Symptome und physiologische Wirkungen von Amara bei funktioneller Dyspepsie

Funktionelle Dyspepsie (FD) mit postprandialem Distress ist eine häufige funktionelle gastrointestinale (GI) Störung, die durch das Auftreten epigastrischer Symptome wie frühes Sättigungsgefühl (Völlegefühl), Übelkeit und Oberbauchschmerzen nach den Mahlzeiten mindestens zweimal pro Woche über mindestens sechs Monate gekennzeichnet ist ( Rom-IV-Kriterien). Definitionsgemäß wird bei routinemäßigen Endoskopie- oder Bildgebungsuntersuchungen keine strukturelle Erkrankung gefunden. Stattdessen wird angenommen, dass die Symptome mit einer abnormalen Magen-Darm-Motilität (z. B. gestörte Magenentspannung, abnormale Entleerung) und einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Magendehnung und dem Verdauungsprozess zusammenhängen.

Epidemiologische Studien berichten von einer weltweiten Prävalenz von 10–30 % der funktionellen Dyspepsie (FD). Wenn dyspeptische Symptome von kurzer Dauer und relativ mild sind, möchten viele Patienten sich selbst mit einer Ernährungsumstellung und/oder rezeptfreien (OTC) Präparaten behandeln. Andere berichten von hohen Intoleranzraten gegenüber verschreibungspflichtigen Medikamenten. Bei diesen Patienten sind Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) auf der Basis von Naturprodukten, wie beispielsweise die pflanzliche „Phytotherapie“, besonders attraktiv. Mehrere pflanzliche Therapien für funktionelle Dyspepsie wurden in randomisierten klinischen Studien getestet. Dazu gehören sekundäre Pflanzenstoffe wie Pfefferminzöl, das die Kontraktion der glatten Muskulatur durch direkte Blockade von Kalziumkanälen und andere Effekte hemmt, deglycyrrhiziniertes Süßholz, das die Magenschleimsekretion erhöht und den Schleimhautschutz verbessern kann, und andere Präparate, die mehrere pflanzliche Produkte mit der Absicht kombinieren, synergistische Effekte zu induzieren fördern die normale Verdauungsfunktion. Beispielsweise lieferte eine Metaanalyse von 3 doppelblinden RCTs Hinweise darauf, dass STW-5 (Iberogast, Bayer) bei der Behandlung von dyspeptischen Symptomen wirksamer ist als Placebo.

Amara-Tinktur (Weleda, Arlesheim, Schweiz) ist ein seit vielen Jahrzehnten in der Komplementärmedizin eingesetztes Markenpräparat, das zur Behandlung von funktionellen Verdauungsstörungen vermarktet wird. Die Patienten nehmen 10-20 Tropfen vor den Mahlzeiten ein, um Appetitlosigkeit, Blähungen, Übelkeit und andere dyspeptische Symptome zu lindern. Diese Bitterstoffe sollen die Verdauung fördern und Symptome lindern, indem sie die Sekretion von Magen- und Pankreasenzymen, die obere gastrointestinale Motilität und die Magenentleerung stimulieren. Diese prokinetischen Wirkungen können bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie therapeutisch sein, da ein Zusammenhang zwischen einer optimal gemessenen verzögerten Magenentleerung (GE) und Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts besteht. Bisher wurde die Wirkung von Amara weder vorklinischen noch klinischen Studien unterzogen.

Das primäre Ziel dieser Prüfarzt-initiierten, prospektiven, unverblindeten therapeutischen Pilotstudie ist es, wahrgenommene Veränderungen der Symptomlast zu bewerten, die von Patienten mit funktioneller Dyspepsie berichtet werden, die mit Amara behandelt werden. Darüber hinaus werden die physiologischen Wirkungen von Amara auf die motorische und sensorische Funktion des Magens mit validierten Methoden bewertet (Nährstoffgetränketest, gefolgt von einer 13C-Magenentleerungsstudie unter Verwendung der 400-ml-Nottingham-Testmahlzeit).

