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Klinische Prüfstudie zu On-Body-Injektoren

30. Januar 2025 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company

BD Evolve On-Body-Injektor: Klinische Machbarkeit und Leistung in Bauch und Arm

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Durchführbarkeit, Leistung, Sicherheit und Akzeptanz des On-Body-Injektors (OBI) bei Anwendung am Arm oder Bauch gesunder Freiwilliger zur Injektion von Placebo unter die Haut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, Open-Label-Crossover-, Machbarkeits- und Sondierungsstudie ohne Akzeptanzkriterien. Bis zu 70 gesunde Freiwillige werden aufgenommen und maximal 7 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Teilnehmer ≥ 18 Jahre
  • BMI ≥18,5 kg/m2
  • Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, alle erforderlichen Studienverfahren durchzuführen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer alle selbstberichteten bestehenden chronischen Erkrankungen (Herzerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen etc.).
  • Teilnehmer mit einer Behandlung, die die Gerinnung, die Thrombozytenfunktion oder die Schmerzwahrnehmung innerhalb von 12 Stunden nach dem Besuch in der Klinik beeinträchtigt
  • Teilnehmer mit Hauterkrankungen am Bauch oder am Arm oder Behandlungen, die die geplante Studienbehandlung beeinträchtigen können
  • Teilnehmer mit akuter oder chronischer Hepatitis B oder C und/oder mit bekannter Vorgeschichte/positiver HIV-Serologie.
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "In der Klinik zuerst tragen"
Der Teilnehmer trägt die Geräte zunächst 27 Stunden lang in der Klinik, gefolgt von einer Injektion, dann für eine kurze Tragezeit in der Klinik, gefolgt von einer Injektion, und schließlich zu Hause für 27 Stunden, gefolgt von einer Injektion.
Gerät: Zuerst in der Klinik tragen
Der Teilnehmer bleibt etwa 27 Stunden vor der Injektion in der Klinik und trägt am Bauch oder Arm befestigte Geräte
Experimental: "Zuerst Hauskleidung"
Der Teilnehmer trägt die Geräte zunächst zu Hause und kehrt zur Injektion in die Klinik zurück, gefolgt von einer kurzen Tragezeit in der Klinik zur Injektion und schließlich während eines 27-stündigen Klinikaufenthalts zur Injektion
Gerät: Zuerst Hauskleidung
Das Gerät wird am Bauch oder Arm angebracht, um das Placebo subkutan abzugeben. Nach der Anwendung des Geräts geht der Teilnehmer nach Hause und kehrt vor der Entbindung in die Klinik zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteleistung – Effizienz der Dosisabgabe
Zeitfenster: Nach dem Entfernen des Geräts
Volumenbestimmt - gemessen durch gravimetrische Analyse (Wiegen des Geräts)
Nach dem Entfernen des Geräts
Geräteleistung
Zeitfenster: Von der Anwendung des Geräts bis 15 Minuten nach der Injektion
Änderung der Haftung des Klebepads – Gerät an Haut/Gerät an Klebepad – bestimmt über Haftungsskalen (Bewertung 0–4, wobei 0 vollständige Haftung und 4 vollständige Ablösung widerspiegelt)
Von der Anwendung des Geräts bis 15 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche OBI-Leistung - Einspritzsignal-/Anzeigeleistung
Zeitfenster: Vor, während und nach der Injektion für jedes angewendete Gerät; bis zu 28 Stunden nach der Anwendung
Beurteilt durch visuelle oder akustische Beobachtung von der Aktivierung bis zum Injektionsende.
Vor, während und nach der Injektion für jedes angewendete Gerät; bis zu 28 Stunden nach der Anwendung
Zusätzliche OBI-Leistung – Zustand des Katheters
Zeitfenster: Ungefähr 15 Minuten nach dem Entfernen des Geräts
Bewertung der Katheterbiegung durch Einstufung
Ungefähr 15 Minuten nach dem Entfernen des Geräts
Teilnehmer Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Einführen des Gerätekatheters, nach dem Einführen, während der Tragezeit, zu Beginn der Injektion, 15 Minuten nach der Injektion, am Ende der Injektion und nach dem Entfernen für jedes angewendete Gerät
100 mm Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung - beschreibt keinen Schmerz mit 0 mm - bis zum schlimmstmöglichen Schmerz, der mit 100 mm beschrieben wird
Unmittelbar vor dem Einführen des Gerätekatheters, nach dem Einführen, während der Tragezeit, zu Beginn der Injektion, 15 Minuten nach der Injektion, am Ende der Injektion und nach dem Entfernen für jedes angewendete Gerät
Teilnehmerakzeptanz-Fragebögen
Zeitfenster: Der Fragebogen zur Akzeptanz des Geräts wird nach dem Einführen des Gerätekatheters, 8 Stunden und 26 Stunden nach der Anwendung, während der Injektion und nach dem Entfernen des Geräts ausgefüllt
Fragebögen zur Bewertung der Akzeptanz des Geräts während des Tragens durch die Teilnehmer
Der Fragebogen zur Akzeptanz des Geräts wird nach dem Einführen des Gerätekatheters, 8 Stunden und 26 Stunden nach der Anwendung, während der Injektion und nach dem Entfernen des Geräts ausgefüllt
Ultraschallbildgebung der Injektionsstelle
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Verfahren für jedes angewendete Gerät
Messen Sie die Gewebedicke vor und nach der Injektion
Baseline und unmittelbar nach dem Verfahren für jedes angewendete Gerät
Gewebeeffekte
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, Nachuntersuchung bis zu 72 Stunden nach der Injektion, falls Gewebeeffekte vorhanden sind
Bewertung von Quaddel und Erythem, beschrieben durch Graduierung 0-4, Inzidenz von Blutungen, Blutergüssen, Verhärtung
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, Nachuntersuchung bis zu 72 Stunden nach der Injektion, falls Gewebeeffekte vorhanden sind
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 4 Wochen
Auftreten unerwünschter Gerätewirkungen und verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Während des Studienabschlusses durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves Donazzolo, MD, Eurofins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHS-20OBI01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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