Симптомы и физиологические эффекты амара при функциональной диспепсии

Функциональная диспепсия (ФД) с постпрандиальным дистрессом представляет собой распространенное функциональное расстройство желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), характеризующееся появлением таких симптомов в эпигастрии, как раннее чувство насыщения (полнота), тошнота и боль в верхней части живота после еды, по крайней мере, два раза в неделю в течение как минимум шести месяцев. Римские критерии IV). По определению, никакие структурные заболевания не обнаруживаются при рутинной эндоскопии или визуализирующих исследованиях. Вместо этого считается, что симптомы связаны с аномальной моторикой желудочно-кишечного тракта (например, нарушение релаксации желудка, аномальное опорожнение) и повышенной чувствительностью к растяжению желудка и процессу пищеварения.

Эпидемиологические исследования сообщают о 10-30% распространенности функциональной диспепсии (ФД) во всем мире. Когда симптомы диспепсии непродолжительны и относительно слабы, многие пациенты хотят лечиться самостоятельно с помощью адаптации диеты и/или безрецептурных (безрецептурных) препаратов. Другие сообщают о высоких показателях непереносимости отпускаемых по рецепту лекарств. У этих пациентов особенно привлекательны дополнительные и альтернативные лекарства (CAM), основанные на натуральных продуктах, такие как «фитотерапия» на основе растений. Несколько лекарственных трав для функциональной диспепсии были протестированы в рандомизированных клинических исследованиях. К ним относятся фитохимические вещества, такие как масло перечной мяты, которое ингибирует сокращение гладких мышц за счет прямой блокады кальциевых каналов и других эффектов, деглицирризированная солодка, которая увеличивает секрецию желудочной слизи и может усилить защиту слизистой оболочки, и другие препараты, которые сочетают в себе несколько растительных продуктов с целью вызвать синергетические эффекты, которые способствовать нормальной пищеварительной функции. Например, метаанализ 3 двойных слепых РКИ показал, что STW-5 (Иберогаст, Bayer) более эффективен, чем плацебо, при лечении диспептических симптомов.

Настойка амара (Weleda, Арлесхайм, Швейцария) представляет собой запатентованный препарат, используемый в течение многих десятилетий в комплементарной медицине для лечения функциональных расстройств пищеварения. Больным принимают по 10-20 капель перед едой для снятия снижения аппетита, вздутия живота, тошноты и других диспепсических явлений. Считается, что эти горькие вещества способствуют пищеварению и облегчают симптомы, стимулируя секрецию желудочных и панкреатических ферментов, моторику верхних отделов желудочно-кишечного тракта и опорожнение желудка. Эти прокинетические эффекты могут быть терапевтическими у пациентов с функциональной диспепсией, поскольку существует связь между оптимально измеренной задержкой опорожнения желудка (GE) и симптомами верхних отделов желудочно-кишечного тракта. На сегодняшний день действие Амара не подвергалось доклиническим или клиническим исследованиям.

Основная цель этого проспективного открытого пилотного терапевтического исследования, инициированного исследователем, состоит в том, чтобы оценить воспринимаемые изменения в бремени симптомов, о которых сообщают пациенты с функциональной диспепсией, получавшие Амара. Кроме того, физиологические эффекты Amara на двигательную и сенсорную функцию желудка будут оцениваться с использованием проверенных методов (тест на питательный напиток с последующим исследованием опорожнения желудка 13C с использованием 400 мл Nottingham Test Meal).

В проспективном открытом нерандомизированном исследовании будет оцениваться (i) воспринимаемые изменения тяжести симптомов, о которых сообщают пациенты при регулярном приеме 10–20 капель Amara перед основными приемами пищи, с использованием утвержденной шкалы Leuven Dyspepsia Score.

(ii) Физиологическое влияние 20 капель настойки амара на опорожнение желудка с использованием 400 мл Nottingham Test Meal с нерадиоактивным дыхательным тестом с 13C-ацетатом и одновременной оценкой ощущения наполнения и диспептических симптомов с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

Будут набраны лица, отвечающие диагностическим критериям функциональной диспепсии с постпрандиальным дистресс-синдромом в соответствии с Римскими критериями IV. Во время первого исследовательского визита (учебный визит № 1) во время набора будут заполнены анкеты по симптомам и другие анкеты для оценки общего гастроэнтерологического здоровья и психического благополучия. Эти данные будут собираться с помощью онлайн-приложения. Кроме того, будет проведен цветовой тест Люшера (LCT). Этот невербальный неписьменный тест был разработан для оценки личности и психического состояния пациента. Это может представлять интерес для пациентов с нарушениями взаимодействия мозга и кишечника, которые могут не признавать роль центральных факторов в своем заболевании.

Подходящие пациенты не должны иметь клинически значимых сопутствующих заболеваний или предшествующих операций на желудочно-кишечном тракте и должны иметь нормальную панэндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта в предыдущие 3 года. Если он неизвестен, статус Helicobacter pylori будет оцениваться с помощью дыхательного теста с 13C-мочевиной (эндоскопия не требуется).

Опросники по симптомам желудочно-кишечного тракта и LCT будут повторяться во время второго исследовательского визита (учебный визит № 2) после 2-4-недельного вводного периода (в течение этого периода новых методов лечения не будет). В это время функция желудка будет оцениваться с помощью измерений 13C-дыхательного теста с одновременной оценкой висцеральной чувствительности после приема утвержденной 400 мл жидкости «Nottingham Test Meal (NTM)».

Amara Drops выпускается по 10–20 капель (0,25–0,50 мл) три раза в день перед едой в течение 4 недель. Пациенты могут свободно изменять дозу в этих пределах по своему усмотрению. Принятое количество будет контролироваться путем проверки объема, оставшегося во флаконе в конце 4-недельного вмешательства. О наличии и степени выраженности диспепсических явлений и любых побочных эффектов будет сообщаться ежедневно с помощью онлайн-приложения, загружаемого на смартфон пациента (электронное напоминание будет отправляться ежедневно в 21:00).

В конце периода исследования (учебный визит № 3) анкеты, включающие LCT и измерение 13C-дыхательного теста с одновременной оценкой висцеральной чувствительности, будут повторены. Кроме того, пациентов будут спрашивать, повысилась ли их общая удовлетворенность лечением Amara, желают ли они продолжить лечение и/или рекомендовать лечение другим людям с похожими симптомами. Анкеты и дневниковые записи о побочных эффектах также доступны в бумажной версии.