Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigational On-body Injector Clinical Study

30. ledna 2025 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company

On-body injektor BD Evolve: Klinická proveditelnost a výkon v oblasti břicha a paže

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou proveditelnost, výkon, bezpečnost a přijatelnost on-body injektoru (OBI) při aplikaci na paži nebo břicho zdravých dobrovolníků za účelem injekce placeba pod kůži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je monocentrická, otevřená, zkřížená, proveditelnost a průzkumná studie bez kritérií přijatelnosti. Bude zapsáno až 70 zdravých dobrovolníků, kteří budou sledováni po dobu maximálně 7 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Gières, Francie
        • Eurofins Optimed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí účastníci ≥ 18 let
  • BMI ≥18,5 kg/m2
  • Účastník ochotný a schopný dokončit všechny požadované studijní postupy a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastník jakékoli samostatně nahlášené existující chronické onemocnění (onemocnění srdce, respirační onemocnění, onemocnění ledvin, metabolická onemocnění atd.).
  • Účastníci s léčbou narušující koagulaci, funkci krevních destiček nebo vnímání bolesti do 12 hodin od návštěvy kliniky
  • Účastníci s onemocněním kůže na břiše nebo paži nebo s léčbou, která může narušovat plánovanou studijní léčbu
  • Účastníci s akutní nebo chronickou hepatitidou B nebo C a/nebo se známou anamnézou/pozitivní sérologií HIV.
  • Účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "Nejdříve nošení na klinice"
Účastník bude zařízení nosit nejprve během 27 hodin nošení na klinice, poté bude následovat injekce, poté krátkodobé nošení na klinice následované injekcí a nakonec doma po dobu 27 hodin s následnou injekcí.
Přístroj: Nejprve se oblečte na kliniku
Účastník zůstane na klinice a bude nosit pomůcky přilepené na břiše nebo paži přibližně 27 hodin před injekcí
Experimentální: "Nejdříve domácí oblečení"
Účastník bude nosit zařízení doma nejprve s návratem na kliniku pro injekci, následuje krátkodobé nošení na klinice pro injekci a nakonec během 27hodinového pobytu na klinice pro injekci
Přístroj: Nejprve domácí oblečení
Zařízení bude aplikováno na břicho nebo paži pro subkutánní podání placeba. Po aplikaci zařízení se účastník vrátí domů a vrátí se na kliniku před porodem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon zařízení – Účinnost podávání dávky
Časové okno: Po odstranění zařízení
Stanoveno objemem - měřeno gravimetrickou analýzou (vážením zařízení)
Po odstranění zařízení
Výkon zařízení
Časové okno: Od aplikace zařízení do 15 minut po injekci
Změna přilnavosti adhezivní podložky – zařízení ke kůži/přístroj k adhezivní podložce – stanovena pomocí stupnic přilnavosti (Skóre 0 – 4, přičemž 0 je úplná přilnavost a 4 představuje úplné odlepení)
Od aplikace zařízení do 15 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další výkon OBI - Výkon signálu/indikátoru vstřikování
Časové okno: Před, během a po injekci pro každé aplikované zařízení; až 28 hodin po aplikaci
Hodnotí se vizuálním nebo zvukovým pozorováním od aktivace po konec vstřikování.
Před, během a po injekci pro každé aplikované zařízení; až 28 hodin po aplikaci
Dodatečný výkon OBI - Stav katétru
Časové okno: Přibližně 15 minut po vyjmutí zařízení
Hodnocení ohybu katétru klasifikací
Přibližně 15 minut po vyjmutí zařízení
Bolest účastníka
Časové okno: Bezprostředně před zavedením katétru zařízení, po zavedení, během doby nošení, na začátku injekce, 15 minut po injekci, na konci injekce a po odstranění pro každé aplikované zařízení
100mm vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení bolesti – popisující žádnou bolest s 0 mm – až po nejhorší možnou bolest popsanou se 100 mm
Bezprostředně před zavedením katétru zařízení, po zavedení, během doby nošení, na začátku injekce, 15 minut po injekci, na konci injekce a po odstranění pro každé aplikované zařízení
Dotazníky přijatelnosti účastníků
Časové okno: Dotazník přijatelnosti zařízení bude vyplněn po zavedení katetru zařízení, 8 hodin a 26 hodin po aplikaci, během injekce a po odstranění zařízení
Dotazníky k posouzení přijatelnosti zařízení během nošení ze strany účastníků
Dotazník přijatelnosti zařízení bude vyplněn po zavedení katetru zařízení, 8 hodin a 26 hodin po aplikaci, během injekce a po odstranění zařízení
Ultrazvukové zobrazení místa vpichu
Časové okno: Základní a bezprostředně po postupu pro každé aplikované zařízení
Změřte tloušťku tkáně před a po injekci
Základní a bezprostředně po postupu pro každé aplikované zařízení
Tkáňové efekty
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, následná kontrola do 72 hodin po injekci v případě, že jsou přítomny účinky na tkáň
Posouzení pupínků a erytému popsaného stupněm 0-4, výskyt krvácení, modřin, zatvrdnutí
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, následná kontrola do 72 hodin po injekci v případě, že jsou přítomny účinky na tkáň
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po celou dobu studia průměrně 4 týdny
Výskyt nežádoucích účinků zařízení a nežádoucích příhod souvisejících s postupem
Po celou dobu studia průměrně 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Donazzolo, MD, Eurofins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PHS-20OBI01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit