Amara 在功能性消化不良中的症状和生理效应

功能性消化不良 (FD) 伴餐后不适是一种常见的功能性胃肠道 (GI) 疾病，其特征是出现上腹症状，例如早饱（饱腹感）、恶心和上腹痛，至少在六个月内每周至少两次进餐后出现。罗马 IV 标准）。 根据定义，常规内窥镜检查或影像学检查未发现结构性疾病。 相反，症状被认为与胃肠运动异常（例如，胃松弛受损、排空异常）以及对胃扩张和消化过程的敏感性增加有关。

流行病学研究报告称，全世界功能性消化不良 (FD) 的患病率为 10-30%。 当消化不良症状持续时间较短且相对较轻时，许多患者希望通过饮食调整和/或非处方 (OTC) 制剂进行自我管理。 其他人报告对处方药的不耐受率很高。 在这些患者中，基于天然产物的补充和替代药物 (CAM)，例如基于植物的“植物疗法”，特别有吸引力。 一些针对功能性消化不良的草药疗法已经在随机临床研究中进行了测试。 这些包括植物化学物质，例如通过直接阻断钙通道和其他作用来抑制平滑肌收缩的薄荷油，增加胃粘液分泌并可能增强粘膜保护的去甘草甜素，以及结合多种草药产品以诱导协同作用的其他制剂促进正常的消化功能。 例如，对 3 项双盲 RCT 的荟萃分析提供的证据表明，STW-5（Iberogast，拜耳）在治疗消化不良症状方面比安慰剂更有效。

Amara 酊剂（Weleda，Arlesheim，Switzerland）是一种专有制剂，在辅助医学中使用了数十年，用于治疗功能性消化系统疾病。 患者饭前服用 10-20 滴，可缓解食欲不振、腹胀、恶心和其他消化不良症状。 这些苦味物质被认为可以通过刺激胃和胰酶的分泌、上消化道运动和胃排空来促进消化和缓解症状。 这些促运动作用可能对功能性消化不良患者有治疗作用，因为最佳测量的胃排空延迟 (GE) 与上消化道症状之间存在关联。 迄今为止，Amara 的作用尚未经过临床前或临床研究。

这项由研究者发起的、前瞻性、开放标签的试点治疗研究的主要目的是评估接受 Amara 治疗的功能性消化不良患者报告的症状负担的感知变化。 此外，Amara 对胃运动和感觉功能的生理影响将使用经过验证的方法进行评估（营养饮料测试，然后使用 400 毫升诺丁汉测试餐进行 13C 胃排空研究）

一项前瞻性、开放标签、非随机研究将评估 (i) 使用经过验证的 Leuven 消化不良评分，患者在主餐前定期摄入 10-20 滴 Amara Drops 期间报告的症状负担的感知变化。

(ii) 使用 400 毫升诺丁汉试验餐和非放射性 13C-醋酸盐呼气试验，并通过视觉模拟评分 (VAS) 同时评估充盈感和消化不良症状，20 滴 Amara 酊剂对胃排空的生理影响。

将招募符合罗马 IV 标准的功能性消化不良伴餐后不适综合征诊断标准的个体。 在第一次研究访问（研究访问 #1）时，将在招募时完成症状问卷和其他评估一般胃肠健康和精神健康的问卷。 这些数据将使用在线应用程序收集。 此外，还将执行 Lüscher 颜色测试 (LCT)。 这种非语言、非书面测试旨在评估患者的性格和精神状态。 这可能对患有脑-肠相互作用障碍的患者感兴趣，这些患者可能不承认中心因素在其疾病中的作用。

符合条件的患者将没有临床相关的医学合并症或以前的胃肠道手术，并且必须在过去 3 年内进行过正常的上消化道泛内镜检查。 如果不知道，将通过 13C-尿素呼气试验评估幽门螺杆菌的状态（不需要内窥镜检查）。

在 2-4 周的磨合期（在此期间没有新的治疗）之后，将在第二次研究访问（研究访问#2）时重复 GI 症状问卷和 LCT。 此时，胃功能将通过 13C 呼吸测试测量进行评估，并在摄入经过验证的 400 毫升液体“诺丁汉测试餐 (NTM)”后同时评估内脏敏感性。

Amara Drops 将分配 10-20 滴（0.25-0.50 毫升），每天 3 次，饭前服用 4 周。 患者可以在认为合适的情况下在这些限值之间自由改变剂量。 在 4 周的干预结束时，将通过检查瓶子中剩余的体积来监测服用量。 每天将使用下载到患者智能手机上的在线应用程序报告消化不良症状的存在和严重程度以及任何副作用（电子提醒将在每天 21:00 发送）。

在研究期结束时（第 3 次研究访问），将重复问卷调查，包括 LCT 和 13C 呼吸测试测量以及同时评估的内脏敏感性。 此外，患者将被问及他们对 Amara 治疗的总体满意度是否更好，他们是否希望继续治疗和/或向其他有类似症状的人推荐治疗。 关于副作用的问卷和日记条目也有纸质版本。