Amaran oireet ja fysiologiset vaikutukset toiminnalliseen dyspepsiaan

Funktionaalinen dyspepsia (FD), johon liittyy aterian jälkeistä kärsimystä, on yleinen toiminnallinen maha-suolikanavan (GI) häiriö, jolle on tunnusomaista ylävatsan oireiden, kuten varhaisen kylläisyyden tunne, pahoinvointi ja ylävatsakipu, ilmaantuminen aterioiden jälkeen vähintään kahdesti viikossa vähintään kuuden kuukauden ajan. Rooma IV kriteerit). Määritelmän mukaan rakenteellista sairautta ei löydy rutiininomaisissa endoskopioissa tai kuvantamistutkimuksissa. Sen sijaan oireiden uskotaan liittyvän epänormaaliin maha-suolikanavan motiliteettiin (esim. mahalaukun heikentynyt rentoutuminen, epänormaali tyhjennys) ja lisääntynyt herkkyys mahalaukun turvotukselle ja ruoansulatusprosessille.

Epidemiologiset tutkimukset raportoivat toiminnallisen dyspepsian (FD) esiintyvyydestä 10–30 % maailmanlaajuisesti. Kun dyspeptiset oireet ovat lyhytkestoisia ja suhteellisen lieviä, monet potilaat haluavat hoitaa itsensä ruokavalion mukauttamisen ja/tai OTC-valmisteiden avulla. Toiset raportoivat reseptilääkkeiden korkeasta intoleranssista. Näille potilaille luonnontuotteisiin perustuvat täydentävät ja vaihtoehtoiset lääkkeet (CAM), kuten kasvipohjainen "fytoterapia", ovat erityisen houkuttelevia. Useita funktionaalisen dyspepsian rohdoshoitoja on testattu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa. Näitä ovat fytokemikaalit, kuten piparminttuöljy, joka estää sileän lihaksen supistumisen estämällä suoraa kalsiumkanavia ja muita vaikutuksia, deglysyrritsoitunut lakritsi, joka lisää mahalaukun liman eritystä ja voi tehostaa limakalvojen suojaa, ja muut valmisteet, jotka yhdistävät useita kasviperäisiä tuotteita tarkoituksenaan saada aikaan synergistisiä vaikutuksia. edistää ruoansulatuskanavan normaalia toimintaa. Esimerkiksi kolmen kaksoissokkoutetun RCT:n meta-analyysi osoitti, että STW-5 (Iberogast, Bayer) on lumelääkettä tehokkaampi dyspeptisten oireiden hoidossa.

Amara-tinktuura (Weleda, Arlesheim, Sveitsi) on patentoitu valmiste, jota on käytetty vuosikymmeniä täydentävässä lääketieteessä ja jota markkinoidaan toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden hoitoon. Potilaat ottavat 10-20 tippaa ennen ateriaa ruokahaluttomuuden, turvotuksen, pahoinvoinnin ja muiden dyspeptisten oireiden lievittämiseksi. Näiden karvaiden aineiden uskotaan edistävän ruoansulatusta ja lievittävän oireita stimuloimalla mahalaukun ja haiman entsyymien eritystä, ylemmän maha-suolikanavan motiliteettia ja mahalaukun tyhjenemistä. Nämä prokineettiset vaikutukset voivat olla terapeuttisia potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia, koska optimaalisesti mitatun viivästyneen mahalaukun tyhjenemisen (GE) ja ylemmän maha-suolikanavan oireiden välillä on yhteys. Toistaiseksi Amaran vaikutusta ei ole tutkittu prekliinisissä tai kliinisissä tutkimuksissa.

Tämän tutkijan aloitteen, prospektiivisen, avoimen pilottiterapeuttisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida havaittuja muutoksia Amara-hoitoa saavilla potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia. Lisäksi Amaran fysiologiset vaikutukset mahalaukun motoriikkaan ja sensoriseen toimintaan arvioidaan validoiduilla menetelmillä (ravintojuomatesti, jota seuraa 13C mahalaukun tyhjennystutkimus 400 ml:n Nottinghamin testiaterialla)

Prospektiivisessa, avoimessa, ei-satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan (i) Potilaiden havaittuja muutoksia oireiden rasituksessa, kun potilaat nauttivat säännöllisesti 10–20 Amara-tippaa ennen pääateriaa käyttäen validoitua Leuvenin dyspepsia-arvoa.

