Síntomas y efectos fisiológicos de Amara en la dispepsia funcional

La dispepsia funcional (DF) con malestar posprandial es un trastorno gastrointestinal (GI) funcional común caracterizado por la aparición de síntomas epigástricos como saciedad temprana (plenitud), náuseas y dolor abdominal superior después de las comidas al menos dos veces por semana durante al menos seis meses. criterios de Roma IV). Por definición, no se encuentra ninguna enfermedad estructural en la endoscopia de rutina o en los estudios de imágenes. En cambio, se cree que los síntomas están relacionados con la motilidad gastrointestinal anormal (p. ej., alteración de la relajación gástrica, vaciado anormal) y una mayor sensibilidad a la distensión gástrica y al proceso digestivo.

Estudios epidemiológicos reportan una prevalencia del 10-30% de dispepsia funcional (DF) a nivel mundial. Cuando los síntomas dispépticos son de corta duración y relativamente leves, muchos pacientes desean autocontrolarse con una adaptación dietética y/o preparaciones de venta libre (OTC). Otros reportan altas tasas de intolerancia a los medicamentos recetados. En estos pacientes resultan especialmente atractivas las medicinas complementarias y alternativas (MAC) basadas en productos naturales, como la "fitoterapia" basada en plantas. Se han probado varias terapias a base de hierbas para la dispepsia funcional en estudios clínicos aleatorios. Estos incluyen fitoquímicos como el aceite de menta que inhibe la contracción del músculo liso mediante el bloqueo directo de los canales de calcio y otros efectos, el regaliz desglicirrizado que aumenta la secreción de moco gástrico y puede mejorar la protección de la mucosa y otras preparaciones que combinan varios productos a base de hierbas con la intención de inducir efectos sinérgicos que promover la función digestiva normal. Por ejemplo, un metanálisis de 3 ECA doble ciego proporcionó evidencia de que STW-5 (Iberogast, Bayer) es más eficaz que el placebo en el tratamiento de los síntomas dispépticos.

La tintura de Amara (Weleda, Arlesheim, Suiza) es una preparación patentada utilizada durante muchas décadas en medicina complementaria que se comercializa para el tratamiento de trastornos digestivos funcionales. Los pacientes toman de 10 a 20 gotas antes de las comidas para aliviar la pérdida de apetito, distensión abdominal, náuseas y otros síntomas dispépticos. Se cree que estas sustancias amargas promueven la digestión y alivian los síntomas al estimular la secreción de enzimas gástricas y pancreáticas, la motilidad gastrointestinal superior y el vaciamiento gástrico. Estos efectos procinéticos pueden ser terapéuticos en pacientes con dispepsia funcional porque existe una asociación entre el vaciamiento gástrico retardado (GE) medido de manera óptima y los síntomas gastrointestinales superiores. Hasta la fecha, el efecto de Amara no se ha sometido a estudios preclínicos o clínicos.

El objetivo principal de este estudio terapéutico piloto abierto, prospectivo e iniciado por el investigador es evaluar los cambios percibidos en la carga de síntomas informados por pacientes con dispepsia funcional tratados con Amara. Además, los efectos fisiológicos de Amara en la función sensorial y motora gástrica se evaluarán utilizando métodos validados (prueba de bebida de nutrientes seguida de un estudio de vaciamiento gástrico 13C utilizando la comida de prueba de Nottingham de 400 ml)

Un estudio prospectivo, abierto y no aleatorizado evaluará (i) los cambios percibidos en la carga de síntomas informados por los pacientes durante la ingesta regular de 10 a 20 gotas de Amara antes de las comidas principales utilizando la puntuación de dispepsia de Lovaina validada.

(ii) Efectos fisiológicos de 20 gotas de tintura de Amara sobre el vaciamiento gástrico utilizando 400 ml de comida de prueba de Nottingham con prueba de aliento con acetato de 13C no radiactivo y evaluación simultánea de la sensación de llenado y los síntomas dispépticos mediante puntuaciones analógicas visuales (VAS).

Se reclutarán individuos que cumplan los criterios diagnósticos de dispepsia funcional con síndrome de malestar posprandial según los criterios de Roma IV. En la primera visita de estudio (Visita de estudio n.º 1), se completarán cuestionarios de síntomas y otros cuestionarios para evaluar la salud gastroenterológica general y el bienestar psiquiátrico en el momento del reclutamiento. Estos datos se recopilarán mediante una aplicación en línea. Adicionalmente, se realizará el Lüscher Color Test (LCT). Esta prueba no verbal y no escrita ha sido desarrollada para evaluar la personalidad y el estado psiquiátrico del paciente. Esto podría ser de interés en pacientes con trastornos de la interacción cerebro-intestino que pueden no admitir el papel de los factores centrales en su enfermedad.

Los pacientes elegibles no tendrán comorbilidad médica clínicamente relevante o cirugía gastrointestinal previa y deben haber tenido una panendoscopia gastrointestinal superior normal en los 3 años anteriores. Si no se conoce, el estado de Helicobacter pylori se evaluará mediante una prueba de aliento con 13C-urea (no se requiere endoscopia).

Los cuestionarios de síntomas gastrointestinales y el LCT se repetirán en la segunda visita del estudio (Visita del estudio n.° 2), luego de un período inicial de 2 a 4 semanas (sin nuevos tratamientos durante este período). En este momento, la función gástrica se evaluará mediante mediciones de prueba de aliento con 13C con evaluación simultánea de sensibilidad visceral después de la ingestión de 400 ml de líquido validado "Nottingham Test Meal (NTM)".

Amara Drops se dispensará con 10-20 gotas (0,25-0,50 ml) tres veces al día antes de las comidas durante 4 semanas. Los pacientes son libres de variar la dosis entre estos límites según lo consideren apropiado. Se controlará la cantidad ingerida comprobando el volumen restante en el biberón al final de la intervención de 4 semanas. La presencia y la gravedad de los síntomas dispépticos y los efectos secundarios se informarán todos los días mediante una aplicación en línea descargada en el teléfono inteligente del paciente (se enviará un recordatorio electrónico a las 21:00 todos los días).

Al final del período de estudio (visita de estudio n.° 3), se repetirán los cuestionarios que incluyen LCT y la medición de la prueba de aliento con 13C con evaluación simultánea de la sensibilidad visceral. Además, se preguntará a los pacientes si su satisfacción global fue mejor con el tratamiento de Amara, si desean continuar con el tratamiento y/o recomendar el tratamiento a otras personas con síntomas similares. Los cuestionarios y las entradas del diario sobre los efectos secundarios también están disponibles en versión impresa.