Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af injektorer på kroppen

17. januar 2024 opdateret af: Becton, Dickinson and Company

BD Evolve On-body Injector: Klinisk gennemførlighed og ydeevne i maven og armen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske gennemførlighed, ydeevne, sikkerhed og acceptabilitet af On-body Injector (OBI), når den påføres armen eller maven på raske frivillige for at injicere placebo under huden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en monocentrisk, åben-label, cross-over, gennemførligheds- og eksplorativ undersøgelse uden acceptkriterier. Op til 70 raske frivillige vil blive tilmeldt og fulgt op i højst 7 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Gières, Frankrig
        • Eurofins Optimed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne deltagere ≥ 18 år
  • BMI ≥18,5 kg/m2
  • Deltager villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager enhver selvrapporteret eksisterende kronisk sygdom (hjertesygdom, luftvejssygdom, nyresygdom, stofskiftesygdom osv.).
  • Deltagere med behandling, der forstyrrer koagulation, blodpladefunktion eller smerteopfattelse inden for 12 timer efter klinikbesøg
  • Deltagere med mave- eller armhudsygdomme eller behandlinger, der kan forstyrre planlagt undersøgelsesbehandling
  • Deltagere med akut eller kronisk hepatitis B eller C og/eller med kendt historie/positiv HIV-serologi.
  • Deltagere, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Bær først på klinikken"
Deltageren bærer først anordningerne i løbet af 27 timers klinikbrug først efterfulgt af injektion, derefter en kortvarig brugsperiode i klinikken efterfulgt af injektion og til sidst hjemme i 27 timer efterfulgt af injektion.
Enhed: Brug først i klinikken
Deltageren forbliver i klinikken og bærer anordninger klæbet på maven eller armen ca. 27 timer før injektion
Eksperimentel: "Hjemmetøj først"
Deltageren bærer apparaterne derhjemme først med tilbagevenden til klinikken til injektion, efterfulgt af en kortvarig brugsperiode i klinikken til injektion og til sidst under et 27 timers klinikophold til injektion
Enhed: Hjemmetøj først
Enheden påføres abdomen eller armen for at afgive placebo subkutant. Efter påføring af enheden vil deltageren gå hjem og vende tilbage til klinikken før levering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens ydeevne - Effektivitet af dosislevering
Tidsramme: Efter fjernelse af enheden
Bestemt ved volumen - målt via gravimetrisk analyse (vejning af enheden)
Efter fjernelse af enheden
Enhedens ydeevne
Tidsramme: Fra påføring af enheden til 15 minutter efter injektion
Ændring i klæbepude vedhæftning - enhed til hud/anordning til klæbepude - bestemt via klæbeskalaer (Score 0 - 4, hvor 0 er fuld vedhæftning og 4 afspejler fuld løsrivelse)
Fra påføring af enheden til 15 minutter efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere OBI-ydelse - Indsprøjtningssignal/indikatorydelse
Tidsramme: Før, under og efter injektion for hver påført enhed; op til 28 timer efter påføring
Vurderet ved visuel eller hørbar observation fra aktivering til injektionsslut.
Før, under og efter injektion for hver påført enhed; op til 28 timer efter påføring
Yderligere OBI-ydelse - Katetertilstand
Tidsramme: Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden
Kateterbøjningsvurdering ved gradering
Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden
Deltager Smerte
Tidsramme: Umiddelbart før apparatets kateter indsættes, efter indsættelse, under brugsperioden, ved injektionens start, 15 minutter efter injektionen, slutningen af ​​injektionen og efter fjernelse for hver påført anordning
100 mm Visual Analog Scale (VAS) til smertevurdering - beskriver ingen smerte med 0 mm - op til værst mulig smerte beskrevet med 100 mm
Umiddelbart før apparatets kateter indsættes, efter indsættelse, under brugsperioden, ved injektionens start, 15 minutter efter injektionen, slutningen af ​​injektionen og efter fjernelse for hver påført anordning
Spørgeskemaer om deltageracceptabilitet
Tidsramme: Spørgeskemaet om enhedens acceptabilitet vil blive udfyldt, efter at enhedens kateter er indsat, 8 timer og 26 timer efter påføring, under injektion og efter fjernelse af enheden
Spørgeskemaer til at vurdere deltagernes accept af enheden under brug
Spørgeskemaet om enhedens acceptabilitet vil blive udfyldt, efter at enhedens kateter er indsat, 8 timer og 26 timer efter påføring, under injektion og efter fjernelse af enheden
Ultralydsbilleddannelse af injektionsstedet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter procedure for hver påført enhed
Mål vævstykkelse før og efter injektion
Baseline og umiddelbart efter procedure for hver påført enhed
Vævseffekter
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter proceduren, opfølgningstjek op til 72 timer efter injektion i tilfælde af vævseffekter
Vurdering af svulst og erytem beskrevet via grad 0-4, forekomst af blødning, blå mærker, induration
Baseline, umiddelbart efter proceduren, opfølgningstjek op til 72 timer efter injektion i tilfælde af vævseffekter
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 4 uger
Forekomst af uønskede anordningseffekter og procedurerelaterede bivirkninger
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves Donazzolo, MD, Eurofins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHS-20OBI01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug først i klinikken

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner