Sintomi ed effetti fisiologici di Amara nella dispepsia funzionale

La dispepsia funzionale (FD) con distress postprandiale è un comune disturbo gastrointestinale funzionale (GI) caratterizzato dalla comparsa di sintomi epigastrici come sazietà precoce (pienezza), nausea e dolore addominale superiore dopo i pasti almeno due volte a settimana per almeno sei mesi ( criteri di Roma IV). Per definizione, nessuna malattia strutturale viene trovata su endoscopia di routine o studi di imaging. Invece, si ritiene che i sintomi siano correlati a una motilità gastrointestinale anormale (ad esempio, rilassamento gastrico compromesso, svuotamento anormale) e una maggiore sensibilità alla distensione gastrica e al processo digestivo.

Gli studi epidemiologici riportano una prevalenza del 10-30% di dispepsia funzionale (FD) in tutto il mondo. Quando i sintomi dispeptici sono di breve durata e relativamente lievi, molti pazienti desiderano autogestire con adattamenti dietetici e/o preparati da banco (OTC). Altri segnalano alti tassi di intolleranza ai farmaci prescritti. In questi pazienti sono particolarmente appetibili le medicine complementari e alternative (CAM) a base di prodotti naturali, come la "fitoterapia" di origine vegetale. Diverse terapie a base di erbe per la dispepsia funzionale sono state testate in studi clinici randomizzati. Questi includono sostanze fitochimiche come l'olio di menta piperita che inibisce la contrazione della muscolatura liscia bloccando direttamente i canali del calcio e altri effetti, liquirizia deglicirrizinata che aumenta la secrezione di muco gastrico e può migliorare la protezione della mucosa e altri preparati che combinano più prodotti a base di erbe con l'intenzione di indurre effetti sinergici che favorire la normale funzione digestiva. Ad esempio, una meta-analisi di 3 RCT in doppio cieco ha fornito la prova che STW-5 (Iberogast, Bayer) è più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi dispeptici.

La tintura di Amara (Weleda, Arlesheim, Svizzera) è una preparazione proprietaria utilizzata da molti decenni nella medicina complementare che viene commercializzata per il trattamento dei disturbi digestivi funzionali. I pazienti prendono 10-20 gocce prima dei pasti per alleviare la perdita di appetito, gonfiore, nausea e altri sintomi dispeptici. Si ritiene che queste sostanze amare favoriscano la digestione e allevino i sintomi stimolando la secrezione di enzimi gastrici e pancreatici, la motilità del tratto gastrointestinale superiore e lo svuotamento gastrico. Questi effetti procinetici possono essere terapeutici nei pazienti con dispepsia funzionale perché esiste un'associazione tra lo svuotamento gastrico ritardato (GE) misurato in modo ottimale ei sintomi del tratto gastrointestinale superiore. Ad oggi, l'effetto di Amara non è stato sottoposto a studi preclinici o clinici.

Lo scopo principale di questo studio terapeutico pilota, prospettico, in aperto, avviato dallo sperimentatore, è valutare i cambiamenti percepiti nel carico dei sintomi riportati da pazienti con dispepsia funzionale trattati con Amara. Inoltre, gli effetti fisiologici di Amara sulla funzione motoria e sensoriale gastrica saranno valutati utilizzando metodi convalidati (test della bevanda nutritiva seguito da uno studio di svuotamento gastrico 13C utilizzando il pasto di prova Nottingham da 400 ml)

Uno studio prospettico, in aperto, non randomizzato valuterà (i) i cambiamenti percepiti nel carico dei sintomi riportati dai pazienti durante l'assunzione regolare di 10-20 gocce di Amara prima dei pasti principali utilizzando il punteggio di dispepsia di Leuven convalidato.

(ii) Effetti fisiologici di 20 gocce di tintura di Amara sullo svuotamento gastrico utilizzando il Nottingham Test Meal da 400 ml con test respiratorio 13C-acetato non radioattivo e valutazione concomitante della sensazione di riempimento e dei sintomi dispeptici mediante Visual Analogue Scores (VAS).

Saranno reclutati individui che soddisfano i criteri diagnostici per la dispepsia funzionale con sindrome da distress postprandiale secondo i criteri di Roma IV. Alla prima visita di studio (Visita di studio n. 1), al momento del reclutamento verranno completati i questionari sui sintomi e altri questionari per valutare la salute gastroenterologica generale e il benessere psichiatrico. Questi dati saranno raccolti utilizzando un'applicazione online. Inoltre, verrà eseguito il Lüscher Color Test (LCT). Questo test non verbale e non scritto è stato sviluppato per valutare la personalità e lo stato psichiatrico del paziente. Questo potrebbe essere interessante nei pazienti con disturbi dell'interazione cervello-intestino che potrebbero non ammettere il ruolo dei fattori centrali nella loro malattia.

I pazienti eleggibili non avranno comorbidità mediche clinicamente rilevanti o precedenti interventi chirurgici gastrointestinali e devono aver avuto una pan-endoscopia del tratto gastrointestinale superiore normale nei 3 anni precedenti. Se non noto, lo stato di Helicobacter pylori sarà valutato mediante test del respiro con urea 13C (endoscopia non richiesta).

I questionari sui sintomi gastrointestinali e l'LCT verranno ripetuti alla seconda visita di studio (Visita di studio n. 2), dopo un periodo di rodaggio di 2-4 settimane (nessun nuovo trattamento durante questo periodo). In questo momento, la funzione gastrica sarà valutata mediante misurazioni del test respiratorio 13C con valutazione concomitante della sensibilità viscerale dopo l'ingestione di un liquido convalidato da 400 ml "Nottingham Test Meal (NTM)".

Amara Drops verrà erogato con 10-20 gocce (0,25-0,50 ml) prese tre volte al giorno prima dei pasti per 4 settimane. I pazienti sono liberi di variare la dose entro questi limiti come ritenuto appropriato. La quantità prelevata verrà monitorata controllando il volume rimasto nel flacone al termine dell'intervento di 4 settimane. La presenza e la gravità dei sintomi dispeptici e gli eventuali effetti collaterali saranno segnalati quotidianamente mediante un'applicazione on-line scaricata sullo smartphone del paziente (un promemoria elettronico verrà inviato ogni giorno alle 21:00).

Al termine del periodo di studio (Visita di studio n. 3) verranno ripetuti i questionari comprendenti LCT e la misurazione del 13C-breath test con valutazione concomitante della sensibilità viscerale. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto se la loro soddisfazione globale è stata migliore per il trattamento con Amara, se desiderano continuare il trattamento e/o raccomandare il trattamento ad altri con sintomi simili. I questionari e le voci del diario sugli effetti collaterali sono disponibili anche in versione cartacea.