機能性ディスペプシアにおけるアマーラの症状と生理的影響

食後の苦痛を伴う機能性消化不良 (FD) は、少なくとも週に 2 回、少なくとも 6 か月間にわたって食後に早期満腹感 (満腹感)、吐き気、上腹部痛などの上腹部症状が現れることを特徴とする一般的な機能性胃腸 (GI) 障害です ( Rome IV 基準)。 定義上、通常の内視鏡検査や画像検査では構造的疾患は発見されません。 代わりに、症状は異常な胃腸運動（例：胃の弛緩障害、異常な排出）、および胃の膨張および消化プロセスに対する感受性の増加に関連していると考えられています.

疫学的研究は、機能性消化不良 (FD) の有病率が世界中で 10 ～ 30% であることを報告しています。 消化不良の症状が持続期間が短く比較的軽度の場合、多くの患者は、食事の適応および/または市販薬 (OTC) による自己管理を望んでいます。 他の人は、処方薬に対する不耐性の割合が高いと報告しています. これらの患者では、植物ベースの「植物療法」などの天然物に基づく補完代替医療 (CAM) が特に魅力的です。 機能性消化不良に対するいくつかの薬草療法が無作為臨床試験で試験されています。 これらには、カルシウムチャネルやその他の効果の直接遮断によって平滑筋収縮を阻害するペパーミントオイルなどの植物化学物質、胃粘液分泌を増加させ、粘膜保護を強化する可能性のある脱グリチルリチン甘草、および複数のハーブ製品を組み合わせて相乗効果を誘発する目的で他の製剤が含まれます。正常な消化機能を促進します。 たとえば、3 つの二重盲検 RCT のメタ分析では、STW-5 (イベロガスト、バイエル) が消化不良症状の治療においてプラセボよりも有効であるという証拠が提供されました。

アマラ チンキ (ヴェレダ、アルレスハイム、スイス) は、機能性消化器疾患の治療のために市販されている補完医療で何十年にもわたって使用されている独自の製剤です。 患者は食事の前に 10 ～ 20 滴を服用して、食欲不振、膨満感、吐き気、およびその他の消化不良の症状を緩和します。 これらの苦味物質は、消化を促進し、胃および膵臓の酵素の分泌、上部消化管の運動、および胃内容物排出を刺激することにより、症状を緩和すると考えられています。 最適に測定された胃内容排出遅延 (GE) と上部消化管症状との間には関連があるため、これらの運動促進効果は機能性消化不良患者の治療に役立つ可能性があります。 今日まで、アマラの効果は前臨床または臨床研究に供されていません。

この研究者主導の前向き非盲検パイロット治療研究の主な目的は、アマラで治療された機能性消化不良患者で報告された症状負担の知覚変化を評価することです。 さらに、胃の運動機能および感覚機能に対するアマラの生理学的効果は、検証済みの方法を使用して評価されます (栄養飲料テストに続いて、400ml ノッティンガム テストミールを使用した 13C 胃排出研究)。

プロスペクティブ、非盲検、非無作為化研究では、(i) 検証済みのルーベン消化不良スコアを使用して、主要な食事の前に 10 ～ 20 滴のアマラ ドロップを定期的に摂取している間に患者によって報告された症状負荷の知覚変化を評価します。

(ii) 非放射性 13C アセテート呼気試験を伴う 400ml のノッティンガム テスト ミールを使用した胃内容排出に対するアマーラ チンキ 20 滴の生理学的効果と、ビジュアル アナログ スコア (VAS) による充満感および消化不良症状の同時評価。

Rome IV基準に従って、食後苦痛症候群を伴う機能性消化不良の診断基準を満たす個人が募集されます。 最初の研究訪問（研究訪問＃1）で、一般的な胃腸科の健康と精神医学的健康を評価するための症状アンケートおよびその他のアンケートは、採用時に完了します。 このデータは、オンライン アプリケーションを使用して収集されます。 さらに、Lüscher Color Test (LCT) が実行されます。 この非口頭、非筆記テストは、患者の性格と精神状態を評価するために開発されました。 これは、脳と腸の相互作用に障害があり、病気における中心的要因の役割を認めていない可能性がある患者にとって興味深いものになる可能性があります。

適格な患者は、臨床的に関連する医学的併存疾患または以前の胃腸手術を持たず、過去3年間に通常の上部消化管汎内視鏡検査を受けている必要があります。 不明な場合は、ヘリコバクター ピロリの状態を 13C 尿素呼気検査で評価します (内視鏡検査は必要ありません)。

ＧＩ症状アンケートおよびＬＣＴは、２～４週間の慣らし期間（この期間中は新たな治療はない）の後、２回目の研究訪問（研究訪問＃２）で繰り返される。 この時点で、胃機能は、検証済みの 400ml の液体「ノッティンガム テスト ミール (NTM)」を摂取した後の内臓感受性の評価と同時に、13C 呼気試験測定によって評価されます。

Amara Drops は、1 日 3 回、食事の前に 10 ～ 20 滴 (0.25 ～ 0.50ml) を 4 週間服用します。 患者は、適切と考えられる範囲内で用量を自由に変えることができます。 摂取量は、4週間の介入の終わりにボトルに残っている量をチェックすることによって監視されます. 消化不良症状の有無と重症度、および副作用は、患者のスマートフォンにダウンロードされたオンライン アプリケーションを使用して毎日報告されます (電子リマインダーは毎日 21:00 に送信されます)。

研究期間の終わり（研究訪問＃３）に、ＬＣＴおよび内臓感受性の同時評価を伴う１３Ｃ呼気試験測定を含むアンケートが繰り返される。 さらに、患者は、全体的な満足度がアマラ治療の方が良かったかどうか、治療を継続したいかどうか、および/または同様の症状を持つ他の人に治療を勧めるかどうかを尋ねられます. 紙版の副作用に関するアンケートや日記もご用意しています。