Eine prospektive, offene, nicht randomisierte Studie wird (i) wahrgenommene Veränderungen der Symptomlast, die von Patienten während der regelmäßigen Einnahme von 10-20 Amara-Tropfen vor den Hauptmahlzeiten berichtet wurden, anhand des validierten Leuven Dyspepsie-Scores bewerten.

(ii) Physiologische Wirkungen von 20 Tropfen Amara-Tinktur auf die Magenentleerung unter Verwendung der 400-ml-Nottingham-Testmahlzeit mit nicht-radioaktivem 13C-Acetat-Atemtest und gleichzeitiger Bewertung des Füllgefühls und der dyspeptischen Symptome durch Visual Analogue Scores (VAS).

Es werden Personen rekrutiert, die die diagnostischen Kriterien für funktionelle Dyspepsie mit postprandialem Distress-Syndrom gemäß den Rom-IV-Kriterien erfüllen. Beim ersten Studienbesuch (Studienbesuch Nr. 1) werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung Symptomfragebögen und andere Fragebögen zur Beurteilung der allgemeinen gastroenterologischen Gesundheit und des psychiatrischen Wohlbefindens ausgefüllt. Diese Daten werden über eine Online-Anwendung erhoben. Zusätzlich wird der Lüscher Color Test (LCT) durchgeführt. Dieser nonverbale, nicht schriftliche Test wurde entwickelt, um die Persönlichkeit und den psychiatrischen Zustand des Patienten zu beurteilen. Dies könnte für Patienten mit Störungen der Gehirn-Darm-Interaktion von Interesse sein, die die Rolle zentraler Faktoren in ihrer Krankheit möglicherweise nicht zugeben.

Geeignete Patienten haben keine klinisch relevante medizinische Komorbidität oder frühere Magen-Darm-Operationen und müssen in den letzten 3 Jahren eine normale Pan-Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts gehabt haben. Falls nicht bekannt, wird der Helicobacter pylori-Status durch einen 13C-Harnstoff-Atemtest bestimmt (keine Endoskopie erforderlich).

Die Fragebögen zu GI-Symptomen und der LCT werden beim zweiten Studienbesuch (Studienbesuch Nr. 2) nach einer 2- bis 4-wöchigen Einlaufphase (keine neuen Behandlungen während dieser Zeit) wiederholt. Zu diesem Zeitpunkt wird die Magenfunktion durch 13C-Atemtestmessungen mit gleichzeitiger Bewertung der viszeralen Empfindlichkeit nach Einnahme einer validierten 400-ml-Flüssigkeit „Nottingham Test Meal (NTM)“ bewertet.

Amara Drops werden 4 Wochen lang dreimal täglich vor den Mahlzeiten mit 10-20 Tropfen (0,25-0,50 ml) verabreicht. Den Patienten steht es frei, die Dosis zwischen diesen Grenzwerten nach Bedarf zu variieren. Die eingenommene Menge wird überwacht, indem am Ende der 4-wöchigen Intervention das in der Flasche verbleibende Volumen überprüft wird. Das Vorhandensein und die Schwere von dyspeptischen Symptomen und etwaige Nebenwirkungen werden täglich über eine Online-Anwendung gemeldet, die auf das Smartphone des Patienten heruntergeladen wird (eine elektronische Erinnerung wird täglich um 21:00 Uhr gesendet).

Am Ende des Studienzeitraums (Study Visit #3) werden die Fragebögen inklusive LCT und der 13C-Atemtestmessung mit gleichzeitiger Erfassung der viszeralen Sensibilität wiederholt. Zusätzlich werden die Patienten gefragt, ob ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Amara-Behandlung besser war, ob sie die Behandlung fortsetzen und/oder die Behandlung anderen mit ähnlichen Symptomen empfehlen möchten. Fragebögen und Tagebucheinträge zu Nebenwirkungen sind auch als Papierversion erhältlich.