(ii) 20 tippa Amara-tinktuura fysiologiset vaikutukset mahalaukun tyhjentymiseen käyttämällä 400 ml:n Nottingham-testiateriaa ja ei-radioaktiivista 13C-asetaattia sisältävää hengitystestiä ja samanaikaisesti täytetyn tunteen ja dyspeptisten oireiden arviointia Visual Analogue Scores (VAS) -pisteillä.

Rekrytoidaan henkilöt, jotka täyttävät aterian jälkeisen ahdistusoireyhtymän toiminnallisen dyspepsian diagnostiset kriteerit Rooma IV -kriteerien mukaisesti. Ensimmäisellä opintokäynnillä (Study Visit #1) täytetään oirekyselyt ja muut yleistä gastroenterologista terveyttä ja psykiatrista hyvinvointia koskevat kyselylomakkeet rekrytoinnin yhteydessä. Nämä tiedot kerätään verkkosovelluksella. Lisäksi suoritetaan Lüscher Color Test (LCT). Tämä ei-sanallinen, ei-kirjallinen testi on kehitetty arvioimaan potilaan persoonallisuutta ja psykiatrista tilaa. Tämä saattaa kiinnostaa potilaita, joilla on aivojen ja suoliston vuorovaikutushäiriöitä, jotka eivät ehkä myönnä keskeisten tekijöiden roolia sairautessaan.

Tukikelpoisilla potilailla ei ole kliinisesti merkittävää samanaikaista sairautta tai aiempaa maha-suolikanavan leikkausta, ja heillä on oltava normaali ylemmän maha-suolikanavan pan-endoskopia kolmen edellisen vuoden aikana. Jos ei tiedetä, Helicobacter pylori -status arvioidaan 13C-urea-hengitystestillä (endoskopiaa ei vaadita).

GI-oirekyselyt ja LCT toistetaan toisella tutkimuskäynnillä (tutkimuskäynti #2) 2–4 viikon sisäänajojakson jälkeen (ei uusia hoitoja tänä aikana). Tällä hetkellä mahalaukun toiminta arvioidaan 13C-hengitystestimittauksilla, ja samanaikaisesti arvioidaan sisäelinten herkkyyttä validoidun 400 ml:n nestemäisen "Nottingham Test Meal (NTM)" -annoksen nauttimisen jälkeen.

Amara Dropsia annostellaan 10-20 tippaa (0,25-0,50 ml) kolme kertaa päivässä ennen ateriaa 4 viikon ajan. Potilaat voivat vapaasti vaihdella annosta näiden rajojen välillä sopivaksi katsomallaan tavalla. Otettua määrää seurataan tarkistamalla pullossa jäljellä oleva tilavuus 4 viikon toimenpiteen lopussa. Dyspeptisten oireiden ja mahdollisten sivuvaikutusten esiintyminen ja vakavuus raportoidaan joka päivä potilaan älypuhelimeen ladatun online-sovelluksen avulla (sähköinen muistutus lähetetään joka päivä klo 21.00).

Tutkimusjakson lopussa (tutkimuskäynti nro 3) toistetaan kyselylomakkeet, jotka sisältävät LCT:n ja 13C-hengitystestimittauksen sekä samanaikaisen viskeraalisen herkkyyden arvioinnin. Lisäksi potilailta kysytään, oliko heidän maailmanlaajuinen tyytyväisyytensä Amara-hoitoon parempi, haluavatko he jatkaa hoitoa ja/tai suositella hoitoa muille, joilla on samanlaisia ​​oireita. Haittavaikutuksia koskevat kyselylomakkeet ja päiväkirjamerkinnät ovat saatavilla myös paperiversiona.