Symptômes et effets physiologiques d'Amara dans la dyspepsie fonctionnelle

La dyspepsie fonctionnelle (DF) avec détresse postprandiale est un trouble gastro-intestinal (GI) fonctionnel courant caractérisé par l'apparition de symptômes épigastriques tels qu'une satiété précoce (plénitude), des nausées et des douleurs abdominales hautes après les repas au moins deux fois par semaine pendant au moins six mois ( critères de Rome IV). Par définition, aucune maladie structurelle n'est retrouvée lors d'examens d'endoscopie ou d'imagerie de routine. Au lieu de cela, on pense que les symptômes sont liés à une motilité gastro-intestinale anormale (par exemple, une relaxation gastrique altérée, une vidange anormale) et une sensibilité accrue à la distension gastrique et au processus digestif.

Des études épidémiologiques rapportent une prévalence de 10 à 30 % de dyspepsie fonctionnelle (DF) dans le monde. Lorsque les symptômes dyspeptiques sont de courte durée et relativement légers, de nombreux patients souhaitent s'autogérer avec une adaptation alimentaire et/ou des préparations en vente libre. D'autres signalent des taux élevés d'intolérance aux médicaments sur ordonnance. Chez ces patients, les médecines complémentaires et alternatives (CAM) à base de produits naturels, comme la « phytothérapie » à base de plantes, sont particulièrement attractives. Plusieurs thérapies à base de plantes pour la dyspepsie fonctionnelle ont été testées dans des études cliniques randomisées. Ceux-ci comprennent des composés phytochimiques tels que l'huile de menthe poivrée qui inhibe la contraction des muscles lisses en bloquant directement les canaux calciques et d'autres effets, la réglisse déglycyrrhizinée qui augmente la sécrétion de mucus gastrique et peut améliorer la protection des muqueuses et d'autres préparations qui combinent plusieurs produits à base de plantes dans le but d'induire des effets synergiques qui favoriser une fonction digestive normale. Par exemple, une méta-analyse de 3 ECR en double aveugle a fourni des preuves que STW-5 (Iberogast, Bayer) est plus efficace que le placebo dans le traitement des symptômes dyspeptiques.

La teinture d'Amara (Weleda, Arlesheim, Suisse) est une préparation brevetée utilisée depuis de nombreuses décennies en médecine complémentaire qui est commercialisée pour le traitement des troubles digestifs fonctionnels. Les patients prennent 10 à 20 gouttes avant les repas pour soulager la perte d'appétit, les ballonnements, les nausées et autres symptômes dyspeptiques. On pense que ces substances amères favorisent la digestion et soulagent les symptômes en stimulant la sécrétion d'enzymes gastriques et pancréatiques, la motilité gastro-intestinale supérieure et la vidange gastrique. Ces effets procinétiques peuvent être thérapeutiques chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle car il existe une association entre la vidange gastrique retardée (GE) mesurée de manière optimale et les symptômes gastro-intestinaux supérieurs. À ce jour, l'effet d'Amara n'a pas fait l'objet d'études précliniques ou cliniques.

L'objectif principal de cette étude thérapeutique pilote ouverte, prospective et initiée par l'investigateur est d'évaluer les changements perçus dans la charge des symptômes rapportés par les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle traités par Amara. De plus, les effets physiologiques d'Amara sur la fonction motrice et sensorielle gastrique seront évalués à l'aide de méthodes validées (test de boisson nutritive suivi d'une étude de vidange gastrique 13C à l'aide du repas test Nottingham de 400 ml)

Une étude prospective, ouverte et non randomisée évaluera (i) les changements perçus dans la charge des symptômes signalés par les patients lors de la prise régulière de 10 à 20 gouttes Amara avant les repas principaux à l'aide du score validé de dyspepsie de Louvain.

(ii) Effets physiologiques de 20 gouttes de teinture d'Amara sur la vidange gastrique à l'aide du repas test Nottingham de 400 ml avec test respiratoire à l'acétate 13C non radioactif et évaluation simultanée de la sensation de remplissage et des symptômes dyspeptiques par des scores visuels analogiques (EVA).

Les personnes qui remplissent les critères diagnostiques de la dyspepsie fonctionnelle avec syndrome de détresse postprandiale selon les critères de Rome IV seront recrutées. Lors de la première visite d'étude (visite d'étude n° 1), des questionnaires sur les symptômes et d'autres questionnaires permettant d'évaluer la santé gastro-entérologique générale et le bien-être psychiatrique seront remplis au moment du recrutement. Ces données seront collectées à l'aide d'une application en ligne. De plus, le test de couleur Lüscher (LCT) sera effectué. Ce test non verbal et non écrit a été développé pour évaluer la personnalité et l'état psychiatrique du patient. Cela pourrait être intéressant chez les patients présentant des troubles de l'interaction cerveau-intestin qui peuvent ne pas admettre le rôle de facteurs centraux dans leur maladie.

Les patients éligibles n'auront pas de comorbidité médicale cliniquement pertinente ni de chirurgie gastro-intestinale antérieure et doivent avoir subi une pan-endoscopie gastro-intestinale supérieure normale au cours des 3 années précédentes. S'il n'est pas connu, le statut d'Helicobacter pylori sera évalué par un test respiratoire à l'urée 13C (endoscopie non requise).

Les questionnaires sur les symptômes gastro-intestinaux et le LCT seront répétés lors de la deuxième visite d'étude (visite d'étude n° 2), après une période de rodage de 2 à 4 semaines (aucun nouveau traitement pendant cette période). À ce stade, la fonction gastrique sera évaluée par des mesures de test respiratoire au 13C avec une évaluation simultanée de la sensibilité viscérale après l'ingestion d'un liquide validé de 400 ml "Nottingham Test Meal (NTM)".

Amara Drops sera distribué avec 10 à 20 gouttes (0,25 à 0,50 ml) prises trois fois par jour avant les repas pendant 4 semaines. Les patients sont libres de faire varier la dose entre ces limites selon ce qu'ils jugent approprié. La quantité prise sera contrôlée en vérifiant le volume restant dans le flacon à la fin de l'intervention de 4 semaines. La présence et la sévérité des symptômes dyspeptiques ainsi que les éventuels effets secondaires seront signalés chaque jour grâce à une application en ligne téléchargée sur le smartphone du patient (un rappel électronique sera envoyé à 21h00 tous les jours).

À la fin de la période d'étude (visite d'étude n ° 3), les questionnaires comprenant le LCT et la mesure du test respiratoire au 13C avec évaluation simultanée de la sensibilité viscérale seront répétés. De plus, il sera demandé aux patients si leur satisfaction globale était meilleure avec le traitement Amara, s'ils souhaitent continuer le traitement et/ou recommander le traitement à d'autres personnes présentant des symptômes similaires. Des questionnaires et des entrées de journal sur les effets secondaires sont également disponibles en version papier.