Symptomer og fysiologiske virkninger af Amara ved funktionel dyspepsi

Funktionel dyspepsi (FD) med postprandial distress er en almindelig funktionel gastrointestinal (GI) lidelse karakteriseret ved forekomsten af ​​epigastriske symptomer såsom tidlig mæthed (mæthed), kvalme og øvre mavesmerter efter måltider mindst to gange om ugen over mindst seks måneder ( Rom IV kriterier). Per definition findes ingen strukturel sygdom ved rutinemæssige endoskopi- eller billeddiagnostiske undersøgelser. I stedet menes symptomer at være relateret til unormal gastrointestinal motilitet (f.eks. nedsat maveafslapning, unormal tømning) og øget følsomhed over for gastrisk udspiling og fordøjelsesprocessen.

Epidemiologiske undersøgelser rapporterer en 10-30% prævalens af funktionel dyspepsi (FD) på verdensplan. Når dyspeptiske symptomer er korte i varighed og relativt milde, ønsker mange patienter at klare sig selv med kosttilpasning og/eller håndkøbspræparater (OTC). Andre rapporterer høje forekomster af intolerance over for receptpligtig medicin. Hos disse patienter er komplementær og alternativ medicin (CAM) baseret på naturlige produkter, såsom plantebaseret "fytoterapi", særligt tiltalende. Adskillige urteterapier til funktionel dyspepsi er blevet testet i randomiserede kliniske undersøgelser. Disse omfatter fytokemikalier såsom pebermynteolie, der hæmmer sammentrækning af glat muskulatur ved direkte blokade af calciumkanaler og andre effekter, deglycyrrhizineret lakrids, der øger maveslimudskillelsen og kan forbedre slimhindebeskyttelsen og andre præparater, der kombinerer flere urteprodukter med den hensigt at fremkalde synergistiske effekter, som fremme normal fordøjelsesfunktion. For eksempel gav en metaanalyse af 3 dobbeltblindede RCT'er bevis for, at STW-5 (Iberogast, Bayer) er mere effektiv end placebo til behandling af dyspeptiske symptomer.

Amara tinktur (Weleda, Arlesheim, Schweiz) er et proprietært præparat, der har været brugt i mange årtier i komplementær medicin, og som markedsføres til behandling af funktionelle fordøjelsessygdomme. Patienter tager 10-20 dråber før måltider for at lindre tab af appetit, oppustethed, kvalme og andre dyspeptiske symptomer. Disse bitre stoffer menes at fremme fordøjelsen og lindre symptomer ved at stimulere udskillelsen af ​​mave- og bugspytkirtelenzymer, øvre mave-tarmmotilitet og mavetømning. Disse prokinetiske virkninger kan være terapeutiske hos patienter med funktionel dyspepsi, fordi der er en sammenhæng mellem optimalt målt forsinket gastrisk tømning (GE) og øvre gastrointestinale symptomer. Til dato har virkningen af ​​Amara ikke været udsat for prækliniske eller kliniske undersøgelser.

Det primære formål med dette investigator-initierede, prospektive, åbne pilot-terapeutiske pilotstudie er at vurdere opfattede ændringer i symptombyrden rapporteret af patienter med funktionel dyspepsi behandlet med Amara. Derudover vil de fysiologiske virkninger af Amara på mavemotorik og sensorisk funktion blive vurderet ved hjælp af validerede metoder (Næringsdriktest efterfulgt af 13C gastrisk tømningsundersøgelse med 400 ml Nottingham Test Meal)

En prospektiv, åben, ikke-randomiseret undersøgelse vil vurdere (i) Opfattede ændringer i symptombyrde rapporteret af patienter under regelmæssig indtagelse af 10-20 Amara-dråber før hovedmåltider ved hjælp af den validerede Leuven Dyspepsia Score.

(ii) Fysiologiske effekter af 20 dråber Amara-tinktur på gastrisk tømning ved brug af 400 ml Nottingham Test Meal med ikke-radioaktiv 13C-acetat udåndingstest og samtidig vurdering af fyldningsfølelse og dyspeptiske symptomer ved hjælp af Visual Analogue Scores (VAS).

Personer, der opfylder de diagnostiske kriterier for funktionel dyspepsi med postprandialt distress-syndrom i henhold til Rom IV-kriterierne, vil blive rekrutteret. Ved det første studiebesøg (Studiebesøg #1) vil Symptom-spørgeskemaer og andre spørgeskemaer til vurdering af generel gastroenterologisk sundhed og psykiatrisk velvære blive udfyldt på rekrutteringstidspunktet. Disse data vil blive indsamlet ved hjælp af en onlineapplikation. Derudover vil Lüscher Color Test (LCT) blive udført. Denne ikke-verbale, ikke-skriftlige test er udviklet til at vurdere patientens personlighed og psykiatriske tilstand. Dette kunne være af interesse for patienter med forstyrrelser i hjerne-tarm-interaktion, som måske ikke indrømmer rollen som centrale faktorer i deres sygdom.

Berettigede patienter vil ikke have nogen klinisk relevant medicinsk komorbiditet eller tidligere gastrointestinal operation og skal have haft en normal øvre gastrointestinal pan-endoskopi i de foregående 3 år. Hvis det ikke er kendt, vil Helicobacter pylori-status blive vurderet ved 13C-urea-åndedrætstest (endoskopi ikke påkrævet).

GI-symptomspørgeskemaerne og LCT vil blive gentaget ved det andet studiebesøg (studiebesøg #2), efter en 2-4 ugers indkøringsperiode (ingen nye behandlinger i denne periode). På dette tidspunkt vil gastrisk funktion blive vurderet ved 13C-åndedrætstestmålinger med samtidig vurdering af visceral følsomhed efter indtagelse af en valideret 400 ml væske "Nottingham Test Meal (NTM)".

Amara Drops vil blive udleveret med 10-20 dråber (0,25-0,50 ml) taget tre gange om dagen før måltider i 4 uger. Patienterne kan frit variere dosis mellem disse grænser efter behov. Den indtagne mængde vil blive overvåget ved at kontrollere den resterende mængde i flasken ved afslutningen af ​​den 4-ugers intervention. Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​dyspeptiske symptomer og eventuelle bivirkninger vil blive rapporteret hver dag ved hjælp af en onlineapplikation, der downloades på patientens smartphone (en elektronisk påmindelse vil blive sendt kl. 21:00 hver dag).

Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (studiebesøg #3) vil spørgeskemaerne, inklusive LCT og 13C-åndedrætstestmålingen med samtidig vurdering af visceral følsomhed, blive gentaget. Derudover vil patienterne blive spurgt, om deres globale tilfredshed var bedre med Amara-behandling, om de ønsker at fortsætte behandlingen og/eller anbefale behandlingen til andre med lignende symptomer. Spørgeskemaer og dagbogsoptegnelser om bivirkninger er også tilgængelige som papirversion.