Vizsgálati a testen lévő injektoros klinikai vizsgálat
2024. január 17. frissítette: Becton, Dickinson and Company
BD Evolve on-body injektor: Klinikai megvalósíthatóság és teljesítmény a hasban és a karban
E vizsgálat célja az On-body Injector (OBI) klinikai megvalósíthatóságának, teljesítményének, biztonságosságának és elfogadhatóságának értékelése, amikor egészséges önkéntesek karjára vagy hasára alkalmazzák placebót a bőr alá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy monocentrikus, nyílt, keresztezett, megvalósíthatósági és feltáró jellegű tanulmány, elfogadási kritériumok nélkül.
Legfeljebb 70 egészséges önkéntest vesznek fel, és legfeljebb 7 hétig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natasha Bolick
- Telefonszám: 0019842016254
- E-mail: Natasha.Bolick@bd.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gières, Franciaország
- Eurofins Optimed
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt résztvevők ≥ 18 év
- BMI ≥18,5 kg/m2
- A résztvevő hajlandó és képes elvégezni az összes szükséges vizsgálati eljárást, és tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Résztvevő bármely saját bevallása szerint fennálló krónikus betegségben (szívbetegség, légúti betegség, vesebetegség, anyagcsere-betegség stb.).
- A véralvadást, a vérlemezkeműködést vagy a fájdalomérzékelést megzavaró kezelésben résztvevők a klinikai látogatást követő 12 órán belül
- Azok a résztvevők, akiknél a hasi vagy a kar bőrproblémája van, vagy olyan kezelést kapnak, amely megzavarhatja a tervezett vizsgálati kezelést
- Akut vagy krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő és/vagy ismert anamnézisben/pozitív HIV-szerológiában szenvedő résztvevők.
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "Első a klinikán viselni"
A résztvevő először 27 órás klinikán viseli az eszközöket, ezt követi az injekció, majd egy rövid távú viselési időszakot a klinikán, majd az injekciót, végül otthon 27 órán át, majd injekciót.
|
A résztvevő az injekció beadása előtt körülbelül 27 órával a klinikán marad, és a hasára vagy a karjára ragasztott eszközöket visel.
|
|
Kísérleti: "Első az otthoni viselet"
A résztvevő először otthon fogja viselni az eszközöket, amikor vissza kell térnie a klinikára injekció beadásához, ezt követi a rövid távú viselési időszak a klinikán az injekció beadásához, végül pedig az injekció beadásához szükséges 27 órás klinikán tartózkodás során.
|
Az eszközt a hasra vagy a karra helyezik a placebó szubkután bejuttatásához.
Az eszköz alkalmazása után a résztvevő hazamegy, és a szülés előtt visszatér a klinikára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Készülék teljesítménye – Az adagolás hatékonysága
Időkeret: A készülék eltávolítása után
|
Térfogat alapján meghatározva – gravimetriás analízissel mérve (a készülék lemérésével)
|
A készülék eltávolítása után
|
|
Eszköz teljesítménye
Időkeret: A készülék alkalmazásától az injekció beadása után 15 percig
|
A ragasztópárna tapadásának változása – eszköz a bőrhöz/eszköz a ragasztópárnához – tapadási skálákkal meghatározva (0-4 pont, ahol a 0 a teljes tapadást, a 4 pedig a teljes leválást jelzi)
|
A készülék alkalmazásától az injekció beadása után 15 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További OBI-teljesítmény - Befecskendezési jel/kijelző teljesítménye
Időkeret: Injekció előtt, közben és után minden alkalmazott eszköz esetében; legfeljebb 28 órával az alkalmazás után
|
Vizuális vagy hallható megfigyeléssel értékelve az aktiválástól az injekció beadásáig.
|
Injekció előtt, közben és után minden alkalmazott eszköz esetében; legfeljebb 28 órával az alkalmazás után
|
|
További OBI-teljesítmény - A katéter állapota
Időkeret: Körülbelül 15 perccel az eszköz eltávolítása után
|
Katéterhajlítás értékelése osztályozással
|
Körülbelül 15 perccel az eszköz eltávolítása után
|
|
Résztvevő fájdalom
Időkeret: Közvetlenül az eszköz katéterének behelyezése előtt, a behelyezés után, a kopási időszak alatt, az injekció megkezdésekor, 15 perccel az injekció beadása után, az injekció végén és eltávolításkor minden egyes alkalmazott eszköz esetében
|
100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom értékeléséhez - fájdalommentességet ír le 0 mm-rel - a lehető legrosszabb fájdalomig, amelyet 100 mm-rel írnak le
|
Közvetlenül az eszköz katéterének behelyezése előtt, a behelyezés után, a kopási időszak alatt, az injekció megkezdésekor, 15 perccel az injekció beadása után, az injekció végén és eltávolításkor minden egyes alkalmazott eszköz esetében
|
|
Résztvevői Elfogadhatósági Kérdőívek
Időkeret: Az eszköz elfogadhatósági kérdőívét az eszközkatéter behelyezése után, az alkalmazás után 8 és 26 órával, az injekció beadása közben és az eszköz eltávolítása után kell kitölteni.
|
Kérdőívek annak felmérésére, hogy a résztvevők elfogadják-e az eszközt viselés közben
|
Az eszköz elfogadhatósági kérdőívét az eszközkatéter behelyezése után, az alkalmazás után 8 és 26 órával, az injekció beadása közben és az eszköz eltávolítása után kell kitölteni.
|
|
Az injekció beadásának helyének ultrahangos képalkotása
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül az eljárás után minden alkalmazott eszközre
|
Mérje meg az injekció beadása előtti és utáni szövetvastagságot
|
Kiindulási és közvetlenül az eljárás után minden alkalmazott eszközre
|
|
Szöveti hatások
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az eljárás után, 72 órával az injekció beadása után utóellenőrzés, ha szöveti hatások jelentkeznek
|
A bőrpír és a bőrpír értékelése a 0-4-es osztályozással, a vérzés előfordulása, zúzódások, induráció
|
Kiindulási állapot, közvetlenül az eljárás után, 72 órával az injekció beadása után utóellenőrzés, ha szöveti hatások jelentkeznek
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt átlagosan 4 hét
|
Az eszköz káros hatásai és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
|
A tanulmány befejezése alatt átlagosan 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yves Donazzolo, MD, Eurofins
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHS-20OBI01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság