Estudio clínico de investigación sobre inyectores corporales
17 de enero de 2024 actualizado por: Becton, Dickinson and Company
Inyector corporal BD Evolve: viabilidad clínica y rendimiento en el abdomen y el brazo
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad clínica, el rendimiento, la seguridad y la aceptabilidad del On-body Injector (OBI) cuando se aplica en el brazo o el abdomen de voluntarios sanos para inyectar un placebo debajo de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio monocéntrico, abierto, cruzado, de factibilidad y exploratorio sin criterios de aceptación.
Se inscribirán hasta 70 voluntarios sanos y se les dará seguimiento durante 7 semanas como máximo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natasha Bolick
- Número de teléfono: 0019842016254
- Correo electrónico: Natasha.Bolick@bd.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gières, Francia
- Eurofins Optimed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos sanos ≥ 18 años
- IMC ≥18,5 kg/m2
- Participante dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos requeridos del estudio y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participante cualquier enfermedad crónica existente autoinformada (enfermedad cardíaca, enfermedad respiratoria, enfermedad renal, enfermedades metabólicas, etc.).
- Participantes con tratamiento que interfiere con la coagulación, la función plaquetaria o la percepción del dolor dentro de las 12 horas previas a la visita a la clínica
- Participantes con afecciones o tratamientos de la piel abdominal o del brazo que pueden interferir con el tratamiento del estudio planificado
- Participantes con hepatitis B o C aguda o crónica y/o con antecedentes conocidos/serología de VIH positiva.
- Participantes que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: "Usar primero en la clínica"
El participante usará los dispositivos primero durante 27 horas en la clínica, primero seguido de una inyección, luego un período de uso a corto plazo en la clínica seguido de una inyección y finalmente en casa durante 27 horas seguido de una inyección.
|
El participante permanecerá en la clínica y usará dispositivos adheridos en el abdomen o el brazo aproximadamente 27 horas antes de la inyección
|
|
Experimental: "Ropa de casa primero"
El participante usará los dispositivos en casa primero con el regreso a la clínica para la inyección, seguido de un período de uso a corto plazo en la clínica para la inyección y, finalmente, durante una estadía de 27 horas en la clínica para la inyección.
|
El dispositivo se aplicará en el abdomen o el brazo para administrar el placebo por vía subcutánea.
Después de la aplicación del dispositivo, el participante se irá a casa y regresará a la clínica antes del parto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento del dispositivo - Eficiencia de administración de dosis
Periodo de tiempo: Después de la eliminación del dispositivo
|
Determinado por volumen - medido a través de análisis gravimétrico (pesando el dispositivo)
|
Después de la eliminación del dispositivo
|
|
Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la aplicación del dispositivo hasta 15 minutos después de la inyección
|
Cambio en la adherencia de la almohadilla adhesiva (dispositivo a la piel/dispositivo a la almohadilla adhesiva) determinado mediante escalas de adherencia (puntuación de 0 a 4, donde 0 es adherencia total y 4 refleja desprendimiento total)
|
Desde la aplicación del dispositivo hasta 15 minutos después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento OBI adicional: rendimiento de señal/indicador de inyección
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de la inyección para cada dispositivo aplicado; hasta 28 horas después de la aplicación
|
Evaluado por observación visual o audible desde la activación hasta el final de la inyección.
|
Antes, durante y después de la inyección para cada dispositivo aplicado; hasta 28 horas después de la aplicación
|
|
Rendimiento OBI adicional - Estado del catéter
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 minutos después de retirar el dispositivo
|
Evaluación de la flexión del catéter por clasificación
|
Aproximadamente 15 minutos después de retirar el dispositivo
|
|
Dolor del participante
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de insertar el catéter del dispositivo, después de la inserción, durante el período de uso, al comienzo de la inyección, 15 minutos después de la inyección, al final de la inyección y al retirar cada dispositivo aplicado
|
Escala analógica visual (VAS) de 100 mm para la evaluación del dolor: descripción sin dolor con 0 mm, hasta el peor dolor posible descrito con 100 mm
|
Inmediatamente antes de insertar el catéter del dispositivo, después de la inserción, durante el período de uso, al comienzo de la inyección, 15 minutos después de la inyección, al final de la inyección y al retirar cada dispositivo aplicado
|
|
Cuestionarios de aceptabilidad de los participantes
Periodo de tiempo: El cuestionario de aceptabilidad del dispositivo se completará después de insertar el catéter del dispositivo, a las 8 horas y 26 horas después de la aplicación, durante la inyección y al retirar el dispositivo.
|
Cuestionarios para evaluar la aceptabilidad de los participantes del dispositivo durante el uso
|
El cuestionario de aceptabilidad del dispositivo se completará después de insertar el catéter del dispositivo, a las 8 horas y 26 horas después de la aplicación, durante la inyección y al retirar el dispositivo.
|
|
Imágenes por ultrasonido del lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del procedimiento para cada dispositivo aplicado
|
Mida el grosor del tejido antes y después de la inyección
|
Línea de base e inmediatamente después del procedimiento para cada dispositivo aplicado
|
|
Efectos de tejido
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del procedimiento, control de seguimiento hasta 72 horas después de la inyección en caso de que haya efectos en los tejidos
|
Evaluación de la roncha y el eritema descritos a través de grados 0-4, incidencia de sangrado, hematomas, induración
|
Línea de base, inmediatamente después del procedimiento, control de seguimiento hasta 72 horas después de la inyección en caso de que haya efectos en los tejidos
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
Incidencia de efectos adversos del dispositivo y eventos adversos relacionados con el procedimiento
|
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Donazzolo, MD, Eurofins
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PHS-20OBI01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Usar primero en la clínica
-
Samsung Medical CenterAún no reclutando