt av volum - målt via gravimetrisk analyse (veiing av enheten)
|
Etter fjerning av enheten
|
|
Enhetsytelse
Tidsramme: Fra påføring av enheten til 15 minutter etter injeksjon
|
Endring i vedheft på limputen - enhet til hud/enhet til klebepute - bestemt via vedheftsskalaer (poengsum 0 - 4, hvor 0 er full vedheft og 4 gjenspeiler full løsrivelse)
|
Fra påføring av enheten til 15 minutter etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere OBI-ytelse - Injeksjonssignal/indikatorytelse
Tidsramme: Før, under og etter injeksjon for hver påført enhet; opptil 28 timer etter påføring
|
Vurdert ved visuell eller hørbar observasjon fra aktivering til injeksjonsslutt.
|
Før, under og etter injeksjon for hver påført enhet; opptil 28 timer etter påføring
|
|
Ytterligere OBI-ytelse - Katetertilstand
Tidsramme: Omtrent 15 minutter etter fjerning av enheten
|
Kateterbøyningsvurdering ved gradering
|
Omtrent 15 minutter etter fjerning av enheten
|
|
Deltaker smerte
Tidsramme: Umiddelbart før kateteret settes inn, etter innføring, under bruksperioden, ved injeksjonsstart, 15 minutter etter injeksjon, slutt på injeksjon og ved fjerning for hver påført enhet
|
100 mm Visual Analog Scale (VAS) for smertevurdering - beskriver ingen smerte med 0 mm - opp til verst mulig smerte beskrevet med 100 mm
|
Umiddelbart før kateteret settes inn, etter innføring, under bruksperioden, ved injeksjonsstart, 15 minutter etter injeksjon, slutt på injeksjon og ved fjerning for hver påført enhet
|
|
Spørreskjemaer om deltakeres aksept
Tidsramme: Spørreskjemaet om enhetens akseptabilitet fylles ut etter at enhetens kateter er satt inn, 8 timer og 26 timer etter påføring, under injeksjon og ved fjerning av enheten
|
Spørreskjemaer for å vurdere deltakernes aksept av enheten under bruk
|
Spørreskjemaet om enhetens akseptabilitet fylles ut etter at enhetens kateter er satt inn, 8 timer og 26 timer etter påføring, under injeksjon og ved fjerning av enheten
|
|
Ultralydavbildning av injeksjonsstedet
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter prosedyre for hver påført enhet
|
Mål vevstykkelse før og etter injeksjon
|
Grunnlinje og umiddelbart etter prosedyre for hver påført enhet
|
|
Vevseffekter
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter prosedyren, oppfølgingskontroll opptil 72 timer etter injeksjon i tilfelle vevseffekter er tilstede
|
Vurdering av svulst og erytem beskrevet via gradering 0-4, forekomst av blødninger, blåmerker, indurasjon
|
Baseline, umiddelbart etter prosedyren, oppfølgingskontroll opptil 72 timer etter injeksjon i tilfelle vevseffekter er tilstede
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 4 uker
|
Forekomst av uønskede utstyrseffekter og prosedyrerelaterte bivirkninger
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves Donazzolo, MD, Eurofins
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PHS-20OBI01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .